- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04718233
Efeito do Citrato de Sildenafil no Fluxo Sanguíneo da Artéria Uterina na Fase Lútea Média em Pacientes com Perda Gravidez Recorrente
Efeito do citrato de sildenafila na fase lútea intermediária do fluxo sanguíneo da artéria uterina em pacientes com perda recorrente de gravidez devido ao fluxo sanguíneo da artéria uterina prejudicada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cenário do estudo: O estudo será conduzido no ambulatório de perda recorrente de gravidez na maternidade da universidade de Ain Shams.
População do estudo: Pacientes com aborto recorrente inexplicável que frequentam o ambulatório do hospital universitário Ain Shams. Este estudo será realizado em 80 mulheres distribuídas em 2 grupos cada um é de 40 mulheres em idade fértil com história de dois ou mais abortos espontâneos recorrentes e diminuição do fluxo sanguíneo da artéria uterina (PI>2,02 (Mansour e outros, 2018). O primeiro grupo será controlado por placebo e o segundo grupo receberá citrato de sildenafil.
As mulheres serão convidadas a comparecer durante o dia 21-23 do ciclo e serão submetidas a: Anamnese e exame clínico completo.
O exame clínico será feito, incluindo exame geral, abdominal e pélvico.
Exame geral: incluindo aparência geral, peso, altura e sinais vitais. Exame abdominal: para assegurar a ausência de lesões orgânicas patológicas clinicamente detectáveis.
Exame pélvico: incluiu inspeção da genitália externa, exame especular da vagina para descartar infecção e avaliação bimanual do tamanho e posição uterina, bem como exclusão de massas anexiais.
Investigações laboratoriais:
Serão feitas investigações de rotina, incluindo: hemograma completo, açúcar no sangue em jejum e pós-prandial, análise de urina, função renal e função hepática.
A avaliação endócrina consistiu na medição dos níveis de hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e progesterona no dia 21 do ciclo menstrual.
Sonografia:
A ultrassonografia será realizada usando Samsung H60 com sonda convexa (multifrequência AD 2 ~ 8 MHz) para realizar o exame transvaginal. O exame será realizado na segunda fase do ciclo menstrual, no meio do dia lúteo.
Doppler de onda pulsada será usado para obter formas de onda de velocidade de fluxo claras e consistentes de ambas as artérias uterinas. O índice de pulsatilidade (IP) será medido bilateralmente. O IP relatado será a média aritmética dos últimos três ciclos cardíacos.
(Goswamy e Steptoe, 1988) será usada para determinar os tipos de onda. De acordo com esta classificação, o FVW da artéria circunflexa pode ser de 3 tipos: Tipo A quando o componente diastólico está presente, mas não continua com a sístole, e termina antes do próximo ciclo cardíaco.
Tipo B quando uma diástole está presente e continua com a sístole, mas termina antes do próximo ciclo cardíaco.
Tipo C quando uma diástole está presente e continua com a sístole e no próximo ciclo cardíaco.
A maioria das pesquisas centrou-se em uma elevação no RI ou PI para detectar a presença de aumento da resistência ao fluxo sanguíneo da artéria uterina em estados não gravídicos. Critérios para corte do índice de pulsatilidade (PI) da artéria uterina anormal (PI> 2,02) e índice de resistência (IR) do fluxo sanguíneo subendometrial anormal (RI> 0,6) (Mansour e outros, 2018).
Passos e métodos:
Os participantes serão dois grupos de 80 pacientes com histórico de perdas gestacionais recorrentes, cada um com 40.
Todas as pacientes serão escaneadas por via transvaginal com ultrassonografia Doppler transvaginal 6 a 8 dias após a ovulação para medir o índice de pulsatilidade (PI), índice de resistência (IR) e relação sistólica para diastólica (S/D) das artérias uterinas principais direita e esquerda e sub -índice de resistência ao fluxo sanguíneo endometrial (IR). Citrato de sildenafila na dose de 25mg ou placebo será administrado por via oral em pacientes com perda gestacional recorrente e os índices de fluxo sanguíneo serão medidos após 3 horas. O teste de Student será utilizado para análise dos resultados, P< 0,05 será considerado significativo.
Com intervalo de confiança de 95%. Valores de p ≥5% considerados significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de 2 ou mais abortos recorrentes inexplicados.
- Período fértil (18-35 anos).
- Estado não grávido.
- Ciclos menstruais regulares nos últimos três meses antes do estudo.
- Sem contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino.
- fluxo sanguíneo arterial uterino prejudicado (PI > 2,02) (Mansour et al., 2018).
Critério de exclusão:
1-Ter quaisquer possíveis causas de aborto: anatômicas, genéticas, endocrinológicas, infecciosas ou imunológicas.
2- Distúrbios autoimunes que podem afetar os vasos sanguíneos e seu fluxo sanguíneo (lúpus sistêmico).
3- Doença sistêmica que pode afetar os índices hemodinâmicos (ex. trombocitopenia, tireotoxicose … etc.).
4- Trombofilia diagnosticada ou tratada. 5- Qualquer doença vascular (ex. doença arterial coronária). 6- Histórico de ooforectomia. 7- História de consanguinidade. 8- História familiar de anormalidades cromossômicas (ex. trissomia 21, trissomia 13… etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: citrato de sildenafil
O citrato de sildenafila na dose de 25mg será administrado por via oral em pacientes com perda gestacional recorrente e os índices de fluxo sanguíneo serão medidos inicialmente e após 3 horas.
|
Citrato de sildenafila na dose de 25mg será administrado por via oral em pacientes com perda gestacional recorrente
|
|
Comparador de Placebo: placebo
placebo será administrado por via oral em pacientes com perda gestacional recorrente e os índices de fluxo sanguíneo serão medidos inicialmente e após 3 horas.
|
placebo será administrado por via oral em pacientes com perda gestacional recorrente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índices de fluxo sanguíneo da artéria uterina
Prazo: 3 horas
|
artéria uterina PI, RI
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Complicações na Gravidez
- Morte
- Recorrência
- Aborto Espontâneo
- Aborto, habitual
- Morte Fetal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- sildenafilcitrate89
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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