Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia kontrastowa w leczeniu urazów u dzieci — ocena porównawcza (badanie CAPTURE)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: David Mooney
To wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę dokładności ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w rozpoznawaniu urazów narządów miąższowych jamy brzusznej u dzieci. Do 130 uczestników ukończy badanie w około 5-10 ośrodkach w USA, z maksymalnie 30 pacjentami w fazie szkolenia (3 na ośrodek) i 100 pacjentami w fazie leczenia badania. Wszyscy pacjenci będą mieli wykonane tomografię komputerową w ramach standardowej opieki, potwierdzającą co najmniej jeden uraz jamy brzusznej narządu miąższowego. Procedura badania zostanie przeprowadzona w ciągu 48 godzin od momentu urazu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu USG jamy brzusznej bez kontrastu, a następnie badaniu USG ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem środka kontrastowego Lumason. Wyniki USG i USG z kontrastem zostaną porównane z wynikami tomografii komputerowej. Skany CT i USG zostaną odczytane lokalnie i zostaną poddane centralnej ocenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne, którego celem jest ocena dokładności ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w diagnostyce uszkodzeń narządów miąższowych jamy brzusznej u dzieci po urazach. Do 130 uczestników zostanie zapisanych w około 5 do 10 ośrodkach w USA. Każdy ośrodek, w tym ośrodek koordynujący, przejdzie fazę szkolenia; każdy ośrodek pomyślnie zarejestruje 3 uczestników w tej fazie przed wejściem w fazę leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) w ramach standardowej opieki, potwierdzającej co najmniej jeden uraz jamy brzusznej narządu miąższowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu USG jamy brzusznej bez kontrastu, a następnie badaniu USG ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem środka kontrastowego Lumason. Wyniki USG i USG z kontrastem zostaną porównane z wynikami tomografii komputerowej. Procedury badawcze będą miały miejsce w ciągu 48 godzin od urazu. Po zakończeniu rejestracji wszystkich pacjentów nastąpi scentralizowany przegląd CT w porównaniu z CEUS w celu porównania z odczytami w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin Garvey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Falcone, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeannie Kwon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katie Russell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hemodynamicznie stabilny, jak ustalił zespół urazowy
  2. Wiek od 8 do 18 lat (włącznie)
  3. Interpretowalna tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy, która wykazuje co najmniej jeden uraz narządu miąższowego, wśród wątroby, śledziony, trzustki i nerek
  4. Zaplanuj obserwację lub przyjęcie do szpitala
  5. Kandydat do USG jamy brzusznej na podstawie budowy ciała, określonej przez badacza
  6. Glasgow Coma Wynik 15
  7. Zdolny do ukończenia procedur badawczych w ciągu 48 godzin od urazu

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nieprawidłowość serca
  2. Nadciśnienie płucne
  3. Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki Lumason – w tym sześciofluorek siarki, glikol polietylenowy 4000, distearoilofosfatydylocholinę (DSPC), sól sodową dipalmitoilofosfatydyloglicerolu (DPPG-Na) lub kwas palmitynowy
  4. Nie można przewrócić na bok, aby w razie potrzeby umożliwić boczne okienka ultrasonograficzne
  5. Nie można wyrazić zgody lub zgody
  6. W ciąży
  7. Laktacja
  8. Obrazy TK niedostępne do przesłania do centralnego repozytorium obrazów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania
U wszystkich osób zostanie wykonane badanie USG jamy brzusznej bez kontrastu. Następnie Lumason zostanie podany w dawce 0,03 ml/kg do maksymalnej dawki 2,4 ml i zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym. Dawka zostanie podana dwukrotnie, co daje całkowitą maksymalną dawkę na pacjenta wynoszącą 4,8 ml
Lek: Lumason
Lumason będzie podawany w dawce 0,03 ml/kg do maksymalnej dawki 2,4 ml wstrzykiwanej do obwodowego cewnika dożylnego. Wykonane zostanie USG jamy brzusznej wzmocnione kontrastem w celu wykrycia urazu narządu miąższowego. Zostaną podane dwukrotnie podczas interwencji, dla całkowitej maksymalnej dawki na pacjenta wynoszącej 4,8 ml.
Inne nazwy:
  • SonoVue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zgodność CEUS/CT dla wszystkich uczestników badania
Ramy czasowe: W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu
Pacjent jest klasyfikowany jako posiadający „zgodną” ocenę, jeśli każdy narząd zidentyfikowany przez CT z urazami jest dokładnie zidentyfikowany przez CEUS, niezależnie od stopnia urazu, przez recenzenta lokalnego ośrodka badawczego. W przeciwnym razie pacjent jest klasyfikowany jako mający „niezgodną” ocenę.
W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla narządu zgodność CEUS/CT
Ramy czasowe: W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu
Dla każdego narządu narząd pacjenta jest klasyfikowany jako posiadający „zgodną” ocenę, jeśli obecność lub brak urazu zidentyfikowanego za pomocą tomografii komputerowej jest dokładnie zidentyfikowany przez CEUS. W przeciwnym razie pacjent jest klasyfikowany jako mający „niezgodną” ocenę.
W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu
Specyficzna dla danego stopnia ogólna zgodność CEUS/CT
Ramy czasowe: W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu
Pacjent jest klasyfikowany jako posiadający „zgodną” ocenę, jeśli każdy narząd zidentyfikowany przez CT z urazami jest dokładnie zidentyfikowany przez CEUS ORAZ w obrębie 1 stopnia urazu zidentyfikowanego przez CT. W przeciwnym razie pacjent jest klasyfikowany jako mający „niezgodną” ocenę.
W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu
Płyn otrzewnowy CEUS/CT Zgodność
Ramy czasowe: W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.
Pacjent jest klasyfikowany jako posiadający „zgodną” ocenę, jeśli nieobecność lub obecność płynu otrzewnowego stwierdzona za pomocą CT jest również dokładnie stwierdzona za pomocą CEUS. W przeciwnym razie pacjent jest klasyfikowany jako mający „niezgodną” ocenę.
W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.
Konkordancja CEUS w czasie rzeczywistym/scentralizowana
Ramy czasowe: W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.
Pacjent jest klasyfikowany jako posiadający „zgodną” ocenę, jeśli brak lub obecność urazu dla każdego narządu identyfikowanego przez CEUS „w czasie rzeczywistym” z urazami jest również dokładnie identyfikowany przez scentralizowaną interpretację obrazów CEUS.
W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Mooney

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00035263

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lumason

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj