Échographie de contraste pour les traumatismes pédiatriques - Évaluation comparative (étude CAPTURE)
30 septembre 2025 mis à jour par: David Mooney
Cette étude multicentrique vise à évaluer la précision de l'échographie de contraste (CEUS) dans le diagnostic des lésions des organes solides abdominaux chez les patients pédiatriques.
Jusqu'à 130 sujets termineront l'étude sur environ 5 à 10 sites aux États-Unis, avec jusqu'à 30 patients dans la phase de formation (3 par site) et 100 patients dans la phase de traitement de l'étude.
Tous les sujets auront subi une tomodensitométrie dans le cadre de la norme de soins, confirmant au moins une lésion abdominale d'un organe solide.
La procédure d'étude aura lieu dans les 48 heures suivant le moment de la blessure.
Tous les sujets subiront une échographie abdominale sans contraste, suivie d'une échographie de contraste avec l'agent de contraste Lumason.
Les résultats de l'échographie et de l'échographie de contraste seront comparés aux résultats de la tomodensitométrie.
Les tomodensitogrammes et les échographies seront lus localement et feront l'objet d'un examen central.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle qui propose d'évaluer la précision de l'échographie de contraste (CEUS) dans le diagnostic des lésions des organes solides abdominaux chez les patients traumatisés pédiatriques.
Jusqu'à 130 sujets seront inscrits dans environ 5 à 10 sites aux États-Unis.
Chaque site, y compris le centre de coordination, subira la phase de formation ; chaque site inscrira 3 participants à cette phase avec succès avant d'entrer dans la phase de traitement.
Tous les sujets auront subi une tomodensitométrie (TDM) dans le cadre de la norme de soins, confirmant au moins une lésion abdominale d'un organe solide.
Tous les sujets subiront une échographie abdominale sans contraste, suivie d'une échographie de contraste avec l'agent de contraste Lumason.
Les résultats de l'échographie et de l'échographie de contraste seront comparés aux résultats de la tomodensitométrie.
Les procédures d'étude auront lieu dans les 48 heures suivant la blessure.
À la fin de l'inscription de tous les sujets, un examen centralisé de CT vs CEUS aura lieu pour comparer aux lectures en temps réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Stable sur le plan hémodynamique, tel que déterminé par l'équipe de traumatologie
- De 8 à 18 ans (inclus)
- TDM interprétable de l'abdomen et du bassin montrant au moins une lésion d'un organe solide parmi le foie, la rate, le pancréas et les reins
- Plan d'observation ou d'admission à l'hôpital
- Candidat à l'échographie abdominale en fonction de l'habitus corporel, tel que déterminé par l'investigateur
- Score de coma de Glasgow de 15
- Capable de terminer les procédures d'étude dans les 48 heures suivant la blessure
Critère d'exclusion:
- Anomalie cardiaque connue
- Hypertension pulmonaire
- Sensibilité connue à tous les composants Lumason - y compris l'hexafluorure de soufre, le polyéthylène glycol 4000, la distéaroylphosphatidylcholine (DSPC), le dipalmitoylphosphatidylglycérol sodique (DPPG-Na) ou l'acide palmitique
- Ne peut pas être roulé sur le côté pour permettre des fenêtres à ultrasons latérales si nécessaire
- Incapable d'approuver ou de consentir
- Enceinte
- En lactation
- Images CT non disponibles pour transmission au référentiel d'images central
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants à l'étude
Tous les sujets subiront une échographie abdominale sans contraste.
Lumason sera ensuite administré à une dose de 0,03 ml/kg jusqu'à une dose maximale de 2,4 ml et une échographie de contraste sera réalisée.
La dose sera administrée deux fois, pour une dose maximale totale par sujet de 4,8 ml
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Lumason sera administré à une dose de 0,03 ml/kg jusqu'à une dose maximale de 2,4 ml injectée dans un cathéter intraveineux périphérique.
Une échographie abdominale avec contraste sera effectuée pour rechercher une lésion d'un organe solide.
Le sera administré deux fois au cours de l'intervention, pour une dose maximale totale par sujet de 4,8 ml.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance globale CEUS/CT pour tous les participants à l'étude
Délai: Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure
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Un patient est classé comme ayant une évaluation «concordante» si chaque organe identifié par CT avec des blessures est exactement identifié par CEUS, quel que soit le grade de blessure, par l'examinateur du site d'étude local.
Sinon, un patient est classé comme ayant une évaluation « discordante ».
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Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance ECUS/CT spécifique à un organe
Délai: Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure
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Pour chaque organe, l'organe d'un patient est classé comme ayant une évaluation «concordante» si la présence ou l'absence d'une blessure identifiée par CT est exactement identifiée par CEUS.
Sinon, un patient est classé comme ayant une évaluation « discordante ».
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Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure
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Concordance globale ECUS/CT spécifique au grade
Délai: Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure
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Un patient est classé comme ayant une évaluation "concordante" si chaque organe identifié par CT avec des blessures est exactement identifié par CEUS, ET à moins d'un degré de la blessure identifiée par CT.
Sinon, un patient est classé comme ayant une évaluation « discordante ».
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Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure
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Concordance CEUS/CT du liquide péritonéal
Délai: Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
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Un patient est classé comme ayant une évaluation "concordante" si l'absence ou la présence de liquide péritonéal identifiée par CT est également identifiée exactement par CEUS.
Sinon, un patient est classé comme ayant une évaluation « discordante ».
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Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
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Concordance CEUS en temps réel/centralisée
Délai: Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
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Un patient est classé comme ayant une évaluation « concordante » si l'absence ou la présence de blessure pour chaque organe identifié par CEUS « en temps réel » avec des blessures est également identifiée avec précision par une interprétation centralisée des images CEUS.
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Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00035263
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .