Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastultralyd for pediatriske traumer - sammenlignende evaluering (CAPTURE-studie)

30. september 2025 oppdatert av: David Mooney
Denne multisenterstudien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ved diagnostisering av skader på faste organer i magen hos pediatriske pasienter. Opptil 130 forsøkspersoner vil fullføre studien på omtrent 5-10 steder i USA, med opptil 30 pasienter i treningsfasen (3 per sted) og 100 pasienter i behandlingsfasen av studien. Alle forsøkspersonene vil ha gjennomgått en CT-skanning som en del av standardbehandlingen, som bekrefter minst én mageskade av solid organ. Studieprosedyren vil finne sted innen 48 timer fra skadetidspunktet. Alle forsøkspersoner vil få en abdominal ultralyd uten kontrast, etterfulgt av en kontrastforsterket ultralyd med kontrastmiddelet Lumason. Ultralyd og kontrastforsterkede ultralydresultater vil bli sammenlignet med CT-skanningsresultatene. CT- og ultralydundersøkelsene vil bli lest lokalt og vil gjennomgå sentral gjennomgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie som foreslår å evaluere nøyaktigheten av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ved diagnostisering av faste organskader i abdomen hos pediatriske traumepasienter. Opptil 130 personer vil bli registrert på omtrent 5 til 10 steder i USA. Hvert sted, inkludert koordineringssenteret, vil gjennomgå opplæringsfasen; hvert nettsted vil registrere 3 deltakere i denne fasen før de går inn i behandlingsfasen. Alle forsøkspersonene vil ha gjennomgått en datatomografi (CT)-skanning som en del av standardbehandlingen, som bekrefter minst én mageskade av solid organ. Alle forsøkspersoner vil få en abdominal ultralyd uten kontrast, etterfulgt av en kontrastforsterket ultralyd med kontrastmiddelet Lumason. Ultralyd og kontrastforsterkede ultralydresultater vil bli sammenlignet med CT-skanningsresultatene. Studieprosedyrene vil finne sted innen 48 timer etter skade. Ved avslutningen av registreringen av alle fagene vil en sentralisert gjennomgang av CT vs. CEUS finne sted for å sammenligne med sanntidsavlesninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hemodynamisk stabil, bestemt av traumeteamet
  2. Alder 8 til 18 år (inkludert)
  3. Tolkbar CT av magen og bekkenet som viser minst én solid organskade blant lever, milt, bukspyttkjertel og nyrer
  4. Planlegg for observasjon eller innleggelse på sykehus
  5. Kandidat for abdominal ultralyd basert på kroppshabitus, bestemt av etterforskeren
  6. Glasgow Coma-score på 15
  7. Kunne fullføre studieprosedyrene innen 48 timer etter skade

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent hjerteabnormitet
  2. Pulmonal hypertensjon
  3. Kjent følsomhet overfor Lumason-komponenter - inkludert svovelheksafluorid, polyetylenglykol 4000, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglyserolnatrium (DPPG-Na) eller palmitinsyre
  4. Kan ikke rulles over på siden for å tillate laterale ultralydvinduer om nødvendig
  5. Kan ikke samtykke eller samtykke
  6. Gravid
  7. Ammende
  8. CT-bilder er ikke tilgjengelige for overføring til sentralt bildelager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle studiedeltakere
Alle forsøkspersoner vil få utført en abdominal ikke-kontrast ultralyd. Lumason vil deretter bli administrert i en dose på 0,03 ml/kg opp til en maksimal dose på 2,4 ml og en kontrastforsterket ultralyd vil bli utført. Dosen vil bli gitt to ganger, for en total maksimal dose per individ på 4,8 ml
Legemiddel: Lumason
Lumason vil bli administrert i en dose på 0,03 ml/kg opp til en maksimal dose på 2,4 ml injisert i et perifert intravenøst ​​kateter. En magekontrastforsterket ultralyd vil bli utført for å se etter solid organskade. Det vil bli gitt to ganger under intervensjonen, for en total maksimal dose per individ på 4,8 ml.
Andre navn:
  • SonoVue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet CEUS/CT-konkordans for alle studiedeltakere
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade
En pasient er klassifisert som å ha en "konkordant" vurdering hvis hvert organ identifisert av CT med skader er nøyaktig identifisert av CEUS, uavhengig av skadegrad, av den lokale studiestedets anmelder. Ellers blir en pasient klassifisert som å ha en "uoverensstemmende" vurdering.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organspesifikk CEUS/CT-konkordans
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade
For hvert organ klassifiseres en pasients organ som å ha en "konkordant" vurdering dersom tilstedeværelse eller fravær av en skade som identifisert ved CT er nøyaktig identifisert av CEUS. Ellers blir en pasient klassifisert som å ha en "uoverensstemmende" vurdering.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade
Karakterspesifikk Overall CEUS/CT-konkordans
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade
En pasient er klassifisert som å ha en "konkordant" vurdering hvis hvert organ identifisert av CT med skader er nøyaktig identifisert av CEUS, OG innen 1 grad av skaden som identifisert av CT. Ellers blir en pasient klassifisert som å ha en "uoverensstemmende" vurdering.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade
Peritonealvæske CEUS/CT-konkordans
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
En pasient klassifiseres som å ha en "samsvarende" vurdering dersom fravær eller tilstedeværelse av peritonealvæske identifisert ved CT også er nøyaktig identifisert av CEUS. Ellers blir en pasient klassifisert som å ha en "uoverensstemmende" vurdering.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Sanntids/sentralisert CEUS-konkordans
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
En pasient klassifiseres som å ha en "konkordant" vurdering hvis fraværet eller tilstedeværelsen av skade for hvert organ identifisert av "sanntids" CEUS med skader også er nøyaktig identifisert ved sentralisert tolkning av CEUS-bilder.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Mooney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00035263

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mageskade

Kliniske studier på Lumason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere