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Ultrassom de contraste para trauma pediátrico - avaliação comparativa (estudo CAPTURE)

30 de setembro de 2025 atualizado por: David Mooney
Este estudo multicêntrico tem como objetivo avaliar a acurácia do ultrassom com contraste (CEUS) no diagnóstico de lesões de órgãos sólidos abdominais em pacientes pediátricos. Até 130 indivíduos concluirão o estudo em aproximadamente 5 a 10 locais nos EUA, com até 30 pacientes na fase de treinamento (3 por local) e 100 pacientes na fase de tratamento do estudo. Todos os indivíduos terão uma tomografia computadorizada como parte do tratamento padrão, confirmando pelo menos uma lesão abdominal de órgão sólido. O procedimento do estudo ocorrerá dentro de 48 horas a partir do momento da lesão. Todos os indivíduos farão uma ultrassonografia abdominal sem contraste, seguida de uma ultrassonografia com contraste usando o agente de contraste Lumason. Os resultados do ultrassom e do ultrassom com contraste serão comparados aos resultados da tomografia computadorizada. As tomografias e ultrassonografias serão lidas localmente e passarão por revisão central.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção que se propõe a avaliar a acurácia do ultrassom com contraste (CEUS) no diagnóstico de lesões de órgãos sólidos abdominais em pacientes pediátricos traumatizados. Até 130 indivíduos serão inscritos em aproximadamente 5 a 10 locais nos EUA. Cada site, incluindo o centro coordenador, passará pela fase de treinamento; cada local inscreverá 3 participantes nesta fase com sucesso antes de entrar na fase de tratamento. Todos os indivíduos terão uma tomografia computadorizada (TC) como parte do tratamento padrão, confirmando pelo menos uma lesão abdominal de órgão sólido. Todos os indivíduos farão uma ultrassonografia abdominal sem contraste, seguida de uma ultrassonografia com contraste usando o agente de contraste Lumason. Os resultados do ultrassom e do ultrassom com contraste serão comparados aos resultados da tomografia computadorizada. Os procedimentos do estudo ocorrerão dentro de 48 horas após a lesão. Na conclusão da inscrição de todos os indivíduos, ocorrerá uma revisão centralizada de CT vs. CEUS para comparar com as leituras em tempo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hemodinamicamente estável, conforme determinado pela equipe de trauma
  2. Idade de 8 a 18 anos (inclusive)
  3. TC interpretável do abdome e da pelve que demonstra pelo menos uma lesão de órgão sólido entre fígado, baço, pâncreas e rins
  4. Plano de observação ou internação no hospital
  5. Candidato a ultrassonografia abdominal com base no habitus corporal, conforme determinado pelo investigador
  6. Pontuação do coma de Glasgow de 15
  7. Capaz de concluir os procedimentos do estudo dentro de 48 horas após a lesão

Critério de exclusão:

  1. Anomalia cardíaca conhecida
  2. Hipertensão pulmonar
  3. Sensibilidade conhecida a qualquer componente do Lumason - incluindo hexafluoreto de enxofre, polietilenoglicol 4000, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na) ou ácido palmítico
  4. Não é possível rolar para o lado para permitir janelas de ultrassom laterais, se necessário
  5. Incapaz de consentir ou consentir
  6. Grávida
  7. Lactação
  8. Imagens de TC não disponíveis para transmissão ao repositório central de imagens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes do estudo
Todos os indivíduos terão um ultrassom abdominal sem contraste realizado. Lumason será então administrado na dose de 0,03mL/kg até uma dose máxima de 2,4mL e um ultrassom com contraste será realizado. A dose será administrada duas vezes, para uma dose máxima total por indivíduo de 4,8mL
Medicamento: Lumason
Lumason será administrado na dose de 0,03 mL/kg até uma dose máxima de 2,4 mL injetada em um cateter intravenoso periférico. Um ultrassom com contraste abdominal será realizado para procurar lesões em órgãos sólidos. O será administrado duas vezes durante a intervenção, para uma dose máxima total por sujeito de 4,8mL.
Outros nomes:
  • SonoVue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância CEUS/CT geral para todos os participantes do estudo
Prazo: No momento em que o CEUS é realizado, dentro de 48 horas após a lesão
Um paciente é classificado como tendo uma avaliação "concordante" se cada órgão identificado pela TC com lesões for exatamente identificado pelo CEUS, independentemente do grau da lesão, pelo revisor local do estudo. Caso contrário, um paciente é classificado como tendo uma avaliação "discordante".
No momento em que o CEUS é realizado, dentro de 48 horas após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância CEUS/CT órgão-específica
Prazo: No momento em que o CEUS é realizado, dentro de 48 horas após a lesão
Para cada órgão, o órgão de um paciente é classificado como tendo uma avaliação "concordante" se a presença ou ausência de uma lesão identificada pela TC for exatamente identificada pelo CEUS. Caso contrário, um paciente é classificado como tendo uma avaliação "discordante".
No momento em que o CEUS é realizado, dentro de 48 horas após a lesão
Concordância geral CEUS/CT específica do grau
Prazo: No momento em que o CEUS é realizado, dentro de 48 horas após a lesão
Um paciente é classificado como tendo uma avaliação "concordante" se cada órgão identificado pela TC com lesões for exatamente identificado pelo CEUS, E dentro de 1 grau da lesão identificada pela TC. Caso contrário, um paciente é classificado como tendo uma avaliação "discordante".
No momento em que o CEUS é realizado, dentro de 48 horas após a lesão
Líquido Peritoneal CEUS/CT Concordância
Prazo: No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.
Um paciente é classificado como tendo uma avaliação "concordante" se a ausência ou presença de líquido peritoneal identificado pela TC também for exatamente identificada pelo CEUS. Caso contrário, um paciente é classificado como tendo uma avaliação "discordante".
No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.
Concordância CEUS em tempo real/centralizada
Prazo: No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.
Um paciente é classificado como tendo uma avaliação "concordante" se a ausência ou presença de lesão para cada órgão identificado pelo CEUS 'em tempo real' com lesões também for exatamente identificada pela interpretação centralizada das imagens do CEUS.
No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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David Mooney

Investigadores

  • Investigador principal: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00035263

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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