Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoaineultraääni lasten trauman varalta – vertaileva arviointi (CAPTURE-tutkimus)

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: David Mooney
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) tarkkuutta vatsan kiinteiden elinvaurioiden diagnosoinnissa lapsipotilailla. Jopa 130 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen noin 5–10 paikassa Yhdysvalloissa, ja enintään 30 potilasta on koulutusvaiheessa (3 per paikka) ja 100 potilasta tutkimuksen hoitovaiheessa. Kaikille koehenkilöille on tehty CT-skannaus osana normaalia hoitoa, mikä vahvistaa ainakin yhden kiinteän elimen vatsavamman. Tutkimusmenettely suoritetaan 48 tunnin sisällä loukkaantumishetkestä. Kaikille koehenkilöille tehdään vatsan ultraääni ilman kontrastia, minkä jälkeen suoritetaan kontrastitehostettu ultraääni käyttämällä varjoainetta Lumason. Ultraääni- ja kontrasti-ultraäänituloksia verrataan CT-tutkimuksen tuloksiin. CT- ja ultraäänikuvaukset luetaan paikallisesti ja ne käydään läpi keskitetysti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiotutkimus, jossa ehdotetaan kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) tarkkuuden arvioimista vatsan kiinteiden elinten vammojen diagnosoinnissa lasten traumapotilailla. Jopa 130 tutkittavaa otetaan mukaan noin 5–10 paikkaan Yhdysvalloissa. Jokainen toimipaikka, mukaan lukien koordinointikeskus, käy läpi koulutusvaiheen; jokainen paikka rekisteröi 3 osallistujaa tähän vaiheeseen onnistuneesti ennen hoitovaiheeseen siirtymistä. Kaikille koehenkilöille on suoritettu tietokonetomografia (CT) osana normaalia hoitoa, joka vahvistaa ainakin yhden kiinteän elimen vatsavaurion. Kaikille koehenkilöille tehdään vatsan ultraääni ilman kontrastia, minkä jälkeen suoritetaan kontrastitehostettu ultraääni käyttämällä varjoainetta Lumason. Ultraääni- ja kontrasti-ultraäänituloksia verrataan CT-tutkimuksen tuloksiin. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta. Kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen päätteeksi suoritetaan keskitetty CT vs. CEUS -tarkistus verrattaessa reaaliaikaisiin lukemiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hemodynaamisesti vakaa traumatiimin määrittämänä
  2. Ikä 8-18 vuotta (mukaan lukien)
  3. Tulkittava vatsan ja lantion CT, joka osoittaa vähintään yhden kiinteän elimen vaurion maksassa, pernassa, haimassa ja munuaisissa
  4. Suunnittele tarkkailu tai sairaalahoitoon pääsy
  5. Ehdokas vatsan ultraäänitutkimukseen tutkijan määrittämän kehon habituksen perusteella
  6. Glasgow Coma pisteet 15
  7. Pystyy suorittamaan tutkimustoimenpiteet 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu sydämen poikkeavuus
  2. Keuhkoverenpainetauti
  3. Tunnettu herkkyys joillekin Lumasonin aineosille - mukaan lukien rikkiheksafluoridi, polyetyleeniglykoli 4000, distearoyylifosfatidyylikoliini (DSPC), dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatrium (DPPG-Na) tai palmitiinihappo
  4. Ei voida rullata sivulle, jotta sivuttaiset ultraääniikkunat voidaan tarvittaessa tehdä
  5. Ei voi antaa suostumusta tai suostumusta
  6. Raskaana
  7. Imettävä
  8. CT-kuvia ei ole saatavilla siirrettäväksi keskuskuvavarastoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistujat
Kaikille koehenkilöille tehdään vatsan varjomaton ultraääni. Tämän jälkeen Lumasonia annetaan annoksella 0,03 ml/kg aina 2,4 ml:n enimmäisannokseen asti, ja suoritetaan kontrastitehostettu ultraääni. Annos annetaan kahdesti, jolloin enimmäisannos koehenkilöä kohden on 4,8 ml
Lääke: Lumason
Lumasonia annetaan annoksena 0,03 ml/kg aina 2,4 ml:n enimmäisannokseen asti, joka injektoidaan perifeeriseen suonensisäiseen katetriin. Vatsan kontrastitehostettu ultraääni suoritetaan kiinteän elinvaurion etsimiseksi. Se annetaan kahdesti toimenpiteen aikana, jolloin kokonaisannos on 4,8 ml henkilöä kohden.
Muut nimet:
  • SonoVue

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen CEUS/CT-yhteensopivuus kaikille tutkimukseen osallistujille
Aikaikkuna: Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Potilas luokitellaan "yhteensopivan" arvioinnin omaavaksi, jos paikallinen tutkimuspaikan arvioija tunnistaa CEUS:n tarkasti jokaisen CT:llä tunnistaman elimen, jolla on vammoja, vamman asteesta riippumatta. Muussa tapauksessa potilas luokitellaan "epäsopivan" arvioinnin omaavaksi.
Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinkohtainen CEUS/CT-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Jokaisen elimen osalta potilaan elin luokitellaan "yhteensopivaksi" arvioitavaksi, jos CT:llä tunnistetun vamman olemassaolo tai puuttuminen on tarkasti tunnistettu CEUS:lla. Muussa tapauksessa potilas luokitellaan "epäsopivan" arvioinnin omaavaksi.
Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Luokkakohtainen CEUS/CT-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Potilas luokitellaan "yhteensopivaksi" arvioitavaksi, jos jokainen CT:llä tunnistettu elin, jossa on vammoja, on tarkasti tunnistettu CEUS:n avulla, JA CT:n tunnistaman vaurion 1 asteen sisällä. Muussa tapauksessa potilas luokitellaan "epäsopivan" arvioinnin omaavaksi.
Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Peritoneaalineste CEUS/CT Concordance
Aikaikkuna: Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
Potilas luokitellaan "yhteensopivaksi" arvioitavaksi, jos CT:llä tunnistetun vatsakalvon nesteen puuttuminen tai läsnäolo on myös tarkasti tunnistettu CEUS:lla. Muussa tapauksessa potilas luokitellaan "epäsopivan" arvioinnin omaavaksi.
Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
Reaaliaikainen/keskitetty CEUS-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
Potilas luokitellaan "yhteensopivan" arvioinnin omaavaksi, jos jokaisen "reaaliaikaisen" CEUS:n tunnistaman elimen vaurion puuttuminen tai esiintyminen vammoilla tunnistetaan tarkasti myös CEUS-kuvien keskitetyn tulkinnan avulla.
Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Mooney

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00035263

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan vamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa