Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрастное ультразвуковое исследование при детской травме — сравнительная оценка (исследование CAPTURE)

30 сентября 2025 г. обновлено: David Mooney
Это многоцентровое исследование направлено на оценку точности ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) в диагностике повреждений паренхиматозных органов брюшной полости у детей. До 130 субъектов завершат исследование примерно в 5-10 центрах в США, до 30 пациентов на этапе обучения (по 3 в каждом центре) и 100 пациентов на этапе лечения исследования. Все субъекты должны пройти компьютерную томографию как часть стандартной медицинской помощи, подтверждающую по крайней мере одно повреждение паренхиматозных органов брюшной полости. Процедура исследования будет происходить в течение 48 часов с момента получения травмы. Всем субъектам будет проведено УЗИ брюшной полости без контраста, а затем УЗИ с усилением контраста с использованием контрастного вещества Lumason. Результаты ультразвукового исследования и ультразвукового исследования с контрастным усилением будут сравниваться с результатами компьютерной томографии. Результаты КТ и УЗИ будут считываться на месте и проходить центральную проверку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное исследование, в котором предлагается оценить точность ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) в диагностике повреждений твердых органов брюшной полости у детей с травмами. До 130 субъектов будут зарегистрированы примерно в 5-10 центрах в США. Каждая площадка, включая координационный центр, пройдет этап обучения; каждый сайт успешно зарегистрирует 3 участников на этом этапе до перехода на этап лечения. Все испытуемые должны пройти компьютерную томографию (КТ) в рамках стандартного лечения, подтвердив по крайней мере одно повреждение паренхиматозных органов брюшной полости. Всем субъектам будет проведено УЗИ брюшной полости без контраста, а затем УЗИ с усилением контраста с использованием контрастного вещества Lumason. Результаты ультразвукового исследования и ультразвукового исследования с контрастным усилением будут сравниваться с результатами компьютерной томографии. Процедуры исследования будут проводиться в течение 48 часов после травмы. По завершении регистрации всех субъектов будет проведен централизованный обзор КТ и CEUS для сравнения с показаниями в реальном времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гемодинамически стабилен, по данным травматологической бригады
  2. Возраст от 8 до 18 лет (включительно)
  3. Интерпретируемая КТ брюшной полости и таза, демонстрирующая как минимум одно повреждение паренхиматозных органов среди печени, селезенки, поджелудочной железы и почек.
  4. План наблюдения или госпитализации
  5. Кандидат на УЗИ брюшной полости на основании габитуса тела, определенного исследователем
  6. Глазго Кома Оценка 15
  7. Способность завершить процедуры исследования в течение 48 часов после травмы

Критерий исключения:

  1. Известная сердечная аномалия
  2. Легочная гипертензия
  3. Известная чувствительность к любым компонентам Lumason, включая гексафторид серы, полиэтиленгликоль 4000, дистеароилфосфатидилхолин (DSPC), дипальмитоилфосфатидилглицерин натрия (DPPG-Na) или пальмитиновую кислоту.
  4. Невозможно перевернуть на бок, чтобы при необходимости можно было открыть боковые ультразвуковые окна.
  5. Не могу согласиться или согласиться
  6. Беременная
  7. лактация
  8. Изображения КТ недоступны для передачи в центральное хранилище изображений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники исследования
Всем испытуемым будет проведено бесконтрастное УЗИ брюшной полости. Затем будет введен Lumason в дозе от 0,03 мл/кг до максимальной дозы 2,4 мл, и будет проведено ультразвуковое исследование с контрастным усилением. Дозу вводят дважды, общая максимальная доза на субъекта составляет 4,8 мл.
Лекарство: Люмасон
Lumason будет вводиться в дозе от 0,03 мл/кг до максимальной дозы 2,4 мл, вводимой через периферический внутривенный катетер. УЗИ брюшной полости с контрастным усилением будет выполнено для выявления повреждения твердых органов. Во время вмешательства препарат вводят дважды, общая максимальная доза на субъекта составляет 4,8 мл.
Другие имена:
  • SonoVue

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее соответствие CEUS/CT для всех участников исследования
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы
Пациент классифицируется как имеющий «согласованную» оценку, если каждый орган, идентифицированный с помощью КТ с повреждениями, точно идентифицируется с помощью CEUS, независимо от степени повреждения, рецензентом местного исследовательского центра. В противном случае пациент классифицируется как имеющий «дискордантную» оценку.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Органоспецифическое соответствие CEUS/CT
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы
Для каждого органа орган пациента классифицируется как имеющий «согласованную» оценку, если наличие или отсутствие повреждения, идентифицированное с помощью КТ, точно определяется с помощью CEUS. В противном случае пациент классифицируется как имеющий «дискордантную» оценку.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы
Общее соответствие CEUS/CT в зависимости от класса
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы
Пациент классифицируется как имеющий «согласованную» оценку, если каждый орган, идентифицированный с помощью КТ с повреждениями, точно идентифицируется с помощью CEUS И находится в пределах 1 степени повреждения, определенного с помощью КТ. В противном случае пациент классифицируется как имеющий «дискордантную» оценку.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы
Перитонеальная жидкость CEUS/CT Concordance
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Пациент классифицируется как имеющий «конкордантную» оценку, если отсутствие или наличие перитонеальной жидкости, выявленное с помощью КТ, также точно определяется с помощью CEUS. В противном случае пациент классифицируется как имеющий «дискордантную» оценку.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Согласование CEUS в режиме реального времени/централизованное
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Пациент классифицируется как имеющий «согласованную» оценку, если отсутствие или наличие повреждения для каждого органа, идентифицированного с помощью CEUS в «реальном времени» с повреждениями, также точно идентифицируется централизованной интерпретацией изображений CEUS.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Mooney

Следователи

  • Главный следователь: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00035263

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Люмасон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться