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Efecto del citrato de sildenafil en el flujo sanguíneo de la arteria uterina en la fase lútea media en pacientes con pérdida recurrente del embarazo

20 de enero de 2021 actualizado por: Ahmed Abass, Ain Shams University

Efecto del citrato de sildenafil en el flujo sanguíneo de la arteria uterina en la fase lútea media en pacientes con pérdida recurrente del embarazo debido a un flujo sanguíneo de la arteria uterina alterado

Se sabe que las pacientes con pérdidas recurrentes del embarazo tienen un flujo sanguíneo arterial uterino disminuido. El óxido nítrico juega un papel importante en el aumento del flujo sanguíneo uterino durante la fase lútea. Este estudio se realiza para evaluar los efectos del sildenafilo en los índices de flujo sanguíneo en pacientes con pérdida recurrente del embarazo debido a la alteración del flujo sanguíneo de la arteria uterina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ámbito del estudio: El estudio se llevará a cabo en una clínica ambulatoria de pérdida recurrente de embarazos en el hospital de maternidad de la universidad Ain Shams.

Población de estudio: Pacientes con abortos espontáneos recurrentes inexplicables que asisten a la clínica ambulatoria del hospital universitario de maternidad Ain Shams. Este estudio se realizará en 80 mujeres distribuidas en 2 grupos cada uno de 40 mujeres en edad fértil con antecedentes de dos o más abortos espontáneos recurrentes y disminución del flujo sanguíneo de la arteria uterina (PI>2.02 (Mansour et al., 2018). El primer grupo será controlado con placebo y el segundo grupo recibirá citrato de sildenafil.

A las mujeres se les pedirá que asistan durante el día 21-23 del ciclo y estarán sujetas a: Toma de historia y Examen clínico completo.

Se realizará un examen clínico que incluirá un examen general, abdominal y pélvico.

Examen general: incluyendo apariencia general, peso, altura y signos vitales Examen abdominal: para asegurar la ausencia de cualquier lesión patológica orgánica detectable clínicamente.

Examen pélvico: incluyó inspección de los genitales externos, examen con espéculo de la vagina para descartar infección y evaluación bimanual del tamaño y la posición del útero, así como la exclusión de masas anexiales.

Investigaciones de laboratorio:

Se realizarán investigaciones de rutina que incluyen: CBC, azúcar en sangre en ayunas y posprandial, análisis de orina, función renal y función hepática.

La evaluación endocrina consistió en medir los niveles de hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y progesterona el día 21 del ciclo menstrual.

Sonografía:

La ecografía se realizará utilizando Samsung H60 con sonda convexa (multifrecuencia AD 2 ~ 8 MHz) para realizar un examen transvaginal. El examen se realizará en la segunda fase del ciclo menstrual, a mediados del día lúteo.

Se utilizará Doppler de onda pulsada para obtener formas de onda de velocidad de flujo claras y consistentes de ambas arterias uterinas. El índice de pulsatilidad (PI) se medirá bilateralmente. El PI informado será la media aritmética de los últimos tres ciclos cardíacos.

(Goswamy y Steptoe, 1988) se utilizará la clasificación para determinar los tipos de olas. Según esta clasificación, el FVW de la arteria circunfleja puede ser de 3 tipos: Tipo A cuando el componente diastólico está presente pero no continúa con la sístole, y termina antes del siguiente ciclo cardíaco.

Tipo B cuando se presenta una diástole y continúa con la sístole, pero finaliza antes del siguiente ciclo cardíaco.

Tipo C cuando hay una diástole y continúa con la sístole y en el siguiente ciclo cardíaco.

La mayoría de las investigaciones se han centrado en una elevación del RI o del PI para detectar la presencia de una mayor resistencia al flujo sanguíneo de la arteria uterina en estados sin embarazo. Criterios para un valor de corte anormal del índice de pulsatilidad (IP) de la arteria uterina (PI> 2,02) y un índice de resistencia (RI) anormal del flujo sanguíneo subendometrial (RI>0,6) (Mansur et al., 2018).

Pasos y métodos:

Los participantes serán dos grupos de 80 pacientes con antecedentes de pérdida recurrente del embarazo, cada uno es de 40.

Todas las pacientes serán escaneadas transvaginalmente con ecografía Doppler transvaginal de 6 a 8 días después de la ovulación para medir el índice de pulsatilidad (PI), el índice de resistencia (RI) y la relación sistólica a diastólica (S/D) de las arterias uterinas principales derecha e izquierda y sub -Índice de resistencia al flujo sanguíneo endometrial (IR). El citrato de sildenafilo a dosis de 25 mg o placebo se administrará por vía oral en pacientes con pérdida recurrente del embarazo y se medirán los índices de flujo sanguíneo a las 3 horas. Para el análisis de los resultados se utilizará la prueba de Student, se considerará significativa una P< 0,05.

Con intervalo de confianza del 95%. Valores de p ≥5% considerados significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 25187
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de 2 o más abortos espontáneos recurrentes sin causa aparente.
  2. Período fértil (18-35 años).
  3. Estado de no embarazo.
  4. Ciclos menstruales regulares durante los tres meses anteriores al estudio.
  5. Sin anticonceptivos hormonales ni dispositivo intrauterino.
  6. alteración del flujo sanguíneo de la arteria uterina (PI > 2,02) (Mansour et al., 2018).

Criterio de exclusión:

  • 1-Tener alguna posible causa de aborto: anatómica, genética, endocrinológica, infecciosa o inmunológica.

    2- Trastornos autoinmunitarios que pueden afectar a los vasos sanguíneos y su flujo sanguíneo (lupus sistémico).

    3- Enfermedad sistémica que pueda afectar los índices hemodinámicos (ej. trombocitopenia, tirotoxicosis… etc.).

    4- Trombofilia diagnosticada o tratada. 5- Cualquier enfermedad vascular (ej. arteriopatía coronaria). 6- Historia de ooforectomía. 7- Historia de la consanguinidad. 8- Antecedentes familiares de anomalías cromosómicas (p. trisomía 21, trisomía 13… etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: citrato de sildenafilo
El citrato de sildenafil a dosis de 25 mg se administrará por vía oral en pacientes con pérdida recurrente del embarazo y se medirán los índices de flujo sanguíneo inicialmente y después de 3 horas.
El citrato de sildenafil a dosis de 25 mg se administrará por vía oral en pacientes con pérdida recurrente del embarazo
Comparador de placebos: placebo
el placebo se administrará por vía oral en pacientes con pérdida recurrente del embarazo y se medirán los índices de flujo sanguíneo inicialmente y después de 3 horas.
el placebo se administrará por vía oral en pacientes con pérdida recurrente del embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índices de flujo sanguíneo de la arteria uterina
Periodo de tiempo: 3 horas
arteria uterina PI, RI
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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