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소아 외상에 대한 조영 초음파 - 비교 평가(CAPTURE 연구)

2024년 5월 8일 업데이트: David Mooney
이 다기관 연구는 소아 환자의 복부 고형 장기 손상 진단에서 조영 증강 초음파(CEUS)의 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 최대 130명의 피험자가 미국의 약 5-10개 사이트에서 연구를 완료할 것이며, 최대 30명의 환자가 훈련 단계(사이트당 3명)에 있고 100명의 환자가 연구의 치료 단계에 있습니다. 모든 피험자는 표준 치료의 일부로 CT 스캔을 받았고 적어도 하나의 복부 고형 장기 손상을 확인했습니다. 연구 절차는 부상 시간으로부터 48시간 이내에 발생합니다. 모든 피험자는 조영제 없이 복부 초음파 검사를 받은 후 조영제 Lumason을 사용하여 조영증강 초음파 검사를 받게 됩니다. 초음파 및 조영 증강 초음파 결과는 CT 스캔 결과와 비교됩니다. CT 및 초음파 스캔은 로컬에서 판독되며 중앙 검토를 거칩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 소아 외상 환자의 복부 고형 장기 손상 진단에서 조영 증강 초음파(CEUS)의 정확도를 평가하기 위해 제안하는 중재적 연구입니다. 최대 130명의 피험자가 미국의 약 5~10개 사이트에 등록됩니다. 조정 센터를 포함한 각 사이트는 교육 단계를 거치게 됩니다. 각 사이트는 치료 단계에 들어가기 전에 이 단계에서 3명의 참가자를 성공적으로 등록합니다. 모든 피험자는 치료 표준의 일부로 전산화 단층 촬영(CT) 스캔을 받았고, 적어도 하나의 고형 장기 복부 손상을 확인했습니다. 모든 피험자는 조영제 없이 복부 초음파 검사를 받은 후 조영제 Lumason을 사용하여 조영증강 초음파 검사를 받게 됩니다. 초음파 및 조영 증강 초음파 결과는 CT 스캔 결과와 비교됩니다. 연구 절차는 손상 후 48시간 이내에 수행됩니다. 모든 피험자의 등록이 끝나면 실시간 판독값과 비교하기 위해 CT와 CEUS를 집중적으로 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 외상 팀의 결정에 따라 혈역학적으로 안정적임
  2. 8~18세(포함)
  3. 간, 비장, 췌장 및 신장 중 적어도 하나의 고형 장기 손상을 나타내는 복부 및 골반의 해석 가능한 CT
  4. 관찰 또는 병원 입원 계획
  5. 조사관이 결정한 신체 체질 기반 복부 초음파 후보
  6. 글래스고 코마 점수 15
  7. 부상 후 48시간 이내에 연구 절차를 완료할 수 있음

제외 기준:

  1. 알려진 심장 이상
  2. 폐 고혈압
  3. 육불화황, 폴리에틸렌 글리콜 4000, DSPC(디스테아로일포스파티딜콜린), DPPG-Na(디팔미토일포스파티딜글리세롤 나트륨) 또는 팔미트산을 포함한 모든 Lumason 구성 요소에 대한 알려진 민감도
  4. 필요한 경우 측면 초음파 창을 허용하기 위해 측면으로 굴릴 수 없음
  5. 동의 또는 동의할 수 없음
  6. 임신한
  7. 수유
  8. CT 이미지를 중앙 이미지 저장소로 전송할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 연구 참여자
모든 피험자는 복부 비조영 초음파를 시행받게 됩니다. 그런 다음 Lumason을 0.03mL/kg에서 최대 2.4mL까지 투여하고 조영 증강 초음파를 시행합니다. 용량은 4.8mL의 피험자당 총 최대 용량에 대해 두 번 제공됩니다.
의약품: 루마손
루마손은 말초정맥카테터에 0.03mL/kg에서 최대 2.4mL까지 투여한다. 고형 장기 손상을 찾기 위해 복부 조영 증강 초음파를 시행합니다. 4.8mL의 피험자당 총 최대 용량에 대해 개입 중에 두 번 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 소노뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 연구 참여자를 위한 전반적인 CEUS/CT Concordance
기간: CEUS를 시행한 시점에서 부상 후 48시간 이내
CT에서 손상이 있는 것으로 식별된 각 장기가 손상 등급에 관계없이 지역 연구 기관 검토자에 의해 CEUS에서 정확히 식별되는 경우 환자는 "일치" 평가를 받은 것으로 분류됩니다. 그렇지 않으면 환자는 "불일치" 평가를 받은 것으로 분류됩니다.
CEUS를 시행한 시점에서 부상 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기별 CEUS/CT 일치
기간: CEUS를 시행한 시점에서 부상 후 48시간 이내
각 장기에 대해 환자의 장기는 CT로 식별된 손상의 존재 또는 부재가 CEUS로 정확히 식별되는 경우 "일치" 평가를 갖는 것으로 분류됩니다. 그렇지 않으면 환자는 "불일치" 평가를 받은 것으로 분류됩니다.
CEUS를 시행한 시점에서 부상 후 48시간 이내
학년별 전체 CEUS/CT Concordance
기간: CEUS를 시행한 시점에서 부상 후 48시간 이내
CT에서 손상이 있는 것으로 식별된 각 장기가 CEUS에서 정확히 식별되고 CT에서 식별된 손상의 1등급 이내인 경우 환자는 "일치" 평가를 받은 것으로 분류됩니다. 그렇지 않으면 환자는 "불일치" 평가를 받은 것으로 분류됩니다.
CEUS를 시행한 시점에서 부상 후 48시간 이내
복막액 CEUS/CT 일치
기간: 부상 후 48시간 이내에 CEUS를 시행할 때.
CT로 식별된 복막액의 유무가 CEUS로도 정확하게 식별되는 경우 환자는 "일치" 평가를 갖는 것으로 분류됩니다. 그렇지 않으면 환자는 "불일치" 평가를 받은 것으로 분류됩니다.
부상 후 48시간 이내에 CEUS를 시행할 때.
실시간/중앙 집중식 CEUS Concordance
기간: 부상 후 48시간 이내에 CEUS를 시행할 때.
손상이 있는 '실시간' CEUS에 의해 식별된 각 장기에 대한 손상의 유무가 CEUS 이미지의 중앙 집중식 해석으로도 정확하게 식별되는 경우 환자는 "일치" 평가를 갖는 것으로 분류됩니다.
부상 후 48시간 이내에 CEUS를 시행할 때.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Mooney

수사관

  • 수석 연구원: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 9일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P00035263

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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