枸橼酸西地那非对复发性流产患者黄体中期子宫动脉血流的影响
枸橼酸西地那非对子宫动脉血流受损所致反复流产患者黄体中期子宫动脉血流的影响
研究概览
详细说明
研究环境:该研究将在 Ain shams 大学妇产医院的复发性流产门诊进行。
研究人群:在 Ain shams 大学妇产医院门诊就诊的不明原因反复流产患者。 这项研究将对 80 名妇女进行,分为 2 组,每组 40 名育龄妇女,有两次或两次以上复发性自然流产史和子宫动脉血流减少(PI>2.02(Mansour 等人,2018 年)。 第一组将接受安慰剂对照,第二组将接受枸橼酸西地那非。
女性将被要求在周期的 21-23 天内参加,并将接受:病史采集和全面临床检查。
将进行临床检查,包括全身检查、腹部检查和盆腔检查。
一般检查:包括一般外观、体重、身高和生命体征 腹部检查:确保没有任何临床可检测到的器质性病理损伤。
盆腔检查:包括外生殖器检查、阴道窥镜检查以排除感染、双手评估子宫大小和位置以及排除附件包块。
实验室调查:
常规检查包括:CBC、空腹和餐后血糖、尿液分析、肾功能和肝功能。
内分泌评估包括在月经周期第 21 天测量促甲状腺激素、游离甲状腺素和孕酮水平。
超声检查:
超声检查将使用带有凸探头的三星 H60(多频 AD 2~ 8 MHz)进行经阴道检查。 检查将在月经周期的第二阶段,即黄体中期进行。
脉冲波多普勒将用于获得两个子宫动脉的清晰、一致的流速波形。 将双侧测量脉动指数 (PI)。 报告的 PI 将是最后三个心动周期的算术平均值。
(Goswamy and Steptoe, 1988) 分类将用于确定波浪类型。 根据这种分类,回旋支的 FVW 可以分为 3 种类型: A 型,此时存在舒张期成分但与收缩期不连续,并在下一个心动周期之前结束。
B 型,此时存在舒张期并继续收缩期,但在下一个心动周期之前结束。
当存在舒张期并继续收缩期并进入下一个心动周期时为 C 型。
大多数研究都集中在 RI 或 PI 的升高上,以检测非妊娠状态下子宫动脉血流阻力增加的存在。 异常子宫动脉搏动指数 (PI) 截断值 (PI> 2.02) 和异常子宫内膜下血流阻力指数 (RI) (RI>0.6) 的标准 (曼苏尔等人,2018 年)。
步骤与方法:
参与者将是两组,每组80名有复发性流产史的患者,每组40名。
所有患者将在排卵后 6 至 8 天进行经阴道多普勒超声扫描,以测量左右子宫主动脉和副子宫的搏动指数 (PI)、阻力指数 (RI) 和收缩舒张比 (S/D) -子宫内膜血流阻力指数(RI)。 复发性流产患者口服 25mg 枸橼酸西地那非或安慰剂,3 小时后测量血流指数。 学生测试将用于结果分析,P<0.05将被认为是显着的。
置信区间为 95%。 P值≥5%被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、25187
- Ain shams university maternity hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2 次或以上不明原因的反复流产史。
- 生育期(18-35岁)。
- 非怀孕状态。
- 研究前三个月的正常月经周期。
- 没有激素避孕或宫内节育器。
- 子宫动脉血流受损 (PI >2.02)(Mansour 等人,2018 年)。
排除标准:
1-有任何可能的流产原因:解剖学、遗传学、内分泌学、感染性或免疫学。
2- 可能影响血管及其血流的自身免疫性疾病(系统性狼疮)。
3- 可能影响血液动力学指标的全身性疾病(例如 血小板减少症、甲状腺毒症……等)。
4- 诊断或治疗的血栓形成倾向。 5- 任何血管疾病(例如 冠状动脉疾病)。 6- 卵巢切除术史。 7- 血缘关系史。 8- 染色体异常的家族史(例如 21 三体、13 三体……等)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:枸橼酸西地那非
复发性流产患者将口服 25 毫克剂量的枸橼酸西地那非,并在开始和 3 小时后测量血流指数。
|
复发性流产患者口服 25mg 枸橼酸西地那非
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂将在反复流产的患者中口服,血流指数将在最初和 3 小时后测量。
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安慰剂将在复发性流产患者中口服
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫动脉血流指数
大体时间:3小时
|
子宫动脉 PI, RI
|
3小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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