Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní ultrazvuk u dětského traumatu – srovnávací hodnocení (studie CAPTURE)

8. května 2024 aktualizováno: David Mooney
Tato multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost kontrastního ultrazvuku (CEUS) při diagnostice poranění břišních pevných orgánů u dětských pacientů. Až 130 subjektů dokončí studii na přibližně 5-10 místech v USA, přičemž až 30 pacientů ve fázi tréninku (3 na místo) a 100 pacientů ve fázi léčby studie. Všichni jedinci budou mít v rámci standardní péče CT vyšetření, které potvrdí alespoň jedno poranění břicha pevného orgánu. Postup studie proběhne do 48 hodin od okamžiku zranění. U všech subjektů bude proveden ultrazvuk břicha bez kontrastu, po kterém bude následovat kontrastní ultrazvuk s použitím kontrastní látky Lumason. Výsledky ultrazvuku a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem budou porovnány s výsledky CT vyšetření. CT a ultrazvukové snímky budou odečítány lokálně a podstoupí centrální kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční studii, která navrhuje zhodnotit přesnost kontrastního ultrazvuku (CEUS) při diagnostice poranění břišních pevných orgánů u dětských pacientů s traumatem. Na přibližně 5 až 10 místech v USA bude zapsáno až 130 subjektů. Každé pracoviště, včetně koordinačního centra, projde školicí fází; každé místo úspěšně zapíše 3 účastníky do této fáze před vstupem do fáze léčby. Všichni jedinci budou mít jako součást standardní péče vyšetření počítačovou tomografií (CT), které potvrdí alespoň jedno poranění břicha pevného orgánu. U všech subjektů bude proveden ultrazvuk břicha bez kontrastu, po kterém bude následovat kontrastní ultrazvuk s použitím kontrastní látky Lumason. Výsledky ultrazvuku a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem budou porovnány s výsledky CT vyšetření. Postupy studie proběhnou do 48 hodin od zranění. Na závěr zápisu všech předmětů proběhne centralizovaný přehled CT vs. CEUS pro srovnání s naměřenými hodnotami v reálném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hemodynamicky stabilní, jak určil traumatologický tým
  2. Věk 8 až 18 let (včetně)
  3. Interpretovatelné CT břicha a pánve, které prokazuje alespoň jedno poškození pevného orgánu mezi játry, slezinou, slinivkou a ledvinami
  4. Naplánujte si pozorování nebo přijetí do nemocnice
  5. Kandidát na ultrazvuk břicha na základě tělesného habitu, jak určil zkoušející
  6. Glasgow Coma skóre 15
  7. Schopnost dokončit studijní postupy do 48 hodin od zranění

Kritéria vyloučení:

  1. Známá srdeční abnormalita
  2. Plicní Hypertenze
  3. Známá citlivost na jakoukoli složku Lumason – včetně fluoridu sírového, polyethylenglykolu 4000, distearoylfosfatidylcholinu (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolu sodného (DPPG-Na) nebo kyseliny palmitové
  4. Nelze převinout na stranu, aby byla v případě potřeby umožněna boční ultrazvuková okna
  5. Nelze souhlasit nebo souhlasit
  6. Těhotná
  7. Kojící
  8. CT snímky nejsou k dispozici pro přenos do centrálního úložiště snímků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci studie
Všem subjektům bude proveden nekontrastní ultrazvuk břicha. Lumason bude poté podán v dávce 0,03 ml/kg až do maximální dávky 2,4 ml a bude proveden ultrazvuk se zvýšeným kontrastem. Dávka bude podána dvakrát, celková maximální dávka na subjekt je 4,8 ml
Lék: Lumason
Lumason bude podáván v dávce 0,03 ml/kg až do maximální dávky 2,4 ml injekčně do periferního intravenózního katétru. Bude proveden ultrazvuk se zvýšeným kontrastem břicha, aby se zjistilo poškození pevného orgánu. Během intervence bude podána dvakrát, celková maximální dávka na subjekt je 4,8 ml.
Ostatní jména:
  • SonoVue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková CEUS/CT konkordance pro všechny účastníky studie
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění
Pacient je klasifikován jako pacient se „shodným“ hodnocením, pokud každý orgán identifikovaný pomocí CT s poraněním je přesně identifikován pomocí CEUS, bez ohledu na stupeň poranění, místním posuzovatelem místa studie. V opačném případě je pacient klasifikován jako pacient s „nesouladným“ hodnocením.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orgánově specifická CEUS/CT konkordance
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění
U každého orgánu je orgán pacienta klasifikován jako orgán se „shodným“ hodnocením, pokud CEUS přesně identifikuje přítomnost nebo nepřítomnost poranění identifikovaného pomocí CT. V opačném případě je pacient klasifikován jako pacient s „nesouladným“ hodnocením.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění
Celková shoda CEUS/CT podle stupně
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění
Pacient je klasifikován jako pacient s "shodným" hodnocením, pokud je každý orgán identifikovaný pomocí CT s poraněním přesně identifikován pomocí CEUS A do 1 stupně od poranění, jak je identifikováno pomocí CT. V opačném případě je pacient klasifikován jako pacient s „nesouladným“ hodnocením.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění
Peritoneální tekutina CEUS/CT konkordance
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Pacient je klasifikován jako pacient s "shodným" hodnocením, pokud nepřítomnost nebo přítomnost peritoneální tekutiny identifikovaná pomocí CT je také přesně identifikována pomocí CEUS. V opačném případě je pacient klasifikován jako pacient s „nesouladným“ hodnocením.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Konkordance CEUS v reálném čase/centralizované
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Pacient je klasifikován jako pacient se „shodným“ hodnocením, pokud nepřítomnost nebo přítomnost poranění pro každý orgán identifikovaný pomocí CEUS v reálném čase s poraněními je také přesně identifikována centralizovanou interpretací snímků CEUS.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Mooney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00035263

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit