Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilisitraatin vaikutus keskiluteaalivaiheen kohdun valtimon verenkiertoon potilailla, joilla on toistuva raskauden menetys

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Abass, Ain Shams University

Sildenafiilisitraatin vaikutus keskiluteaalivaiheen kohdun valtimon verenkiertoon potilailla, joilla on toistuva raskausmenetys kohtuvaltimon verenkierron heikkenemisen vuoksi

Potilailla, joilla on toistuva raskauden menetys, tiedetään heikentyneen kohdun valtimon verenkiertoa. Typpioksidilla on tärkeä rooli kohdun verenkierron lisäämisessä luteaalivaiheen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sildenafiilin vaikutuksia verenvirtausindekseihin potilailla, joilla on toistuva raskauden menetys kohdun valtimon verenkierron heikkenemisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusympäristö: Tutkimus suoritetaan toistuvan raskauden menetyksen poliklinikalla Ain shams -yliopiston synnytyssairaalassa.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on selittämätön toistuva keskenmeno Ain shams -yliopiston synnytyssairaalan poliklinikalla. Tämä tutkimus tehdään 80 naiselle, jotka on jaettu kahteen ryhmään, joista jokaisessa on 40 hedelmällisessä iässä olevaa naista, joilla on ollut kaksi tai useampi toistuva spontaani abortti ja heikentynyt kohdun valtimon verenkierto (PI>2,02 (Mansour) et ai., 2018). Ensimmäinen ryhmä on lumekontrolloitu ja toinen ryhmä saa sildenafiilisitraattia.

Naisia ​​pyydetään osallistumaan kierron 21-23 päivän aikana, ja heille suoritetaan: Historiallinen tarkastus ja täydellinen kliininen tutkimus.

Tehdään kliininen tutkimus, joka sisältää yleisen, vatsan ja lantion tutkimuksen.

Yleinen tutkimus: mukaan lukien ulkonäkö, paino, pituus ja elintoiminnot Vatsan tutkimus: varmistaakseen orgaanisten kliinisesti havaittavien patologisten vaurioiden vapauden.

Lantion tutkimus: sisälsi ulkoisten sukupuolielinten tarkastuksen, emättimen tähystystutkimuksen infektion poissulkemiseksi ja kohdun koon ja sijainnin bimanuaalisen arvioinnin sekä adnexaalisten massojen poissulkemisen.

Laboratoriotutkimukset:

Rutiinitutkimukset, mukaan lukien: CBC, paasto- ja aterianjälkeinen verensokeri, virtsan analyysi, munuaisten toiminta ja maksan toiminta tehdään.

Endokriininen arviointi koostui kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja progesteronipitoisuuden mittaamisesta kuukautiskierron päivänä 21.

Sonografia:

Sonografia tehdään Samsung H60:lla kuperalla anturilla (monitaajuinen AD 2~8 MHz) trans-emättimen tutkimukseen. Tutkimus suoritetaan kuukautiskierron toisessa vaiheessa, luteaalipäivän puolivälissä.

Pulssiaalto-Doppleria käytetään selkeiden, yhtenäisten, virtausnopeusaaltomuotojen saamiseksi molemmista kohdun valtimoista. Pulsatiteettiindeksi (PI) mitataan kahdenvälisesti. Raportoitu PI on kolmen viimeisen sydänsyklin aritmeettinen keskiarvo.

(Goswamy ja Steptoe, 1988) luokittelua käytetään aaltotyyppien määrittämiseen. Tämän luokituksen mukaan sirkumfleksivaltimon FVW voi olla 3 tyyppiä: Tyyppi A, kun diastolinen komponentti on läsnä, mutta ei jatkuva systolen kanssa, ja päättyy ennen seuraavaa sydänsykliä.

Tyyppi B, kun diastoli on läsnä ja jatkuu systolen kanssa, mutta päättyy ennen seuraavaa sydänjaksoa.

Tyyppi C, kun diastoli on läsnä ja jatkuu systolen kanssa seuraavaan sydänsykliin.

Suurin osa tutkimuksista on keskittynyt RI:n tai PI:n nousuun kohdun valtimon lisääntyneen verenvirtausvastuksen havaitsemiseksi ei-raskaustiloissa. Kriteerit epänormaalille kohdun valtimon sykeindeksin (PI) raja-arvolle (PI> 2,02) ja epänormaalille kohdun limakalvon alaosan verenvirtauksen vastustuskykyindeksille (RI) (RI> 0,6) (Mansour ym., 2018).

Vaiheet ja menetelmät:

Osallistujat ovat kaksi 80 potilaan ryhmää, joilla on ollut toistuvia raskauden menetyksiä, kummassakin 40.

Kaikki potilaat skannataan transvaginaalisesti transvaginaalisella Doppler-sonografialla 6–8 päivää ovulaation jälkeen oikean ja vasemman kohdun päävaltimoiden ja alavaltimoiden pulsaatioindeksin (PI), resistenssiindeksin (RI) ja systolisen ja diastolisen suhteen (S/D) mittaamiseksi. - Endometriumin verenvirtausvastusindeksi (RI). Sildenafiilisitraattia 25 mg:n annoksena tai lumelääkettä annetaan suun kautta potilaille, joilla on toistuva raskauden menetys, ja verenvirtausindeksit mitataan 3 tunnin kuluttua. Tulosten analysointiin käytetään opiskelijatestiä, P< 0,05 katsotaan merkitseväksi.

95 %:n luottamusvälillä. P-arvot ≥5 % katsotaan merkitseviksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 25187
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmat 2 tai useampi selittämätön toistuva keskenmeno.
  2. Synnytysaika (18-35 vuotta).
  3. Ei raskaana oleva tila.
  4. Säännölliset kuukautiskierrot kolmen edellisen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  5. Ei hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta.
  6. heikentynyt kohdun valtimon verenkierto (PI > 2,02) (Mansour et al., 2018).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1-Mikä tahansa mahdollinen abortin syy: anatominen, geneettinen, endokrinologinen, tarttuva tai immunologinen.

    2 - Autoimmuunisairaudet, jotka voivat vaikuttaa verisuoniin ja niiden verenkiertoon (systeeminen lupus).

    3- Systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa hemodynaamisiin indekseihin (esim. trombosytopenia, tyrotoksikoosi jne.).

    4- Diagnosoitu tai hoidettu trombofilia. 5- Mikä tahansa verisuonisairaus (esim. sepelvaltimotauti). 6 - Oophorectomy historia. 7- Sukulaisuuden historia. 8 - Suvussa on esiintynyt kromosomipoikkeavuuksia (esim. trisomia 21, trisomia 13… jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sildenafiilisitraatti
Sildenafiilisitraattia 25 mg:n annoksena annetaan suun kautta potilaille, joilla on toistuva raskauden menetys, ja verenvirtausindeksit mitataan aluksi ja 3 tunnin kuluttua.
Sildenafiilisitraattia 25 mg:n annoksena annetaan suun kautta potilaille, joilla on toistuva raskauden menetys
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä annetaan suun kautta potilaille, joilla on toistuva raskauden menetys, ja verenvirtausindeksit mitataan aluksi ja 3 tunnin kuluttua.
lumelääkettä annetaan suun kautta potilaille, joilla on toistuva raskauden menetys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdun valtimon verenvirtausindeksit
Aikaikkuna: 3 tuntia
kohdun valtimo PI, RI
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva raskauden menetys

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili 25 mg tabletti

Tilaa