Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sildenafilcitrat på mid luteal fase livmoderarterieblodstrøm hos patienter med tilbagevendende graviditetstab

20. januar 2021 opdateret af: Ahmed Abass, Ain Shams University

Effekt af sildenafilcitrat på mid luteal fase uterin arterie blodgennemstrømning hos patienter med tilbagevendende graviditetstab på grund af svækket uterin arterie blodgennemstrømning

Patienter med tilbagevendende graviditetstab er kendt for at have nedsat uterinarterieblodgennemstrømning. Nitrogenoxid spiller en stor rolle i at øge livmoderens blodgennemstrømning under lutealfasen. Denne undersøgelse er udført for at evaluere virkningerne af sildenafil på blodgennemstrømningsindekser hos patienter med tilbagevendende graviditetstab på grund af svækket livmoderarterieblodgennemstrømning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiemiljø: Undersøgelsen vil blive udført i ambulatoriet for tilbagevendende graviditetstab på Ain shams universitets fødehospital.

Undersøgelsespopulation: Patienter med uforklarlig tilbagevendende abort, der går på Ain shams universitets fødekliniks ambulatorium. Denne undersøgelse vil blive udført på 80 kvinder fordelt i 2 grupper, der hver er 40 kvinder i fertil alder med historie med to eller flere tilbagevendende spontane aborter og nedsat livmoderarterieblodgennemstrømning (PI>2.02(Mansour) et al., 2018). Den første gruppe vil blive placebokontrolleret, og den anden gruppe vil få sildenafilcitrat.

Kvinder vil blive bedt om at deltage i løbet af cyklussens dag 21-23 og vil blive udsat for: Anamnese og Fuld klinisk undersøgelse.

Der vil blive foretaget klinisk undersøgelse, herunder generel undersøgelse, mave- og bækkenundersøgelse.

Generel undersøgelse: inklusive generelt udseende, vægt, højde og vitale tegn Abdominal undersøgelse: for at sikre frihed for alle organiske klinisk påviselige patologiske læsioner.

Bækkenundersøgelse: indeholdt inspektion af de ydre kønsorganer, spekulumundersøgelse af skeden for at udelukke infektion, og bimanuel vurdering af uterus størrelse og position samt udelukkelse af adnexale masser.

Laboratorieundersøgelser:

Rutineundersøgelser, herunder: CBC, fastende og postprandialt blodsukker, urinanalyse, nyrefunktion og leverfunktion vil blive udført.

Den endokrine evaluering bestod i måling af thyreoideastimulerende hormon, frit thyroxin og progesteron på dag 21 i menstruationscyklussen.

Sonografi:

Sonografi vil blive udført med Samsung H60 med konveks sonde (multi-frekvens AD 2~8 MHz) til at udføre transvaginal undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i anden fase af menstruationscyklussen, midt på den luteale dag.

Pulserende bølge-doppler vil blive brugt til at opnå klare, konsistente bølgeformer med strømningshastighed for begge uterusarterier. Pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt bilateralt. Den rapporterede PI vil være det aritmetiske gennemsnit for de sidste tre hjertecyklusser.

(Goswamy og Steptoe, 1988) klassifikation vil blive brugt til at bestemme bølgetyperne. Ifølge denne klassifikation kan FVW af den cirkumfleks arterien være af 3 typer: Type A, når den diastoliske komponent er til stede, men ikke kontinuert med systolen, og slutter før næste hjertecyklus.

Type B, når en diastole er til stede og fortsætter med systolen, men slutter før næste hjertecyklus.

Type C, når en diastole er til stede og fortsætter med systolen og ind i den næste hjertecyklus.

Størstedelen af ​​forskningen har koncentreret sig om en forhøjelse af RI eller PI for at påvise tilstedeværelsen af ​​øget blodgennemstrømningsmodstand i uterus arterie i ikke-gravide tilstande. Kriterier for en unormal uterusarterie Pulsatilitetsindeks (PI) cutoff (PI> 2,02) og unormalt subendometrieblodstrømningsresistent indeks (RI) (RI>0,6) (Mansour et al., 2018).

Trin og metoder:

Deltagerne vil være to grupper på 80 patienter med historie med tilbagevendende graviditetstab, hver er 40.

Alle patienter vil blive scannet transvaginalt med transvaginal Doppler-sonografi 6 til 8 dage efter ægløsning for at måle pulsatilitetsindekset (PI), modstandsindekset (RI) og systolisk til diastolisk forhold (S/D) af højre og venstre hovedlivmoderarterier og sub -endometrieblodstrømningsmodstandsindeks (RI). Sildenafilcitrat i en dosis på 25 mg eller placebo vil blive indgivet oralt til patienter med tilbagevendende graviditetstab, og blodgennemstrømningsindekserne vil blive målt efter 3 timer. Elevtesten vil blive brugt til analyse af resultaterne, P<0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Med 95 % konfidensinterval. P-værdier ≥5 % anses for at være signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 25187
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med 2 eller flere uforklarlige tilbagevendende abort.
  2. Barselsperiode (18-35 år).
  3. Ikke-gravid tilstand.
  4. Regelmæssige menstruationscyklusser i de foregående tre måneder før undersøgelsen.
  5. Ingen hormonel prævention eller intrauterin enhed.
  6. nedsat livmoderarterieblodgennemstrømning (PI >2,02) (Mansour et al., 2018).

Ekskluderingskriterier:

  • 1-Har nogen mulige årsager til abort: anatomisk, genetisk, endokrinologisk, infektiøs eller immunologisk.

    2- Autoimmune lidelser, som kan påvirke blodkar og deres blodgennemstrømning (systemisk lupus).

    3- Systemisk sygdom, der kan påvirke de hæmodynamiske indekser (f. trombocytopeni, thyrotoksikose osv.).

    4- Diagnosticeret eller behandlet trombofili. 5- Enhver karsygdom (f.eks. koronararteriesygdom). 6- Historie om ooforektomi. 7- Historie om slægtskab. 8- Familiehistorie med kromosomafvigelser (f.eks. trisomi 21, trisomi 13... osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sildenafil citrat
Sildenafilcitrat i en dosis på 25 mg vil blive administreret oralt til patienter med tilbagevendende graviditetstab, og blodgennemstrømningsindekserne vil blive målt initialt og efter 3 timer.
Sildenafilcitrat i en dosis på 25 mg vil blive indgivet oralt til patienter med tilbagevendende graviditetstab
Placebo komparator: placebo
placebo vil blive indgivet oralt til patienter med tilbagevendende graviditetstab, og blodgennemstrømningsindekserne vil blive målt initialt og efter 3 timer.
placebo vil blive indgivet oralt til patienter med tilbagevendende graviditetstab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodgennemstrømningsindekser for livmoderarterie
Tidsramme: 3 timer
livmoderarterie PI, RI
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab

Kliniske forsøg med Sildenafil 25 mg tablet

Abonner