- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04718233
Efecto del citrato de sildenafil en el flujo sanguíneo de la arteria uterina en la fase lútea media en pacientes con pérdida recurrente del embarazo
Efecto del citrato de sildenafil en el flujo sanguíneo de la arteria uterina en la fase lútea media en pacientes con pérdida recurrente del embarazo debido a un flujo sanguíneo de la arteria uterina alterado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ámbito del estudio: El estudio se llevará a cabo en una clínica ambulatoria de pérdida recurrente de embarazos en el hospital de maternidad de la universidad Ain Shams.
Población de estudio: Pacientes con abortos espontáneos recurrentes inexplicables que asisten a la clínica ambulatoria del hospital universitario de maternidad Ain Shams. Este estudio se realizará en 80 mujeres distribuidas en 2 grupos cada uno de 40 mujeres en edad fértil con antecedentes de dos o más abortos espontáneos recurrentes y disminución del flujo sanguíneo de la arteria uterina (PI>2.02 (Mansour et al., 2018). El primer grupo será controlado con placebo y el segundo grupo recibirá citrato de sildenafil.
A las mujeres se les pedirá que asistan durante el día 21-23 del ciclo y estarán sujetas a: Toma de historia y Examen clínico completo.
Se realizará un examen clínico que incluirá un examen general, abdominal y pélvico.
Examen general: incluyendo apariencia general, peso, altura y signos vitales Examen abdominal: para asegurar la ausencia de cualquier lesión patológica orgánica detectable clínicamente.
Examen pélvico: incluyó inspección de los genitales externos, examen con espéculo de la vagina para descartar infección y evaluación bimanual del tamaño y la posición del útero, así como la exclusión de masas anexiales.
Investigaciones de laboratorio:
Se realizarán investigaciones de rutina que incluyen: CBC, azúcar en sangre en ayunas y posprandial, análisis de orina, función renal y función hepática.
La evaluación endocrina consistió en medir los niveles de hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre y progesterona el día 21 del ciclo menstrual.
Sonografía:
La ecografía se realizará utilizando Samsung H60 con sonda convexa (multifrecuencia AD 2 ~ 8 MHz) para realizar un examen transvaginal. El examen se realizará en la segunda fase del ciclo menstrual, a mediados del día lúteo.
Se utilizará Doppler de onda pulsada para obtener formas de onda de velocidad de flujo claras y consistentes de ambas arterias uterinas. El índice de pulsatilidad (PI) se medirá bilateralmente. El PI informado será la media aritmética de los últimos tres ciclos cardíacos.
(Goswamy y Steptoe, 1988) se utilizará la clasificación para determinar los tipos de olas. Según esta clasificación, el FVW de la arteria circunfleja puede ser de 3 tipos: Tipo A cuando el componente diastólico está presente pero no continúa con la sístole, y termina antes del siguiente ciclo cardíaco.
Tipo B cuando se presenta una diástole y continúa con la sístole, pero finaliza antes del siguiente ciclo cardíaco.
Tipo C cuando hay una diástole y continúa con la sístole y en el siguiente ciclo cardíaco.
La mayoría de las investigaciones se han centrado en una elevación del RI o del PI para detectar la presencia de una mayor resistencia al flujo sanguíneo de la arteria uterina en estados sin embarazo. Criterios para un valor de corte anormal del índice de pulsatilidad (IP) de la arteria uterina (PI> 2,02) y un índice de resistencia (RI) anormal del flujo sanguíneo subendometrial (RI>0,6) (Mansur et al., 2018).
Pasos y métodos:
Los participantes serán dos grupos de 80 pacientes con antecedentes de pérdida recurrente del embarazo, cada uno es de 40.
Todas las pacientes serán escaneadas transvaginalmente con ecografía Doppler transvaginal de 6 a 8 días después de la ovulación para medir el índice de pulsatilidad (PI), el índice de resistencia (RI) y la relación sistólica a diastólica (S/D) de las arterias uterinas principales derecha e izquierda y sub -Índice de resistencia al flujo sanguíneo endometrial (IR). El citrato de sildenafilo a dosis de 25 mg o placebo se administrará por vía oral en pacientes con pérdida recurrente del embarazo y se medirán los índices de flujo sanguíneo a las 3 horas. Para el análisis de los resultados se utilizará la prueba de Student, se considerará significativa una P< 0,05.
Con intervalo de confianza del 95%. Valores de p ≥5% considerados significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de 2 o más abortos espontáneos recurrentes sin causa aparente.
- Período fértil (18-35 años).
- Estado de no embarazo.
- Ciclos menstruales regulares durante los tres meses anteriores al estudio.
- Sin anticonceptivos hormonales ni dispositivo intrauterino.
- alteración del flujo sanguíneo de la arteria uterina (PI > 2,02) (Mansour et al., 2018).
Criterio de exclusión:
1-Tener alguna posible causa de aborto: anatómica, genética, endocrinológica, infecciosa o inmunológica.
2- Trastornos autoinmunitarios que pueden afectar a los vasos sanguíneos y su flujo sanguíneo (lupus sistémico).
3- Enfermedad sistémica que pueda afectar los índices hemodinámicos (ej. trombocitopenia, tirotoxicosis… etc.).
4- Trombofilia diagnosticada o tratada. 5- Cualquier enfermedad vascular (ej. arteriopatía coronaria). 6- Historia de ooforectomía. 7- Historia de la consanguinidad. 8- Antecedentes familiares de anomalías cromosómicas (p. trisomía 21, trisomía 13… etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: citrato de sildenafilo
El citrato de sildenafil a dosis de 25 mg se administrará por vía oral en pacientes con pérdida recurrente del embarazo y se medirán los índices de flujo sanguíneo inicialmente y después de 3 horas.
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El citrato de sildenafil a dosis de 25 mg se administrará por vía oral en pacientes con pérdida recurrente del embarazo
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Comparador de placebos: placebo
el placebo se administrará por vía oral en pacientes con pérdida recurrente del embarazo y se medirán los índices de flujo sanguíneo inicialmente y después de 3 horas.
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el placebo se administrará por vía oral en pacientes con pérdida recurrente del embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índices de flujo sanguíneo de la arteria uterina
Periodo de tiempo: 3 horas
|
arteria uterina PI, RI
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Reaparición
- Aborto Espontáneo
- Aborto Habitual
- Muerte fetal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- sildenafilcitrate89
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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