不育症患者における黄体期中期の子宮動脈血流に対するクエン酸シルデナフィルの影響
子宮動脈血流障害による不育症患者における黄体期中期の子宮動脈血流に対するクエン酸シルデナフィルの影響
調査の概要
詳細な説明
研究環境: この研究は、アイン・シャムス大学産科病院の不育症外来クリニックで実施されます。
研究対象集団: アイン・シャムス大学産科病院の外来診療所に通う原因不明の習慣性流産の患者。 この研究は、80人の女性を2つのグループに分けて実施されます。各グループは、2回以上の自然流産を繰り返し、子宮動脈血流量の減少があり、妊娠しやすい年齢の女性40人です(PI>2.02(マンスール) ら、2018)。 最初のグループにはプラセボを対照とし、第二グループにはクエン酸シルデナフィルを投与します。
女性は周期の 21 ～ 23 日目に参加するよう求められ、以下の検査を受けます: 病歴聴取と完全な臨床検査。
一般検査、腹部検査、骨盤検査などの臨床検査が行われます。
一般検査: 一般的な外観、体重、身長、バイタルサインを含む 腹部検査: 臨床的に検出可能な器質的な病理学的病変がないことを確認します。
骨盤検査：外性器の検査、感染を除外するための膣の鏡検査、子宮の大きさと位置の両手による評価、および付属器腫瘤の除外が含まれます。
研究室での調査:
CBC、空腹時および食後血糖、尿分析、腎機能、肝機能などの定期検査が行われます。
内分泌の評価は、月経周期の 21 日目に甲状腺刺激ホルモン、遊離サイロキシン、およびプロゲステロンのレベルを測定することから構成されました。
超音波検査:
超音波検査は、経膣検査を行うために、凸型プローブ (多周波数 AD 2 ～ 8 MHz) を備えた Samsung H60 を使用して実行されます。 検査は、月経周期の第 2 段階、黄体期中期に行われます。
パルス波ドップラーは、両方の子宮動脈の明確で一貫した流速波形を取得するために使用されます。 拍動性指数（PI）は両側で測定されます。 報告される PI は、最後の 3 つの心周期の算術平均になります。
(Goswamy および Steptoe、1988) 分類は、波のタイプを決定するために使用されます。 この分類によれば、回旋動脈の FVW は 3 つのタイプに分けられます。拡張期成分は存在するが収縮期と連続していない場合のタイプ A、および次の心周期の前に終了するタイプです。
タイプ B は、拡張期が存在し、収縮期が継続しますが、次の心周期の前に終了する場合です。
タイプ C は、拡張期が存在し、収縮期から次の心周期まで続く場合です。
研究の大部分は、非妊娠状態における子宮動脈血流抵抗の増加の存在を検出するために、RI または PI の上昇に焦点を当ててきました。 異常な子宮動脈の基準 拍動指数 (PI) カットオフ (PI> 2.02) および異常な子宮内膜下血流抵抗指数 (RI) (RI> 0.6) (マンスール他、2018)。
手順と方法:
参加者は、不育症の病歴を持つ80人の患者（各40人）からなる2つのグループとなる。
すべての患者は、排卵後 6 ～ 8 日後に経膣ドップラー超音波検査で経膣的にスキャンされ、左右の主子宮動脈と副子宮動脈の拍動指数 (PI)、抵抗指数 (RI)、収縮期対拡張期比 (S/D) が測定されます。 -子宮内膜血流抵抗指数（RI）。 不育症患者には25mgのクエン酸シルデナフィルまたはプラセボが経口投与され、3時間後に血流指数が測定される。 結果の分析にはスチューデントテストが使用され、P < 0.05 が有意とみなされます。
95% 信頼区間あり。 P 値 ≥5% は有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、25187
- Ain Shams University Maternity Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2回以上の原因不明の反復流産の病歴。
- 出産期（18～35歳）。
- 非妊娠状態。
- 研究前の過去3ヶ月間の規則的な月経周期。
- ホルモン避妊薬や子宮内避妊具はありません。
- 子宮動脈血流障害（PI >2.02）（Mansour et al., 2018）。
除外基準:
1-解剖学的、遺伝学的、内分泌学的、感染症、または免疫学的に考えられる中絶の原因がある。
2- 血管とその血流に影響を与える可能性のある自己免疫疾患 (全身性狼瘡)。
3- 血行動態指数に影響を与える可能性のある全身性疾患（例: 血小板減少症、甲状腺中毒症など）。
4- 血小板増加症と診断または治療を受けている。 5- 血管疾患 (例: 冠動脈疾患）。 6-卵巣摘出術の病歴。 7-血族関係の歴史。 8- 染色体異常の家族歴 (例: 21 トリソミー、13 トリソミーなど）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸シルデナフィル
不育症患者には25mgのクエン酸シルデナフィルが経口投与され、初回と3時間後に血流指数が測定される。
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不育症患者には25mgのクエン酸シルデナフィルが経口投与される
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不育症患者にはプラセボが経口投与され、初回と3時間後に血流指数が測定される。
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プラセボは不育症患者に経口投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮動脈血流指数
時間枠：3時間
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子宮動脈PI、RI
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3時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sildenafilcitrate89
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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