Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cytrynianu syldenafilu na przepływ krwi w tętnicy macicznej w fazie środkowej fazy lutealnej u pacjentek z nawracającą utratą ciąży

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Abass, Ain Shams University

Wpływ cytrynianu sildenafilu na przepływ krwi w tętnicy macicznej w fazie środkowej fazy lutealnej u pacjentek z nawracającą utratą ciąży z powodu upośledzonego przepływu w tętnicy macicznej

Wiadomo, że pacjentki z nawracającymi poronieniami mają zmniejszony przepływ krwi w tętnicy macicznej. Tlenek azotu odgrywa główną rolę w zwiększaniu przepływu krwi w macicy podczas fazy lutealnej. Celem pracy była ocena wpływu syldenafilu na wskaźniki przepływu krwi u pacjentek z nawracającymi poronieniami spowodowanymi upośledzeniem przepływu w tętnicy macicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone w przychodni przychodni z nawracającymi poronieniami w uniwersyteckim szpitalu położniczym w Ain Shams.

Populacja badana: Pacjentki z niewyjaśnionymi nawracającymi poronieniami zgłaszające się do poradni położniczej szpitala uniwersyteckiego w Ain Shams. Badanie to zostanie przeprowadzone na 80 kobietach podzielonych na 2 grupy po 40 kobiet w wieku rozrodczym z wywiadem dwóch lub więcej nawracających poronień samoistnych i zmniejszonym przepływem krwi w tętnicy macicznej (PI>2,02 (Mansour i in., 2018). Pierwsza grupa będzie kontrolowana placebo, a druga grupa otrzyma cytrynian sildenafilu.

Kobiety zostaną poproszone o obecność w 21-23 dniu cyklu i zostaną poddane: Zgromadzeniu wywiadu i Pełnemu badaniu klinicznemu.

Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne obejmujące badanie ogólne, jamy brzusznej i miednicy.

Badanie ogólne: w tym ogólny wygląd, waga, wzrost i parametry życiowe. Badanie jamy brzusznej: w celu upewnienia się, że nie ma żadnych organicznych, wykrywalnych klinicznie zmian patologicznych.

Badanie miednicy: obejmowało oględziny zewnętrznych narządów płciowych, badanie przez wziernik pochwy w celu wykluczenia infekcji oraz oburęczną ocenę wielkości i położenia macicy oraz wykluczenie guzów przydatków.

Badania laboratoryjne:

Zostaną wykonane rutynowe badania, w tym: morfologia, poziom cukru we krwi na czczo i po posiłku, analiza moczu, czynność nerek i czynność wątroby.

Ocena endokrynologiczna polegała na pomiarze stężenia hormonu tyreotropowego, wolnej tyroksyny i progesteronu w 21. dniu cyklu miesiączkowego.

USG:

Sonografia zostanie przeprowadzona przy użyciu aparatu Samsung H60 z sondą wypukłą (wieloczęstotliwości AD 2~ 8 MHz) w celu wykonania badania przezpochwowego. Badanie zostanie wykonane w drugiej fazie cyklu miesiączkowego, w połowie dnia lutealnego.

Doppler fali pulsacyjnej zostanie wykorzystany do uzyskania wyraźnych, spójnych kształtów fali prędkości przepływu w obu tętnicach macicznych. Wskaźnik pulsacji (PI) będzie mierzony obustronnie. Podana wartość PI będzie średnią arytmetyczną z ostatnich trzech cykli pracy serca.

(Goswamy i Steptoe, 1988) zostanie wykorzystana do określenia typów fal. Zgodnie z tą klasyfikacją, FVW tętnicy okalającej może być 3 typów: Typ A, gdy składowa rozkurczowa jest obecna, ale nie ciągła ze skurczem i kończy się przed następnym cyklem pracy serca.

Typ B, gdy rozkurcz jest obecny i trwa wraz ze skurczem, ale kończy się przed następnym cyklem pracy serca.

Typ C, gdy rozkurcz jest obecny i trwa wraz ze skurczem, aż do następnego cyklu pracy serca.

Większość badań koncentrowała się na podwyższeniu RI lub PI w celu wykrycia obecności zwiększonego oporu przepływu krwi w tętnicy macicznej u kobiet niebędących w ciąży. Kryteria nieprawidłowej wartości granicznej wskaźnika pulsacji (PI) w tętnicy macicznej (PI>2,02) i nieprawidłowego przepływu krwi pod endometrium, wskaźnika oporności (RI) (RI>0,6) (Mansour i in., 2018).

Kroki i metody:

Uczestnikami będą dwie grupy po 80 pacjentek z historią nawracających poronień, każda po 40 osób.

Wszystkie pacjentki zostaną poddane skanowaniu przezpochwowemu przezpochwowemu USG Dopplera 6 do 8 dni po owulacji w celu zmierzenia wskaźnika pulsacji (PI), wskaźnika oporu (RI) oraz stosunku skurczowego do rozkurczowego (S/D) prawej i lewej głównej tętnicy macicznej oraz podbrzusza. - wskaźnik oporu przepływu krwi endometrium (RI). Cytrynian sildenafilu w dawce 25 mg lub placebo zostanie podany doustnie pacjentkom z nawracającymi poronieniami, a wskaźniki przepływu krwi zostaną zmierzone po 3 godzinach. Do analizy wyników zostanie wykorzystany test studenta, P< 0,05 zostanie uznane za istotne.

Z 95% przedziałem ufności. Wartości P ≥5% uważane za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 25187
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia 2 lub więcej niewyjaśnionych nawracających poronień.
  2. Okres rodzenia dzieci (18-35 lat).
  3. Stan niebędący w ciąży.
  4. Regularne cykle miesiączkowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem.
  5. Żadnej antykoncepcji hormonalnej ani wkładki wewnątrzmacicznej.
  6. upośledzony przepływ krwi w tętnicy macicznej (PI >2,02) (Mansour i in., 2018).

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Posiadanie jakichkolwiek możliwych przyczyn poronienia: anatomicznych, genetycznych, endokrynologicznych, infekcyjnych lub immunologicznych.

    2- Choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na naczynia krwionośne i ich przepływ krwi (toczeń układowy).

    3- Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na wskaźniki hemodynamiczne (np. małopłytkowość, tyreotoksykoza… itp.).

    4- Rozpoznana lub leczona trombofilia. 5- Każda choroba naczyniowa (np. choroba wieńcowa). 6- Historia usunięcia jajników. 7- Historia pokrewieństwa. 8- Wywiad rodzinny w kierunku nieprawidłowości chromosomalnych (np. trisomia 21, trisomia 13… itd.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cytrynian sildenafilu
Cytrynian sildenafilu w dawce 25mg będzie podawany doustnie pacjentkom z nawracającymi poronieniami i mierzone będą wskaźniki przepływu krwi na początku i po 3 godzinach.
Cytrynian sildenafilu w dawce 25 mg będzie podawany doustnie pacjentkom z nawracającymi stratami ciąż
Komparator placebo: placebo
placebo będzie podawane doustnie pacjentkom z nawracającymi poronieniami, a wskaźniki przepływu krwi zostaną zmierzone na początku i po 3 godzinach.
placebo będzie podawane doustnie pacjentkom z nawracającymi poronieniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki przepływu krwi w tętnicy macicznej
Ramy czasowe: 3 godziny
tętnica maciczna PI, RI
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca utrata ciąży

Badania kliniczne na Sildenafil 25 mg tabletki

Subskrybuj