Kontrasztos ultrahang gyermekkori traumák esetén – Összehasonlító értékelés (CAPTURE-tanulmány)
2025. szeptember 30. frissítette: David Mooney
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) pontosságát a hasi szilárd szervi sérülések diagnosztizálásában gyermekkorú betegeknél.
Legfeljebb 130 alany fejezi be a vizsgálatot körülbelül 5-10 helyen az Egyesült Államokban, legfeljebb 30 beteggel a képzési szakaszban (helyenként 3), és 100 beteggel a kezelési szakaszban.
A standard ellátás részeként minden alanynak CT-vizsgálatot kell végezni, amely legalább egy szilárd szervi hasi sérülést igazol.
A vizsgálati eljárás a sérülés időpontjától számított 48 órán belül megtörténik.
Minden alanynak kontraszt nélküli hasi ultrahangvizsgálatot végeznek, majd kontrasztanyagos ultrahangot a Lumason kontrasztanyaggal.
Az ultrahang és a kontrasztanyagos ultrahang eredményeit összehasonlítják a CT-vizsgálat eredményeivel.
A CT és ultrahang vizsgálatokat helyben olvassák le, és központi felülvizsgálaton esnek át.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy intervenciós tanulmány, amely a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) pontosságának értékelését javasolja gyermekkori traumás betegek hasi szilárd szervi sérüléseinek diagnosztizálásában.
Legfeljebb 130 alanyt vesznek fel körülbelül 5-10 telephelyen az Egyesült Államokban.
Minden helyszín, beleértve a koordinációs központot is, átesik a képzési szakaszon; minden telephely 3 résztvevőt vesz fel sikeresen ebbe a fázisba, mielőtt a kezelési fázisba lépne.
Minden alanynak számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot kell végezni a standard ellátás részeként, amely megerősíti legalább egy szilárd szervi hasi sérülést.
Minden alanynak kontraszt nélküli hasi ultrahangvizsgálatot végeznek, majd kontrasztanyagos ultrahangot a Lumason kontrasztanyaggal.
Az ultrahang és a kontrasztanyagos ultrahang eredményeit összehasonlítják a CT-vizsgálat eredményeivel.
A vizsgálati eljárásokra a sérülést követő 48 órán belül kerül sor.
Az összes alany felvételének végén a CT vs. CEUS központosított áttekintésére kerül sor a valós idejű leolvasások összehasonlítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodinamikailag stabil, a trauma team által meghatározottak szerint
- 8-18 éves korig (beleértve)
- A has és a medence értelmezhető CT-je, amely legalább egy szilárd szervi sérülést mutat a májban, lépben, hasnyálmirigyben és vesében
- Tervezze meg a megfigyelést vagy a kórházba való felvételt
- Hasi ultrahangra jelölt test habitusa alapján, a vizsgáló meghatározása szerint
- Glasgow Coma pontszáma: 15
- Képes a vizsgálati eljárások elvégzésére a sérülést követő 48 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Ismert szívelégtelenség
- Pulmonális hipertónia
- Ismert érzékenység a Lumason bármely összetevőjére - beleértve a kén-hexafluoridot, a polietilénglikol 4000-et, a disztearoil-foszfatidil-kolint (DSPC), a dipalmitoil-foszfatidil-glicerin-nátriumot (DPPG-Na) vagy a palmitinsavat
- Nem tekerhető oldalra, hogy szükség esetén oldalsó ultrahang-ablakokat tegyen lehetővé
- Nem tud hozzájárulni vagy hozzájárulni
- Terhes
- Szoptató
- A CT-képek nem elérhetők a központi képtárba való továbbításhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A tanulmány összes résztvevője
Minden alanynak hasi nem kontrasztos ultrahangvizsgálatot végeznek.
A Lumasont ezután 0,03 ml/ttkg dózisban adják be a maximális 2,4 ml-es dózisig, és kontrasztanyagos ultrahangot végeznek.
Az adagot kétszer kell beadni, a teljes maximális adag alanyonként 4,8 ml
|
A Lumasont 0,03 ml/ttkg dózisban, de legfeljebb 2,4 ml-es maximális dózisban adják be perifériás intravénás katéterbe fecskendezve.
Hasi kontrasztos ultrahangvizsgálatot végeznek a szilárd szervi sérülések felderítésére.
A beavatkozás során kétszer adják be, alanyonként a maximális adag 4,8 ml.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános CEUS/CT konkordancia minden vizsgálati résztvevő számára
Időkeret: A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül
|
Egy beteg akkor minősül „egyező” értékeléssel rendelkezőnek, ha a CEUS a CEUS által azonosított minden egyes szervet, amelyet sérülésekkel azonosított, a helyi vizsgálati helyszín felülvizsgálója a sérülés fokozatától függetlenül.
Ellenkező esetben a beteget „disszonáns” értékelésűnek minősítik.
|
A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szervspecifikus CEUS/CT konkordancia
Időkeret: A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül
|
Minden egyes szerv esetében a páciens szerve „egyező” értékelésűnek minősül, ha a CT-vel azonosított sérülés jelenlétét vagy hiányát a CEUS pontosan azonosítja.
Ellenkező esetben a beteget „disszonáns” értékelésűnek minősítik.
|
A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül
|
|
Fokozat-specifikus általános CEUS/CT konkordancia
Időkeret: A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül
|
Egy beteg akkor minősül „egyező” értékeléssel rendelkezőnek, ha a CT-vel azonosított, sérülésekkel járó összes szervet pontosan azonosítja a CEUS, ÉS a CT által azonosított sérülés 1 fokozatán belül.
Ellenkező esetben a beteget „disszonáns” értékelésűnek minősítik.
|
A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül
|
|
Peritoneális folyadék CEUS/CT konkordancia
Időkeret: A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül.
|
Egy beteg akkor minősül „egyező” értékeléssel rendelkezőnek, ha a CT-vel azonosított peritoneális folyadék hiányát vagy jelenlétét a CEUS is pontosan azonosítja.
Ellenkező esetben a beteget „disszonáns” értékelésűnek minősítik.
|
A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül.
|
|
Valós idejű/központosított CEUS konkordancia
Időkeret: A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül.
|
Egy beteg akkor minősül „egyező” értékeléssel rendelkezőnek, ha a „valós idejű” CEUS által azonosított, sérülésekkel járó egyes szervek sérülésének hiányát vagy meglétét a CEUS-képek központosított értelmezése is pontosan azonosítja.
|
A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00035263
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .