- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04718233
Wpływ cytrynianu syldenafilu na przepływ krwi w tętnicy macicznej w fazie środkowej fazy lutealnej u pacjentek z nawracającą utratą ciąży
Wpływ cytrynianu sildenafilu na przepływ krwi w tętnicy macicznej w fazie środkowej fazy lutealnej u pacjentek z nawracającą utratą ciąży z powodu upośledzonego przepływu w tętnicy macicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone w przychodni przychodni z nawracającymi poronieniami w uniwersyteckim szpitalu położniczym w Ain Shams.
Populacja badana: Pacjentki z niewyjaśnionymi nawracającymi poronieniami zgłaszające się do poradni położniczej szpitala uniwersyteckiego w Ain Shams. Badanie to zostanie przeprowadzone na 80 kobietach podzielonych na 2 grupy po 40 kobiet w wieku rozrodczym z wywiadem dwóch lub więcej nawracających poronień samoistnych i zmniejszonym przepływem krwi w tętnicy macicznej (PI>2,02 (Mansour i in., 2018). Pierwsza grupa będzie kontrolowana placebo, a druga grupa otrzyma cytrynian sildenafilu.
Kobiety zostaną poproszone o obecność w 21-23 dniu cyklu i zostaną poddane: Zgromadzeniu wywiadu i Pełnemu badaniu klinicznemu.
Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne obejmujące badanie ogólne, jamy brzusznej i miednicy.
Badanie ogólne: w tym ogólny wygląd, waga, wzrost i parametry życiowe. Badanie jamy brzusznej: w celu upewnienia się, że nie ma żadnych organicznych, wykrywalnych klinicznie zmian patologicznych.
Badanie miednicy: obejmowało oględziny zewnętrznych narządów płciowych, badanie przez wziernik pochwy w celu wykluczenia infekcji oraz oburęczną ocenę wielkości i położenia macicy oraz wykluczenie guzów przydatków.
Badania laboratoryjne:
Zostaną wykonane rutynowe badania, w tym: morfologia, poziom cukru we krwi na czczo i po posiłku, analiza moczu, czynność nerek i czynność wątroby.
Ocena endokrynologiczna polegała na pomiarze stężenia hormonu tyreotropowego, wolnej tyroksyny i progesteronu w 21. dniu cyklu miesiączkowego.
USG:
Sonografia zostanie przeprowadzona przy użyciu aparatu Samsung H60 z sondą wypukłą (wieloczęstotliwości AD 2~ 8 MHz) w celu wykonania badania przezpochwowego. Badanie zostanie wykonane w drugiej fazie cyklu miesiączkowego, w połowie dnia lutealnego.
Doppler fali pulsacyjnej zostanie wykorzystany do uzyskania wyraźnych, spójnych kształtów fali prędkości przepływu w obu tętnicach macicznych. Wskaźnik pulsacji (PI) będzie mierzony obustronnie. Podana wartość PI będzie średnią arytmetyczną z ostatnich trzech cykli pracy serca.
(Goswamy i Steptoe, 1988) zostanie wykorzystana do określenia typów fal. Zgodnie z tą klasyfikacją, FVW tętnicy okalającej może być 3 typów: Typ A, gdy składowa rozkurczowa jest obecna, ale nie ciągła ze skurczem i kończy się przed następnym cyklem pracy serca.
Typ B, gdy rozkurcz jest obecny i trwa wraz ze skurczem, ale kończy się przed następnym cyklem pracy serca.
Typ C, gdy rozkurcz jest obecny i trwa wraz ze skurczem, aż do następnego cyklu pracy serca.
Większość badań koncentrowała się na podwyższeniu RI lub PI w celu wykrycia obecności zwiększonego oporu przepływu krwi w tętnicy macicznej u kobiet niebędących w ciąży. Kryteria nieprawidłowej wartości granicznej wskaźnika pulsacji (PI) w tętnicy macicznej (PI>2,02) i nieprawidłowego przepływu krwi pod endometrium, wskaźnika oporności (RI) (RI>0,6) (Mansour i in., 2018).
Kroki i metody:
Uczestnikami będą dwie grupy po 80 pacjentek z historią nawracających poronień, każda po 40 osób.
Wszystkie pacjentki zostaną poddane skanowaniu przezpochwowemu przezpochwowemu USG Dopplera 6 do 8 dni po owulacji w celu zmierzenia wskaźnika pulsacji (PI), wskaźnika oporu (RI) oraz stosunku skurczowego do rozkurczowego (S/D) prawej i lewej głównej tętnicy macicznej oraz podbrzusza. - wskaźnik oporu przepływu krwi endometrium (RI). Cytrynian sildenafilu w dawce 25 mg lub placebo zostanie podany doustnie pacjentkom z nawracającymi poronieniami, a wskaźniki przepływu krwi zostaną zmierzone po 3 godzinach. Do analizy wyników zostanie wykorzystany test studenta, P< 0,05 zostanie uznane za istotne.
Z 95% przedziałem ufności. Wartości P ≥5% uważane za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia 2 lub więcej niewyjaśnionych nawracających poronień.
- Okres rodzenia dzieci (18-35 lat).
- Stan niebędący w ciąży.
- Regularne cykle miesiączkowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem.
- Żadnej antykoncepcji hormonalnej ani wkładki wewnątrzmacicznej.
- upośledzony przepływ krwi w tętnicy macicznej (PI >2,02) (Mansour i in., 2018).
Kryteria wyłączenia:
1- Posiadanie jakichkolwiek możliwych przyczyn poronienia: anatomicznych, genetycznych, endokrynologicznych, infekcyjnych lub immunologicznych.
2- Choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na naczynia krwionośne i ich przepływ krwi (toczeń układowy).
3- Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na wskaźniki hemodynamiczne (np. małopłytkowość, tyreotoksykoza… itp.).
4- Rozpoznana lub leczona trombofilia. 5- Każda choroba naczyniowa (np. choroba wieńcowa). 6- Historia usunięcia jajników. 7- Historia pokrewieństwa. 8- Wywiad rodzinny w kierunku nieprawidłowości chromosomalnych (np. trisomia 21, trisomia 13… itd.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cytrynian sildenafilu
Cytrynian sildenafilu w dawce 25mg będzie podawany doustnie pacjentkom z nawracającymi poronieniami i mierzone będą wskaźniki przepływu krwi na początku i po 3 godzinach.
|
Cytrynian sildenafilu w dawce 25 mg będzie podawany doustnie pacjentkom z nawracającymi stratami ciąż
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo będzie podawane doustnie pacjentkom z nawracającymi poronieniami, a wskaźniki przepływu krwi zostaną zmierzone na początku i po 3 godzinach.
|
placebo będzie podawane doustnie pacjentkom z nawracającymi poronieniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki przepływu krwi w tętnicy macicznej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
tętnica maciczna PI, RI
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Powikłania ciąży
- Śmierć
- Nawrót
- Aborcja, spontaniczny
- Aborcja, nawyk
- Śmierć płodu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- sildenafilcitrate89
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracająca utrata ciąży
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent
Badania kliniczne na Sildenafil 25 mg tabletki
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Rejestracja na zaproszenieHiperurykemia z lub bez dny moczanowejChiny
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.Zakończony
-
Percheron TherapeuticsZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'aZjednoczone Królestwo, Australia, Serbia, Indyk, Bułgaria
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
Repros Therapeutics Inc.ZakończonyMięśniaki macicyStany Zjednoczone
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
Aspargo Labs, IncJeszcze nie rekrutacja
-
Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.SZakończony
-
VITATOPSNational Health and Medical Research Council, Australia; National Heart Foundation... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwiennyHongkong, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Singapur, Australia, Nowa Zelandia, Włochy, Indie, Malezja, Portugalia, Stany Zjednoczone, Sri Lanka, Filipiny, Austria, Belgia, Brazylia, Gruzja, Mołdawia, Republika, Pakistan, Serbia
-
Neurotune AGNieznanyZespół nabytego niedoboru odpornościSzwajcaria