- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04718233
Sildenafiilisitraatin vaikutus keskiluteaalivaiheen kohdun valtimon verenkiertoon potilailla, joilla on toistuva raskauden menetys
Sildenafiilisitraatin vaikutus keskiluteaalivaiheen kohdun valtimon verenkiertoon potilailla, joilla on toistuva raskausmenetys kohtuvaltimon verenkierron heikkenemisen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusympäristö: Tutkimus suoritetaan toistuvan raskauden menetyksen poliklinikalla Ain shams -yliopiston synnytyssairaalassa.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on selittämätön toistuva keskenmeno Ain shams -yliopiston synnytyssairaalan poliklinikalla. Tämä tutkimus tehdään 80 naiselle, jotka on jaettu kahteen ryhmään, joista jokaisessa on 40 hedelmällisessä iässä olevaa naista, joilla on ollut kaksi tai useampi toistuva spontaani abortti ja heikentynyt kohdun valtimon verenkierto (PI>2,02 (Mansour) et ai., 2018). Ensimmäinen ryhmä on lumekontrolloitu ja toinen ryhmä saa sildenafiilisitraattia.
Naisia pyydetään osallistumaan kierron 21-23 päivän aikana, ja heille suoritetaan: Historiallinen tarkastus ja täydellinen kliininen tutkimus.
Tehdään kliininen tutkimus, joka sisältää yleisen, vatsan ja lantion tutkimuksen.
Yleinen tutkimus: mukaan lukien ulkonäkö, paino, pituus ja elintoiminnot Vatsan tutkimus: varmistaakseen orgaanisten kliinisesti havaittavien patologisten vaurioiden vapauden.
Lantion tutkimus: sisälsi ulkoisten sukupuolielinten tarkastuksen, emättimen tähystystutkimuksen infektion poissulkemiseksi ja kohdun koon ja sijainnin bimanuaalisen arvioinnin sekä adnexaalisten massojen poissulkemisen.
Laboratoriotutkimukset:
Rutiinitutkimukset, mukaan lukien: CBC, paasto- ja aterianjälkeinen verensokeri, virtsan analyysi, munuaisten toiminta ja maksan toiminta tehdään.
Endokriininen arviointi koostui kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja progesteronipitoisuuden mittaamisesta kuukautiskierron päivänä 21.
Sonografia:
Sonografia tehdään Samsung H60:lla kuperalla anturilla (monitaajuinen AD 2~8 MHz) trans-emättimen tutkimukseen. Tutkimus suoritetaan kuukautiskierron toisessa vaiheessa, luteaalipäivän puolivälissä.
Pulssiaalto-Doppleria käytetään selkeiden, yhtenäisten, virtausnopeusaaltomuotojen saamiseksi molemmista kohdun valtimoista. Pulsatiteettiindeksi (PI) mitataan kahdenvälisesti. Raportoitu PI on kolmen viimeisen sydänsyklin aritmeettinen keskiarvo.
(Goswamy ja Steptoe, 1988) luokittelua käytetään aaltotyyppien määrittämiseen. Tämän luokituksen mukaan sirkumfleksivaltimon FVW voi olla 3 tyyppiä: Tyyppi A, kun diastolinen komponentti on läsnä, mutta ei jatkuva systolen kanssa, ja päättyy ennen seuraavaa sydänsykliä.
Tyyppi B, kun diastoli on läsnä ja jatkuu systolen kanssa, mutta päättyy ennen seuraavaa sydänjaksoa.
Tyyppi C, kun diastoli on läsnä ja jatkuu systolen kanssa seuraavaan sydänsykliin.
Suurin osa tutkimuksista on keskittynyt RI:n tai PI:n nousuun kohdun valtimon lisääntyneen verenvirtausvastuksen havaitsemiseksi ei-raskaustiloissa. Kriteerit epänormaalille kohdun valtimon sykeindeksin (PI) raja-arvolle (PI> 2,02) ja epänormaalille kohdun limakalvon alaosan verenvirtauksen vastustuskykyindeksille (RI) (RI> 0,6) (Mansour ym., 2018).
Vaiheet ja menetelmät:
Osallistujat ovat kaksi 80 potilaan ryhmää, joilla on ollut toistuvia raskauden menetyksiä, kummassakin 40.
Kaikki potilaat skannataan transvaginaalisesti transvaginaalisella Doppler-sonografialla 6–8 päivää ovulaation jälkeen oikean ja vasemman kohdun päävaltimoiden ja alavaltimoiden pulsaatioindeksin (PI), resistenssiindeksin (RI) ja systolisen ja diastolisen suhteen (S/D) mittaamiseksi. - Endometriumin verenvirtausvastusindeksi (RI). Sildenafiilisitraattia 25 mg:n annoksena tai lumelääkettä annetaan suun kautta potilaille, joilla on toistuva raskauden menetys, ja verenvirtausindeksit mitataan 3 tunnin kuluttua. Tulosten analysointiin käytetään opiskelijatestiä, P< 0,05 katsotaan merkitseväksi.
95 %:n luottamusvälillä. P-arvot ≥5 % katsotaan merkitseviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmat 2 tai useampi selittämätön toistuva keskenmeno.
- Synnytysaika (18-35 vuotta).
- Ei raskaana oleva tila.
- Säännölliset kuukautiskierrot kolmen edellisen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Ei hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta.
- heikentynyt kohdun valtimon verenkierto (PI > 2,02) (Mansour et al., 2018).
Poissulkemiskriteerit:
1-Mikä tahansa mahdollinen abortin syy: anatominen, geneettinen, endokrinologinen, tarttuva tai immunologinen.
2 - Autoimmuunisairaudet, jotka voivat vaikuttaa verisuoniin ja niiden verenkiertoon (systeeminen lupus).
3- Systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa hemodynaamisiin indekseihin (esim. trombosytopenia, tyrotoksikoosi jne.).
4- Diagnosoitu tai hoidettu trombofilia. 5- Mikä tahansa verisuonisairaus (esim. sepelvaltimotauti). 6 - Oophorectomy historia. 7- Sukulaisuuden historia. 8 - Suvussa on esiintynyt kromosomipoikkeavuuksia (esim. trisomia 21, trisomia 13… jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sildenafiilisitraatti
Sildenafiilisitraattia 25 mg:n annoksena annetaan suun kautta potilaille, joilla on toistuva raskauden menetys, ja verenvirtausindeksit mitataan aluksi ja 3 tunnin kuluttua.
|
Sildenafiilisitraattia 25 mg:n annoksena annetaan suun kautta potilaille, joilla on toistuva raskauden menetys
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä annetaan suun kautta potilaille, joilla on toistuva raskauden menetys, ja verenvirtausindeksit mitataan aluksi ja 3 tunnin kuluttua.
|
lumelääkettä annetaan suun kautta potilaille, joilla on toistuva raskauden menetys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdun valtimon verenvirtausindeksit
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
kohdun valtimo PI, RI
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Toistuminen
- Abortti, spontaani
- Abortti, tavanomainen
- Sikiön kuolema
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- sildenafilcitrate89
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva raskauden menetys
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina
Kliiniset tutkimukset Sildenafiili 25 mg tabletti
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointiaTerveet vapaaehtoiset
-
Percheron TherapeuticsLopetettuDuchennen lihasdystrofiaYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Serbia, Turkki, Bulgaria
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationLopetettuTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuKasvaimet, hermokudos | Ääreishermoston sairaudet | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Neurofibromatoosi 1
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen hepatiitti BKiina
-
Formula30A LLCValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat, Puerto Rico
-
Guangzhou Ruianbo Pharmaceutical Technology Co....Aktiivinen, ei rekrytointiHyperurikemia | Ensisijainen kihtiKiina
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Valmis
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TuntematonDiabeettinen perifeerinen neuropatia