- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04718233
Wirkung von Sildenafilcitrat auf den Blutfluss der Uterusarterie in der mittleren Lutealphase bei Patienten mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust
Wirkung von Sildenafilcitrat auf den Blutfluss der Uterusarterie in der mittleren Lutealphase bei Patienten mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust aufgrund einer beeinträchtigten Durchblutung der Uterusarterie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienumgebung: Die Studie wird in der Ambulanz für wiederkehrende Schwangerschaftsverluste im Entbindungskrankenhaus der Universität Ain Shams durchgeführt.
Studienpopulation: Patienten mit ungeklärten wiederkehrenden Fehlgeburten, die die Ambulanz der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams aufsuchen. Diese Studie wird an 80 Frauen durchgeführt, aufgeteilt in 2 Gruppen, jeweils 40 Frauen im fruchtbaren Alter mit zwei oder mehr wiederkehrenden Spontanaborten in der Vorgeschichte und verminderter Durchblutung der Gebärmutterarterie (PI>2,02(Mansour). et al., 2018). Die erste Gruppe wird placebokontrolliert sein und die zweite Gruppe erhält Sildenafilcitrat.
Frauen werden gebeten, am 21.–23. Tag des Zyklus anwesend zu sein und werden einer Anamnese und einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen.
Die klinische Untersuchung wird durchgeführt, einschließlich einer allgemeinen Untersuchung sowie einer Untersuchung des Abdomens und des Beckens.
Allgemeine Untersuchung: einschließlich allgemeinem Erscheinungsbild, Gewicht, Größe und Vitalfunktionen. Untersuchung des Abdomens: um sicherzustellen, dass keine organischen, klinisch erkennbaren pathologischen Läsionen vorhanden sind.
Beckenuntersuchung: inklusive Inspektion der äußeren Genitalien, Spekulumuntersuchung der Vagina zum Ausschluss einer Infektion und bimanuelle Beurteilung der Uterusgröße und -position sowie Ausschluss von Adnextumoren.
Laboruntersuchungen:
Es werden Routineuntersuchungen durchgeführt, darunter: Blutbild, Nüchtern- und postprandialer Blutzucker, Urinanalyse, Nierenfunktion und Leberfunktion.
Die endokrine Bewertung bestand aus der Messung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons, des freien Thyroxins und des Progesteronspiegels am 21. Tag des Menstruationszyklus.
Sonographie:
Die Sonographie wird mit Samsung H60 mit konvexer Sonde (Mehrfrequenz-AD 2~8 MHz) durchgeführt, um eine transvaginale Untersuchung durchzuführen. Die Untersuchung wird in der zweiten Phase des Menstruationszyklus am mittleren Gelbkörpertag durchgeführt.
Der gepulste Wellendoppler wird verwendet, um klare, konsistente Wellenformen der Flussgeschwindigkeit beider Uterusarterien zu erhalten. Der Pulsatilitätsindex (PI) wird bilateral gemessen. Der gemeldete PI ist das arithmetische Mittel der letzten drei Herzzyklen.
(Goswamy und Steptoe, 1988) Klassifizierung wird verwendet, um die Wellentypen zu bestimmen. Gemäß dieser Klassifikation gibt es drei Arten des FVW der Zirkumflexarterie: Typ A, wenn die diastolische Komponente vorhanden, aber nicht kontinuierlich mit der Systole ist und vor dem nächsten Herzzyklus endet.
Typ B, wenn eine Diastole vorhanden ist und mit der Systole fortfährt, aber vor dem nächsten Herzzyklus endet.
Typ C, wenn eine Diastole vorhanden ist und sich mit der Systole bis in den nächsten Herzzyklus fortsetzt.
Der Großteil der Forschung konzentrierte sich auf eine Erhöhung des RI oder PI, um das Vorhandensein eines erhöhten Blutflusswiderstands der Uterusarterie im nicht schwangeren Zustand festzustellen. Kriterien für eine abnormale Uterusarterie, Cutoff-Pulsatilitätsindex (PI) (PI > 2,02) und abnormaler subendometrialer Blutfluss-Resistenzindex (RI) (RI > 0,6) (Mansour et al., 2018).
Schritte und Methoden:
Bei den Teilnehmern handelt es sich um zwei Gruppen von jeweils 40 Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust in der Vorgeschichte.
Alle Patienten werden 6 bis 8 Tage nach dem Eisprung transvaginal mit transvaginaler Doppler-Sonographie gescannt, um den Pulsatilitätsindex (PI), den Widerstandsindex (RI) und das systolische zu diastolische Verhältnis (S/D) der rechten und linken Hauptuterinarterien und Sub zu messen -Endometrium-Blutflusswiderstandsindex (RI). Sildenafilcitrat in einer Dosis von 25 mg oder Placebo wird bei Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust oral verabreicht und die Blutflussindizes werden nach 3 Stunden gemessen. Der Schülertest wird zur Analyse der Ergebnisse verwendet. P < 0,05 wird als signifikant angesehen.
Mit 95 %-Konfidenzintervall. P-Werte ≥5 % gelten als signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von 2 oder mehr ungeklärten wiederkehrenden Fehlgeburten.
- Gebärzeit (18–35 Jahre).
- Nicht schwangerer Zustand.
- Regelmäßige Menstruationszyklen in den letzten drei Monaten vor der Studie.
- Keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar.
- beeinträchtigter Blutfluss in der Gebärmutterarterie (PI >2,02) (Mansour et al., 2018).
Ausschlusskriterien:
1-Mögliche Abtreibungsursachen: anatomische, genetische, endokrinologische, infektiöse oder immunologische Ursachen.
2- Autoimmunerkrankungen, die die Blutgefäße und deren Durchblutung beeinträchtigen können (systemischer Lupus).
3- Systemische Erkrankung, die die hämodynamischen Indizes beeinflussen könnte (z. B. Thrombozytopenie, Thyreotoxikose … usw.).
4- Diagnostizierte oder behandelte Thrombophilie. 5- Jede Gefäßerkrankung (z. B. koronare Herzkrankheit). 6- Geschichte der Oophorektomie. 7- Geschichte der Blutsverwandtschaft. 8- Chromosomenanomalien in der Familienanamnese (z. B. Trisomie 21, Trisomie 13 usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat wird in einer Dosis von 25 mg oral bei Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust verabreicht und die Blutflussindizes werden zunächst und nach 3 Stunden gemessen.
|
Sildenafilcitrat in einer Dosis von 25 mg wird Patienten mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust oral verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird Patienten mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust oral verabreicht und die Blutflussindizes werden zunächst und nach 3 Stunden gemessen.
|
Placebo wird Patienten mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutflussindizes der Gebärmutterarterie
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Uterusarterie PI, RI
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Schwangerschaftskomplikationen
- Tod
- Wiederauftreten
- Abtreibung, spontan
- Abtreibung, gewohnheitsmäßig
- Fötaler Tod
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- sildenafilcitrate89
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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