- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04718233
Effekt af sildenafilcitrat på mid luteal fase livmoderarterieblodstrøm hos patienter med tilbagevendende graviditetstab
Effekt af sildenafilcitrat på mid luteal fase uterin arterie blodgennemstrømning hos patienter med tilbagevendende graviditetstab på grund af svækket uterin arterie blodgennemstrømning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemiljø: Undersøgelsen vil blive udført i ambulatoriet for tilbagevendende graviditetstab på Ain shams universitets fødehospital.
Undersøgelsespopulation: Patienter med uforklarlig tilbagevendende abort, der går på Ain shams universitets fødekliniks ambulatorium. Denne undersøgelse vil blive udført på 80 kvinder fordelt i 2 grupper, der hver er 40 kvinder i fertil alder med historie med to eller flere tilbagevendende spontane aborter og nedsat livmoderarterieblodgennemstrømning (PI>2.02(Mansour) et al., 2018). Den første gruppe vil blive placebokontrolleret, og den anden gruppe vil få sildenafilcitrat.
Kvinder vil blive bedt om at deltage i løbet af cyklussens dag 21-23 og vil blive udsat for: Anamnese og Fuld klinisk undersøgelse.
Der vil blive foretaget klinisk undersøgelse, herunder generel undersøgelse, mave- og bækkenundersøgelse.
Generel undersøgelse: inklusive generelt udseende, vægt, højde og vitale tegn Abdominal undersøgelse: for at sikre frihed for alle organiske klinisk påviselige patologiske læsioner.
Bækkenundersøgelse: indeholdt inspektion af de ydre kønsorganer, spekulumundersøgelse af skeden for at udelukke infektion, og bimanuel vurdering af uterus størrelse og position samt udelukkelse af adnexale masser.
Laboratorieundersøgelser:
Rutineundersøgelser, herunder: CBC, fastende og postprandialt blodsukker, urinanalyse, nyrefunktion og leverfunktion vil blive udført.
Den endokrine evaluering bestod i måling af thyreoideastimulerende hormon, frit thyroxin og progesteron på dag 21 i menstruationscyklussen.
Sonografi:
Sonografi vil blive udført med Samsung H60 med konveks sonde (multi-frekvens AD 2~8 MHz) til at udføre transvaginal undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i anden fase af menstruationscyklussen, midt på den luteale dag.
Pulserende bølge-doppler vil blive brugt til at opnå klare, konsistente bølgeformer med strømningshastighed for begge uterusarterier. Pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt bilateralt. Den rapporterede PI vil være det aritmetiske gennemsnit for de sidste tre hjertecyklusser.
(Goswamy og Steptoe, 1988) klassifikation vil blive brugt til at bestemme bølgetyperne. Ifølge denne klassifikation kan FVW af den cirkumfleks arterien være af 3 typer: Type A, når den diastoliske komponent er til stede, men ikke kontinuert med systolen, og slutter før næste hjertecyklus.
Type B, når en diastole er til stede og fortsætter med systolen, men slutter før næste hjertecyklus.
Type C, når en diastole er til stede og fortsætter med systolen og ind i den næste hjertecyklus.
Størstedelen af forskningen har koncentreret sig om en forhøjelse af RI eller PI for at påvise tilstedeværelsen af øget blodgennemstrømningsmodstand i uterus arterie i ikke-gravide tilstande. Kriterier for en unormal uterusarterie Pulsatilitetsindeks (PI) cutoff (PI> 2,02) og unormalt subendometrieblodstrømningsresistent indeks (RI) (RI>0,6) (Mansour et al., 2018).
Trin og metoder:
Deltagerne vil være to grupper på 80 patienter med historie med tilbagevendende graviditetstab, hver er 40.
Alle patienter vil blive scannet transvaginalt med transvaginal Doppler-sonografi 6 til 8 dage efter ægløsning for at måle pulsatilitetsindekset (PI), modstandsindekset (RI) og systolisk til diastolisk forhold (S/D) af højre og venstre hovedlivmoderarterier og sub -endometrieblodstrømningsmodstandsindeks (RI). Sildenafilcitrat i en dosis på 25 mg eller placebo vil blive indgivet oralt til patienter med tilbagevendende graviditetstab, og blodgennemstrømningsindekserne vil blive målt efter 3 timer. Elevtesten vil blive brugt til analyse af resultaterne, P<0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Med 95 % konfidensinterval. P-værdier ≥5 % anses for at være signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med 2 eller flere uforklarlige tilbagevendende abort.
- Barselsperiode (18-35 år).
- Ikke-gravid tilstand.
- Regelmæssige menstruationscyklusser i de foregående tre måneder før undersøgelsen.
- Ingen hormonel prævention eller intrauterin enhed.
- nedsat livmoderarterieblodgennemstrømning (PI >2,02) (Mansour et al., 2018).
Ekskluderingskriterier:
1-Har nogen mulige årsager til abort: anatomisk, genetisk, endokrinologisk, infektiøs eller immunologisk.
2- Autoimmune lidelser, som kan påvirke blodkar og deres blodgennemstrømning (systemisk lupus).
3- Systemisk sygdom, der kan påvirke de hæmodynamiske indekser (f. trombocytopeni, thyrotoksikose osv.).
4- Diagnosticeret eller behandlet trombofili. 5- Enhver karsygdom (f.eks. koronararteriesygdom). 6- Historie om ooforektomi. 7- Historie om slægtskab. 8- Familiehistorie med kromosomafvigelser (f.eks. trisomi 21, trisomi 13... osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sildenafil citrat
Sildenafilcitrat i en dosis på 25 mg vil blive administreret oralt til patienter med tilbagevendende graviditetstab, og blodgennemstrømningsindekserne vil blive målt initialt og efter 3 timer.
|
Sildenafilcitrat i en dosis på 25 mg vil blive indgivet oralt til patienter med tilbagevendende graviditetstab
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo vil blive indgivet oralt til patienter med tilbagevendende graviditetstab, og blodgennemstrømningsindekserne vil blive målt initialt og efter 3 timer.
|
placebo vil blive indgivet oralt til patienter med tilbagevendende graviditetstab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodgennemstrømningsindekser for livmoderarterie
Tidsramme: 3 timer
|
livmoderarterie PI, RI
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sildenafilcitrate89
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sildenafil 25 mg tablet
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Can-Fite BioPharmaRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlenIsrael
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.Afsluttet
-
Percheron TherapeuticsAfsluttetEn undersøgelse af ATL1102 eller placebo hos deltagere med ikke-ambulatorisk Duchenne muskeldystrofiDuchennes muskeldystrofiDet Forenede Kongerige, Australien, Serbien, Kalkun, Bulgarien
-
University Medical Center GroningenIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC)Holland
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekruttering
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerAfsluttet
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu