Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastultraljud för pediatriskt trauma - jämförande utvärdering (CAPTURE-studie)

30 september 2025 uppdaterad av: David Mooney
Denna multicenterstudie syftar till att utvärdera noggrannheten av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) vid diagnos av skador på fasta organ i buken hos pediatriska patienter. Upp till 130 försökspersoner kommer att slutföra studien på cirka 5-10 platser i USA, med upp till 30 patienter i träningsfasen (3 per plats) och 100 patienter i behandlingsfasen av studien. Alla försökspersoner kommer att ha genomgått en datortomografi som en del av standardvården, vilket bekräftar minst en bukskada av fast organ. Studieproceduren kommer att ske inom 48 timmar från tidpunkten för skadan. Alla försökspersoner kommer att ha ett bukultraljud utan kontrast, följt av ett kontrastförstärkt ultraljud med kontrastmedlet Lumason. Ultraljuds- och kontrastförstärkta ultraljudsresultat kommer att jämföras med CT-skanningsresultaten. CT- och ultraljudsundersökningarna kommer att läsas av lokalt och kommer att genomgå en central granskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionsstudie som föreslår att utvärdera noggrannheten av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) vid diagnos av skador på fasta organ i buken hos pediatriska traumapatienter. Upp till 130 försökspersoner kommer att registreras på cirka 5 till 10 platser i USA. Varje plats, inklusive koordineringscentret, kommer att genomgå utbildningsfasen; varje plats kommer att registrera 3 deltagare i denna fas framgångsrikt innan de går in i behandlingsfasen. Alla försökspersoner kommer att ha genomgått en datortomografi (CT)-skanning som en del av standardvården, vilket bekräftar minst en bukskada av fast organ. Alla försökspersoner kommer att ha ett bukultraljud utan kontrast, följt av ett kontrastförstärkt ultraljud med kontrastmedlet Lumason. Ultraljuds- och kontrastförstärkta ultraljudsresultat kommer att jämföras med CT-skanningsresultaten. Studieprocedurerna kommer att äga rum inom 48 timmar efter skadan. Vid slutet av inskrivningen av alla försökspersoner kommer en centraliserad granskning av CT vs. CEUS att göras för att jämföra med realtidsavläsningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hemodynamiskt stabil, enligt bedömning av traumateamet
  2. Ålder 8 till 18 år (inklusive)
  3. Tolkbar CT av buken och bäckenet som visar minst en fast organskada i levern, mjälten, bukspottkörteln och njurarna
  4. Planera för observation eller inläggning på sjukhus
  5. Kandidat för abdominalt ultraljud baserat på kroppshabitus, som bestämts av utredaren
  6. Glasgow Coma poäng på 15
  7. Kunna slutföra studieprocedurerna inom 48 timmar efter skada

Exklusions kriterier:

  1. Känd hjärtavvikelse
  2. Pulmonell hypertoni
  3. Känd känslighet för Lumason-komponenter - inklusive svavelhexafluorid, polyetylenglykol 4000, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) eller palmitinsyra
  4. Kan inte rullas på sidan för att tillåta laterala ultraljudsfönster vid behov
  5. Kan inte samtycka eller samtycka
  6. Gravid
  7. Ammande
  8. CT-bilder är inte tillgängliga för överföring till centrala bildarkiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla studiedeltagare
Alla försökspersoner kommer att få ett abdominalt kontrastfritt ultraljud utfört. Lumason kommer sedan att administreras i en dos på 0,03 ml/kg upp till en maximal dos på 2,4 ml och ett kontrastförstärkt ultraljud kommer att utföras. Dosen kommer att ges två gånger, för en total maximal dos per individ på 4,8 ml
Läkemedel: Lumason
Lumason kommer att administreras i en dos på 0,03 ml/kg upp till en maximal dos på 2,4 ml injicerad i en perifer intravenös kateter. En bukkontrastförstärkt ultraljud kommer att utföras för att leta efter fasta organskador. Den kommer att ges två gånger under interventionen, för en total maximal dos per försöksperson på 4,8 ml.
Andra namn:
  • SonoVue

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande CEUS/CT-konkordans för alla studiedeltagare
Tidsram: Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan
En patient klassificeras som att ha en "överensstämmande" bedömning om varje organ som identifierats av CT med skador är exakt identifierat av CEUS, oavsett skadegrad, av den lokala granskaren av studieplatsen. I annat fall klassas en patient som att ha en "diskordant" bedömning.
Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organspecifik CEUS/CT-konkordans
Tidsram: Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan
För varje organ klassificeras en patients organ som att ha en "överensstämmande" bedömning om närvaron eller frånvaron av en skada som identifierats av CT är exakt identifierad av CEUS. I annat fall klassas en patient som att ha en "diskordant" bedömning.
Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan
Betygsspecifik övergripande CEUS/CT-konkordans
Tidsram: Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan
En patient klassificeras som att ha en "överensstämmande" bedömning om varje organ som identifierats av CT med skador är exakt identifierat av CEUS, OCH inom 1 grad av skadan som identifierats av CT. I annat fall klassas en patient som att ha en "diskordant" bedömning.
Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan
Peritoneal Fluid CEUS/CT-konkordans
Tidsram: Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
En patient klassificeras som att ha en "överensstämmande" bedömning om frånvaron eller närvaron av peritonealvätska identifierad med CT också exakt identifieras av CEUS. I annat fall klassas en patient som att ha en "diskordant" bedömning.
Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
Realtid/Centraliserad CEUS-konkordans
Tidsram: Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
En patient klassificeras som att ha en "överensstämmande" bedömning om frånvaron eller närvaron av skada för varje organ som identifieras av "realtids" CEUS med skador också identifieras exakt genom centraliserad tolkning av CEUS-bilder.
Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Mooney

Utredare

  • Huvudutredare: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00035263

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera