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Wirkung von Sildenafilcitrat auf den Blutfluss der Uterusarterie in der mittleren Lutealphase bei Patienten mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust

20. Januar 2021 aktualisiert von: Ahmed Abass, Ain Shams University

Wirkung von Sildenafilcitrat auf den Blutfluss der Uterusarterie in der mittleren Lutealphase bei Patienten mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust aufgrund einer beeinträchtigten Durchblutung der Uterusarterie

Es ist bekannt, dass Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust eine verminderte Durchblutung der Gebärmutterarterie haben. Stickstoffmonoxid spielt eine wichtige Rolle bei der Steigerung des Uterusblutflusses während der Lutealphase. Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Sildenafil auf die Blutflussindizes bei Patienten mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust aufgrund einer beeinträchtigten Durchblutung der Gebärmutterarterie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienumgebung: Die Studie wird in der Ambulanz für wiederkehrende Schwangerschaftsverluste im Entbindungskrankenhaus der Universität Ain Shams durchgeführt.

Studienpopulation: Patienten mit ungeklärten wiederkehrenden Fehlgeburten, die die Ambulanz der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams aufsuchen. Diese Studie wird an 80 Frauen durchgeführt, aufgeteilt in 2 Gruppen, jeweils 40 Frauen im fruchtbaren Alter mit zwei oder mehr wiederkehrenden Spontanaborten in der Vorgeschichte und verminderter Durchblutung der Gebärmutterarterie (PI>2,02(Mansour). et al., 2018). Die erste Gruppe wird placebokontrolliert sein und die zweite Gruppe erhält Sildenafilcitrat.

Frauen werden gebeten, am 21.–23. Tag des Zyklus anwesend zu sein und werden einer Anamnese und einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen.

Die klinische Untersuchung wird durchgeführt, einschließlich einer allgemeinen Untersuchung sowie einer Untersuchung des Abdomens und des Beckens.

Allgemeine Untersuchung: einschließlich allgemeinem Erscheinungsbild, Gewicht, Größe und Vitalfunktionen. Untersuchung des Abdomens: um sicherzustellen, dass keine organischen, klinisch erkennbaren pathologischen Läsionen vorhanden sind.

Beckenuntersuchung: inklusive Inspektion der äußeren Genitalien, Spekulumuntersuchung der Vagina zum Ausschluss einer Infektion und bimanuelle Beurteilung der Uterusgröße und -position sowie Ausschluss von Adnextumoren.

Laboruntersuchungen:

Es werden Routineuntersuchungen durchgeführt, darunter: Blutbild, Nüchtern- und postprandialer Blutzucker, Urinanalyse, Nierenfunktion und Leberfunktion.

Die endokrine Bewertung bestand aus der Messung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons, des freien Thyroxins und des Progesteronspiegels am 21. Tag des Menstruationszyklus.

Sonographie:

Die Sonographie wird mit Samsung H60 mit konvexer Sonde (Mehrfrequenz-AD 2~8 MHz) durchgeführt, um eine transvaginale Untersuchung durchzuführen. Die Untersuchung wird in der zweiten Phase des Menstruationszyklus am mittleren Gelbkörpertag durchgeführt.

Der gepulste Wellendoppler wird verwendet, um klare, konsistente Wellenformen der Flussgeschwindigkeit beider Uterusarterien zu erhalten. Der Pulsatilitätsindex (PI) wird bilateral gemessen. Der gemeldete PI ist das arithmetische Mittel der letzten drei Herzzyklen.

(Goswamy und Steptoe, 1988) Klassifizierung wird verwendet, um die Wellentypen zu bestimmen. Gemäß dieser Klassifikation gibt es drei Arten des FVW der Zirkumflexarterie: Typ A, wenn die diastolische Komponente vorhanden, aber nicht kontinuierlich mit der Systole ist und vor dem nächsten Herzzyklus endet.

Typ B, wenn eine Diastole vorhanden ist und mit der Systole fortfährt, aber vor dem nächsten Herzzyklus endet.

Typ C, wenn eine Diastole vorhanden ist und sich mit der Systole bis in den nächsten Herzzyklus fortsetzt.

Der Großteil der Forschung konzentrierte sich auf eine Erhöhung des RI oder PI, um das Vorhandensein eines erhöhten Blutflusswiderstands der Uterusarterie im nicht schwangeren Zustand festzustellen. Kriterien für eine abnormale Uterusarterie, Cutoff-Pulsatilitätsindex (PI) (PI > 2,02) und abnormaler subendometrialer Blutfluss-Resistenzindex (RI) (RI > 0,6) (Mansour et al., 2018).

Schritte und Methoden:

Bei den Teilnehmern handelt es sich um zwei Gruppen von jeweils 40 Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust in der Vorgeschichte.

Alle Patienten werden 6 bis 8 Tage nach dem Eisprung transvaginal mit transvaginaler Doppler-Sonographie gescannt, um den Pulsatilitätsindex (PI), den Widerstandsindex (RI) und das systolische zu diastolische Verhältnis (S/D) der rechten und linken Hauptuterinarterien und Sub zu messen -Endometrium-Blutflusswiderstandsindex (RI). Sildenafilcitrat in einer Dosis von 25 mg oder Placebo wird bei Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust oral verabreicht und die Blutflussindizes werden nach 3 Stunden gemessen. Der Schülertest wird zur Analyse der Ergebnisse verwendet. P < 0,05 wird als signifikant angesehen.

Mit 95 %-Konfidenzintervall. P-Werte ≥5 % gelten als signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 25187
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von 2 oder mehr ungeklärten wiederkehrenden Fehlgeburten.
  2. Gebärzeit (18–35 Jahre).
  3. Nicht schwangerer Zustand.
  4. Regelmäßige Menstruationszyklen in den letzten drei Monaten vor der Studie.
  5. Keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar.
  6. beeinträchtigter Blutfluss in der Gebärmutterarterie (PI >2,02) (Mansour et al., 2018).

Ausschlusskriterien:

  • 1-Mögliche Abtreibungsursachen: anatomische, genetische, endokrinologische, infektiöse oder immunologische Ursachen.

    2- Autoimmunerkrankungen, die die Blutgefäße und deren Durchblutung beeinträchtigen können (systemischer Lupus).

    3- Systemische Erkrankung, die die hämodynamischen Indizes beeinflussen könnte (z. B. Thrombozytopenie, Thyreotoxikose … usw.).

    4- Diagnostizierte oder behandelte Thrombophilie. 5- Jede Gefäßerkrankung (z. B. koronare Herzkrankheit). 6- Geschichte der Oophorektomie. 7- Geschichte der Blutsverwandtschaft. 8- Chromosomenanomalien in der Familienanamnese (z. B. Trisomie 21, Trisomie 13 usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat wird in einer Dosis von 25 mg oral bei Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust verabreicht und die Blutflussindizes werden zunächst und nach 3 Stunden gemessen.
Sildenafilcitrat in einer Dosis von 25 mg wird Patienten mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird Patienten mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust oral verabreicht und die Blutflussindizes werden zunächst und nach 3 Stunden gemessen.
Placebo wird Patienten mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflussindizes der Gebärmutterarterie
Zeitfenster: 3 Stunden
Uterusarterie PI, RI
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust

Klinische Studien zur Sildenafil 25 mg Tablette

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