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Ecografia con contrasto per trauma pediatrico - Valutazione comparativa (studio CAPTURE)

30 settembre 2025 aggiornato da: David Mooney
Questo studio multicentrico mira a valutare l'accuratezza dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nella diagnosi di lesioni degli organi solidi addominali nei pazienti pediatrici. Fino a 130 soggetti completeranno lo studio in circa 5-10 siti negli Stati Uniti, con un massimo di 30 pazienti nella fase di formazione (3 per sito) e 100 pazienti nella fase di trattamento dello studio. Tutti i soggetti avranno avuto una scansione TC come parte dello standard di cura, confermando almeno una lesione addominale di un organo solido. La procedura dello studio avverrà entro 48 ore dal momento dell'infortunio. Tutti i soggetti avranno un'ecografia addominale senza mezzo di contrasto, seguita da un'ecografia con mezzo di contrasto utilizzando l'agente di contrasto Lumason. I risultati dell'ecografia e dell'ecografia con contrasto saranno confrontati con i risultati della scansione TC. Le scansioni TC ed ecografiche saranno lette localmente e saranno sottoposte a revisione centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico che si propone di valutare l'accuratezza dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nella diagnosi di lesioni degli organi solidi addominali in pazienti traumatizzati pediatrici. Verranno arruolati fino a 130 soggetti in circa 5-10 siti negli Stati Uniti. Ciascun sito, compreso il centro di coordinamento, sarà sottoposto alla fase di formazione; ogni sito registrerà con successo 3 partecipanti a questa fase prima di entrare nella fase di trattamento. Tutti i soggetti avranno avuto una tomografia computerizzata (TC) come parte dello standard di cura, confermando almeno una lesione addominale di un organo solido. Tutti i soggetti avranno un'ecografia addominale senza mezzo di contrasto, seguita da un'ecografia con mezzo di contrasto utilizzando l'agente di contrasto Lumason. I risultati dell'ecografia e dell'ecografia con contrasto saranno confrontati con i risultati della scansione TC. Le procedure dello studio si svolgeranno entro 48 ore dall'infortunio. Al termine dell'arruolamento di tutti i soggetti, si verificherà una revisione centralizzata di CT rispetto a CEUS per confrontare le letture in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emodinamicamente stabile, come stabilito dal team traumatologico
  2. Età da 8 a 18 anni (inclusi)
  3. TC interpretabile dell'addome e del bacino che dimostra almeno una lesione d'organo solido tra fegato, milza, pancreas e reni
  4. Piano per l'osservazione o il ricovero in ospedale
  5. Candidato all'ecografia addominale in base all'habitus corporeo, come determinato dallo sperimentatore
  6. Glasgow Coma Punteggio di 15
  7. In grado di completare le procedure dello studio entro 48 ore dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  1. Anomalia cardiaca nota
  2. Ipertensione polmonare
  3. Sensibilità nota a qualsiasi componente Lumason, inclusi esafluoruro di zolfo, polietilenglicole 4000, distearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico (DPPG-Na) o acido palmitico
  4. Non può essere arrotolato su un lato per consentire le finestre ecografiche laterali, se necessario
  5. Impossibile acconsentire o acconsentire
  6. Incinta
  7. Allattamento
  8. Immagini CT non disponibili per la trasmissione all'archivio immagini centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio
Tutti i soggetti eseguiranno un'ecografia addominale senza mezzo di contrasto. Lumason verrà quindi somministrato a una dose di 0,03 ml/kg fino a una dose massima di 2,4 ml e verrà eseguita un'ecografia con mezzo di contrasto. La dose verrà somministrata due volte, per una dose massima totale per soggetto di 4,8 ml
Droga: Lumasone
Lumason verrà somministrato a una dose di 0,03 ml/kg fino a una dose massima di 2,4 ml iniettata in un catetere endovenoso periferico. Verrà eseguita un'ecografia con mezzo di contrasto addominale per cercare lesioni agli organi solidi. Verrà somministrato due volte durante l'intervento, per una dose massima totale per soggetto di 4,8 ml.
Altri nomi:
  • SonoVue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza generale CEUS/CT per tutti i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione
Un paziente è classificato come avente una valutazione "concordante" se ogni organo identificato dalla TC con lesioni è esattamente identificato dalla CEUS, indipendentemente dal grado della lesione, dal revisore del centro di studio locale. In caso contrario, un paziente viene classificato come avente una valutazione "discordante".
Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza CEUS/TC organo-specifica
Lasso di tempo: Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione
Per ciascun organo, l'organo di un paziente è classificato come avente una valutazione "concordante" se la presenza o l'assenza di una lesione identificata dalla TC è esattamente identificata dalla CEUS. In caso contrario, un paziente viene classificato come avente una valutazione "discordante".
Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione
Concordanza globale CEUS/CT specifica per il grado
Lasso di tempo: Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione
Un paziente è classificato come avente una valutazione "concordante" se ogni organo identificato dalla TC con lesioni è esattamente identificato dalla CEUS, ED entro 1 grado dalla lesione come identificato dalla TC. In caso contrario, un paziente viene classificato come avente una valutazione "discordante".
Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione
Concordanza CEUS/TAC fluido peritoneale
Lasso di tempo: Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
Un paziente è classificato come avente una valutazione "concordante" se l'assenza o la presenza di liquido peritoneale individuato dalla TC è esattamente identificata anche dalla CEUS. In caso contrario, un paziente viene classificato come avente una valutazione "discordante".
Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
Concordanza CEUS in tempo reale/centralizzata
Lasso di tempo: Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
Un paziente è classificato come avente una valutazione "concordante" se l'assenza o la presenza di lesione per ciascun organo identificato dalla CEUS "in tempo reale" con lesioni è esattamente identificata anche dall'interpretazione centralizzata delle immagini CEUS.
Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Mooney

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00035263

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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