- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718233
Effekt av sildenafilsitrat på mid luteal fase uterin arterie blodstrøm hos pasienter med tilbakevendende svangerskapstap
Effekt av sildenafilcitrat på mid luteal fase uterinarterieblodstrøm hos pasienter med tilbakevendende graviditetstap på grunn av nedsatt uterinarterieblodstrøm
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemiljø: Studien vil bli utført i poliklinikk for tilbakevendende graviditetstap ved Ain shams universitets fødesykehus.
Studiepopulasjon: Pasienter med uforklarlig tilbakevendende spontanabort som besøker Ain shams universitets fødesykehus sin poliklinikk. Denne studien vil bli utført på 80 kvinner fordelt på 2 grupper som hver er 40 kvinner i fertil alder med historie med to eller flere tilbakevendende spontane aborter og redusert uterusarterieblodstrøm (PI>2.02(Mansour) et al., 2018). Den første gruppen vil bli placebokontrollert og den andre gruppen vil få sildenafilcitrat.
Kvinner vil bli bedt om å delta i løpet av 21-23 dagen av syklusen og vil bli gjenstand for: Anamnese og full klinisk undersøkelse.
Klinisk undersøkelse vil bli gjort inkludert generell, abdominal og bekkenundersøkelse.
Generell undersøkelse: inkludert generelt utseende, vekt, høyde og vitale tegn Abdominal undersøkelse: for å sikre frihet for organiske klinisk påvisbare patologiske lesjoner.
Bekkenundersøkelse: inkluderte inspeksjon av ytre kjønnsorganer, spekulumundersøkelse av skjeden for å utelukke infeksjon, og bimanuell vurdering av livmorstørrelse og -posisjon samt ekskludering av adnexale masser.
Laboratorieundersøkelser:
Rutineundersøkelser inkludert: CBC, fastende og postprandiale blodsukker, urinanalyse, nyrefunksjon og leverfunksjon vil bli gjort.
Den endokrine evalueringen besto i å måle nivåene av skjoldbruskstimulerende hormon, fritt tyroksin og progesteron på dag 21 av menstruasjonssyklusen.
Sonografi:
Sonografi vil bli utført ved bruk av Samsung H60 med konveks sonde (multi-frekvens AD 2~8 MHz) for å utføre transvaginal undersøkelse. Undersøkelse vil bli utført i den andre fasen av menstruasjonssyklusen, på midten av lutealdagen.
Pulserende bølge-doppler vil bli brukt for å oppnå klare, konsistente, strømningshastighetsbølgeformer av begge livmorarteriene. Pulsatilitetsindeks (PI) vil bli målt bilateralt. PI rapportert vil være det aritmetiske gjennomsnittet for de siste tre hjertesyklusene.
(Goswamy og Steptoe, 1988) klassifisering vil bli brukt for å bestemme bølgetypene. I henhold til denne klassifiseringen kan FVW til circumflex arterien være av 3 typer: Type A når den diastoliske komponenten er tilstede, men ikke kontinuerlig med systolen, og slutter før neste hjertesyklus.
Type B når en diastole er tilstede og fortsetter med systolen, men slutter før neste hjertesyklus.
Type C når en diastole er tilstede og fortsetter med systolen og inn i neste hjertesyklus.
Mesteparten av forskningen har sentrert seg om en forhøyelse i RI eller PI for å oppdage tilstedeværelsen av økt uterinarterieblodstrømningsmotstand i ikke-gravide tilstander. Kriterier for en unormal livmorarterie Pulsatilitetsindeks (PI) cutoff (PI> 2,02) og unormal subendometrial blodstrøm Resistant Index (RI) (RI>0,6) (Mansour et al., 2018).
Trinn og metoder:
Deltakerne vil være to grupper på 80 pasienter med historie med tilbakevendende svangerskapstap, hver er 40.
Alle pasienter vil bli skannet transvaginalt med transvaginal dopplersonografi 6 til 8 dager etter eggløsning for å måle pulsatilitetsindeksen (PI), motstandsindeksen (RI) og systolisk til diastolisk forhold (S/D) til høyre og venstre hovedlivmorarterie og sub. -endometrial blodstrømsmotstandsindeks (RI). Sildenafilcitrat i en dose på 25 mg eller placebo vil bli administrert oralt til pasienter med tilbakevendende svangerskapstap, og blodstrømsindeksene vil bli målt etter 3 timer. Elevprøven vil bli brukt til analyse av resultatene, P< 0,05 vil regnes som signifikant.
Med 95 % konfidensintervall. P-verdier ≥5 % anses å være signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med 2 eller flere uforklarlige tilbakevendende spontanaborter.
- Barselperiode (18-35 år).
- Ikke-gravid tilstand.
- Regelmessige menstruasjonssykluser de siste tre månedene før studien.
- Ingen hormonell prevensjon eller intrauterin enhet.
- svekket livmorarterieblodstrøm (PI >2,02) (Mansour et al., 2018).
Ekskluderingskriterier:
1-Å ha mulige årsaker til abort: anatomiske, genetiske, endokrinologiske, smittsomme eller immunologiske.
2- Autoimmune lidelser som kan påvirke blodårene og deres blodstrøm (systemisk lupus).
3- Systemisk sykdom som kan påvirke de hemodynamiske indeksene (f.eks. trombocytopeni, tyrotoksikose … etc.).
4- Diagnostisert eller behandlet trombofili. 5- Enhver vaskulær sykdom (f.eks. koronarsykdom). 6- Historie om ooforektomi. 7- Historie om slektskap. 8- Familiehistorie med kromosomavvik (f.eks. trisomi 21, trisomi 13 osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sildenafil sitrat
Sildenafilcitrat i en dose på 25 mg vil bli administrert oralt til pasienter med tilbakevendende svangerskapstap, og blodstrømsindeksene vil bli målt initialt og etter 3 timer.
|
Sildenafilcitrat i en dose på 25 mg vil bli administrert oralt til pasienter med tilbakevendende svangerskapstap
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo vil bli administrert oralt til pasienter med tilbakevendende svangerskapstap, og blodstrømsindeksene vil bli målt initialt og etter 3 timer.
|
placebo vil bli administrert oralt til pasienter med tilbakevendende svangerskapstap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodstrømsindekser for livmorarterien
Tidsramme: 3 timer
|
livmorarterie PI, RI
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sildenafilcitrate89
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .