Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Citrato de Sildenafil no Fluxo Sanguíneo da Artéria Uterina na Fase Lútea Média em Pacientes com Perda Gravidez Recorrente

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Ahmed Abass, Ain Shams University

Efeito do citrato de sildenafila na fase lútea intermediária do fluxo sanguíneo da artéria uterina em pacientes com perda recorrente de gravidez devido ao fluxo sanguíneo da artéria uterina prejudicada

Sabe-se que pacientes com perdas gestacionais recorrentes apresentam diminuição do fluxo sanguíneo da artéria uterina. O óxido nítrico desempenha um papel importante no aumento do fluxo sanguíneo uterino durante a fase lútea. Este estudo é feito para avaliar os efeitos do sildenafil nos índices de fluxo sanguíneo em pacientes com perda recorrente de gravidez devido ao fluxo sanguíneo arterial uterino prejudicado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cenário do estudo: O estudo será conduzido no ambulatório de perda recorrente de gravidez na maternidade da universidade de Ain Shams.

População do estudo: Pacientes com aborto recorrente inexplicável que frequentam o ambulatório do hospital universitário Ain Shams. Este estudo será realizado em 80 mulheres distribuídas em 2 grupos cada um é de 40 mulheres em idade fértil com história de dois ou mais abortos espontâneos recorrentes e diminuição do fluxo sanguíneo da artéria uterina (PI>2,02 (Mansour e outros, 2018). O primeiro grupo será controlado por placebo e o segundo grupo receberá citrato de sildenafil.

As mulheres serão convidadas a comparecer durante o dia 21-23 do ciclo e serão submetidas a: Anamnese e exame clínico completo.

O exame clínico será feito, incluindo exame geral, abdominal e pélvico.

Exame geral: incluindo aparência geral, peso, altura e sinais vitais. Exame abdominal: para assegurar a ausência de lesões orgânicas patológicas clinicamente detectáveis.

Exame pélvico: incluiu inspeção da genitália externa, exame especular da vagina para descartar infecção e avaliação bimanual do tamanho e posição uterina, bem como exclusão de massas anexiais.

Investigações laboratoriais:

Serão feitas investigações de rotina, incluindo: hemograma completo, açúcar no sangue em jejum e pós-prandial, análise de urina, função renal e função hepática.

A avaliação endócrina consistiu na medição dos níveis de hormônio estimulante da tireoide, tiroxina livre e progesterona no dia 21 do ciclo menstrual.

Sonografia:

A ultrassonografia será realizada usando Samsung H60 com sonda convexa (multifrequência AD 2 ~ 8 MHz) para realizar o exame transvaginal. O exame será realizado na segunda fase do ciclo menstrual, no meio do dia lúteo.

Doppler de onda pulsada será usado para obter formas de onda de velocidade de fluxo claras e consistentes de ambas as artérias uterinas. O índice de pulsatilidade (IP) será medido bilateralmente. O IP relatado será a média aritmética dos últimos três ciclos cardíacos.

(Goswamy e Steptoe, 1988) será usada para determinar os tipos de onda. De acordo com esta classificação, o FVW da artéria circunflexa pode ser de 3 tipos: Tipo A quando o componente diastólico está presente, mas não continua com a sístole, e termina antes do próximo ciclo cardíaco.

Tipo B quando uma diástole está presente e continua com a sístole, mas termina antes do próximo ciclo cardíaco.

Tipo C quando uma diástole está presente e continua com a sístole e no próximo ciclo cardíaco.

A maioria das pesquisas centrou-se em uma elevação no RI ou PI para detectar a presença de aumento da resistência ao fluxo sanguíneo da artéria uterina em estados não gravídicos. Critérios para corte do índice de pulsatilidade (PI) da artéria uterina anormal (PI> 2,02) e índice de resistência (IR) do fluxo sanguíneo subendometrial anormal (RI> 0,6) (Mansour e outros, 2018).

Passos e métodos:

Os participantes serão dois grupos de 80 pacientes com histórico de perdas gestacionais recorrentes, cada um com 40.

Todas as pacientes serão escaneadas por via transvaginal com ultrassonografia Doppler transvaginal 6 a 8 dias após a ovulação para medir o índice de pulsatilidade (PI), índice de resistência (IR) e relação sistólica para diastólica (S/D) das artérias uterinas principais direita e esquerda e sub -índice de resistência ao fluxo sanguíneo endometrial (IR). Citrato de sildenafila na dose de 25mg ou placebo será administrado por via oral em pacientes com perda gestacional recorrente e os índices de fluxo sanguíneo serão medidos após 3 horas. O teste de Student será utilizado para análise dos resultados, P< 0,05 será considerado significativo.

Com intervalo de confiança de 95%. Valores de p ≥5% considerados significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 25187
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de 2 ou mais abortos recorrentes inexplicados.
  2. Período fértil (18-35 anos).
  3. Estado não grávido.
  4. Ciclos menstruais regulares nos últimos três meses antes do estudo.
  5. Sem contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino.
  6. fluxo sanguíneo arterial uterino prejudicado (PI > 2,02) (Mansour et al., 2018).

Critério de exclusão:

  • 1-Ter quaisquer possíveis causas de aborto: anatômicas, genéticas, endocrinológicas, infecciosas ou imunológicas.

    2- Distúrbios autoimunes que podem afetar os vasos sanguíneos e seu fluxo sanguíneo (lúpus sistêmico).

    3- Doença sistêmica que pode afetar os índices hemodinâmicos (ex. trombocitopenia, tireotoxicose … etc.).

    4- Trombofilia diagnosticada ou tratada. 5- Qualquer doença vascular (ex. doença arterial coronária). 6- Histórico de ooforectomia. 7- História de consanguinidade. 8- História familiar de anormalidades cromossômicas (ex. trissomia 21, trissomia 13… etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: citrato de sildenafil
O citrato de sildenafila na dose de 25mg será administrado por via oral em pacientes com perda gestacional recorrente e os índices de fluxo sanguíneo serão medidos inicialmente e após 3 horas.
Citrato de sildenafila na dose de 25mg será administrado por via oral em pacientes com perda gestacional recorrente
Comparador de Placebo: placebo
placebo será administrado por via oral em pacientes com perda gestacional recorrente e os índices de fluxo sanguíneo serão medidos inicialmente e após 3 horas.
placebo será administrado por via oral em pacientes com perda gestacional recorrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índices de fluxo sanguíneo da artéria uterina
Prazo: 3 horas
artéria uterina PI, RI
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda Gravidez Recorrente

Ensaios clínicos em Comprimido Sildenafil 25Mg

Se inscrever