Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sildenafilsitrat på mid luteal fase uterin arterie blodstrøm hos pasienter med tilbakevendende svangerskapstap

20. januar 2021 oppdatert av: Ahmed Abass, Ain Shams University

Effekt av sildenafilcitrat på mid luteal fase uterinarterieblodstrøm hos pasienter med tilbakevendende graviditetstap på grunn av nedsatt uterinarterieblodstrøm

Pasienter med tilbakevendende svangerskapstap er kjent for å ha redusert uterinarterieblodstrøm. Nitrogenoksid spiller en viktig rolle i å øke livmorblodstrømmen under lutealfasen. Denne studien er gjort for å evaluere effekten av sildenafil på blodstrømindekser hos pasienter med tilbakevendende svangerskapstap på grunn av nedsatt blodstrøm i livmorarterie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiemiljø: Studien vil bli utført i poliklinikk for tilbakevendende graviditetstap ved Ain shams universitets fødesykehus.

Studiepopulasjon: Pasienter med uforklarlig tilbakevendende spontanabort som besøker Ain shams universitets fødesykehus sin poliklinikk. Denne studien vil bli utført på 80 kvinner fordelt på 2 grupper som hver er 40 kvinner i fertil alder med historie med to eller flere tilbakevendende spontane aborter og redusert uterusarterieblodstrøm (PI>2.02(Mansour) et al., 2018). Den første gruppen vil bli placebokontrollert og den andre gruppen vil få sildenafilcitrat.

Kvinner vil bli bedt om å delta i løpet av 21-23 dagen av syklusen og vil bli gjenstand for: Anamnese og full klinisk undersøkelse.

Klinisk undersøkelse vil bli gjort inkludert generell, abdominal og bekkenundersøkelse.

Generell undersøkelse: inkludert generelt utseende, vekt, høyde og vitale tegn Abdominal undersøkelse: for å sikre frihet for organiske klinisk påvisbare patologiske lesjoner.

Bekkenundersøkelse: inkluderte inspeksjon av ytre kjønnsorganer, spekulumundersøkelse av skjeden for å utelukke infeksjon, og bimanuell vurdering av livmorstørrelse og -posisjon samt ekskludering av adnexale masser.

Laboratorieundersøkelser:

Rutineundersøkelser inkludert: CBC, fastende og postprandiale blodsukker, urinanalyse, nyrefunksjon og leverfunksjon vil bli gjort.

Den endokrine evalueringen besto i å måle nivåene av skjoldbruskstimulerende hormon, fritt tyroksin og progesteron på dag 21 av menstruasjonssyklusen.

Sonografi:

Sonografi vil bli utført ved bruk av Samsung H60 med konveks sonde (multi-frekvens AD 2~8 MHz) for å utføre transvaginal undersøkelse. Undersøkelse vil bli utført i den andre fasen av menstruasjonssyklusen, på midten av lutealdagen.

Pulserende bølge-doppler vil bli brukt for å oppnå klare, konsistente, strømningshastighetsbølgeformer av begge livmorarteriene. Pulsatilitetsindeks (PI) vil bli målt bilateralt. PI rapportert vil være det aritmetiske gjennomsnittet for de siste tre hjertesyklusene.

(Goswamy og Steptoe, 1988) klassifisering vil bli brukt for å bestemme bølgetypene. I henhold til denne klassifiseringen kan FVW til circumflex arterien være av 3 typer: Type A når den diastoliske komponenten er tilstede, men ikke kontinuerlig med systolen, og slutter før neste hjertesyklus.

Type B når en diastole er tilstede og fortsetter med systolen, men slutter før neste hjertesyklus.

Type C når en diastole er tilstede og fortsetter med systolen og inn i neste hjertesyklus.

Mesteparten av forskningen har sentrert seg om en forhøyelse i RI eller PI for å oppdage tilstedeværelsen av økt uterinarterieblodstrømningsmotstand i ikke-gravide tilstander. Kriterier for en unormal livmorarterie Pulsatilitetsindeks (PI) cutoff (PI> 2,02) og unormal subendometrial blodstrøm Resistant Index (RI) (RI>0,6) (Mansour et al., 2018).

Trinn og metoder:

Deltakerne vil være to grupper på 80 pasienter med historie med tilbakevendende svangerskapstap, hver er 40.

Alle pasienter vil bli skannet transvaginalt med transvaginal dopplersonografi 6 til 8 dager etter eggløsning for å måle pulsatilitetsindeksen (PI), motstandsindeksen (RI) og systolisk til diastolisk forhold (S/D) til høyre og venstre hovedlivmorarterie og sub. -endometrial blodstrømsmotstandsindeks (RI). Sildenafilcitrat i en dose på 25 mg eller placebo vil bli administrert oralt til pasienter med tilbakevendende svangerskapstap, og blodstrømsindeksene vil bli målt etter 3 timer. Elevprøven vil bli brukt til analyse av resultatene, P< 0,05 vil regnes som signifikant.

Med 95 % konfidensintervall. P-verdier ≥5 % anses å være signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 25187
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie med 2 eller flere uforklarlige tilbakevendende spontanaborter.
  2. Barselperiode (18-35 år).
  3. Ikke-gravid tilstand.
  4. Regelmessige menstruasjonssykluser de siste tre månedene før studien.
  5. Ingen hormonell prevensjon eller intrauterin enhet.
  6. svekket livmorarterieblodstrøm (PI >2,02) (Mansour et al., 2018).

Ekskluderingskriterier:

  • 1-Å ha mulige årsaker til abort: anatomiske, genetiske, endokrinologiske, smittsomme eller immunologiske.

    2- Autoimmune lidelser som kan påvirke blodårene og deres blodstrøm (systemisk lupus).

    3- Systemisk sykdom som kan påvirke de hemodynamiske indeksene (f.eks. trombocytopeni, tyrotoksikose … etc.).

    4- Diagnostisert eller behandlet trombofili. 5- Enhver vaskulær sykdom (f.eks. koronarsykdom). 6- Historie om ooforektomi. 7- Historie om slektskap. 8- Familiehistorie med kromosomavvik (f.eks. trisomi 21, trisomi 13 osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sildenafil sitrat
Sildenafilcitrat i en dose på 25 mg vil bli administrert oralt til pasienter med tilbakevendende svangerskapstap, og blodstrømsindeksene vil bli målt initialt og etter 3 timer.
Sildenafilcitrat i en dose på 25 mg vil bli administrert oralt til pasienter med tilbakevendende svangerskapstap
Placebo komparator: placebo
placebo vil bli administrert oralt til pasienter med tilbakevendende svangerskapstap, og blodstrømsindeksene vil bli målt initialt og etter 3 timer.
placebo vil bli administrert oralt til pasienter med tilbakevendende svangerskapstap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodstrømsindekser for livmorarterien
Tidsramme: 3 timer
livmorarterie PI, RI
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere