Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrast-echografie voor pediatrisch trauma - vergelijkende evaluatie (CAPTURE-onderzoek)

30 september 2025 bijgewerkt door: David Mooney
Deze multicenter studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van contrastversterkte echografie (CEUS) te evalueren bij het diagnosticeren van abdominale solide orgaanverwondingen bij pediatrische patiënten. Maximaal 130 proefpersonen zullen het onderzoek voltooien op ongeveer 5-10 locaties in de VS, met maximaal 30 patiënten in de trainingsfase (3 per locatie) en 100 patiënten in de behandelfase van het onderzoek. Alle proefpersonen zullen een CT-scan hebben gehad als onderdeel van de standaardzorg, die ten minste één buikletsel van een vast orgaan bevestigt. De onderzoeksprocedure vindt plaats binnen 48 uur vanaf het moment van het letsel. Alle proefpersonen krijgen een abdominale echografie zonder contrast, gevolgd door een contrastversterkte echografie met het contrastmiddel Lumason. De resultaten van echografie en contrastversterkte echografie worden vergeleken met de resultaten van de CT-scan. De CT- en echografieën worden lokaal uitgelezen en centraal beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele studie die voorstelt om de nauwkeurigheid van contrastversterkte echografie (CEUS) te evalueren bij het diagnosticeren van letsel aan vaste organen in de buik bij pediatrische traumapatiënten. Er zullen maximaal 130 proefpersonen worden ingeschreven op ongeveer 5 tot 10 locaties in de VS. Elke locatie, inclusief het coördinatiecentrum, doorloopt de trainingsfase; elke site zal 3 deelnemers met succes inschrijven in deze fase voordat ze de behandelingsfase ingaan. Alle proefpersonen hebben een Computerized Tomography (CT) -scan gehad als onderdeel van de standaardzorg, die ten minste één buikletsel van een vast orgaan bevestigt. Alle proefpersonen krijgen een abdominale echografie zonder contrast, gevolgd door een contrastversterkte echografie met het contrastmiddel Lumason. De resultaten van echografie en contrastversterkte echografie worden vergeleken met de resultaten van de CT-scan. De onderzoeksprocedures vinden plaats binnen 48 uur na het letsel. Aan het einde van de inschrijving van alle proefpersonen zal er een gecentraliseerde beoordeling van CT vs. CEUS plaatsvinden om te vergelijken met real-time metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hemodynamisch stabiel, zoals bepaald door het traumateam
  2. Leeftijd 8 t/m 18 jaar (inclusief)
  3. Interpreteerbare CT van de buik en het bekken die ten minste één solide orgaanletsel aantoont in de lever, milt, alvleesklier en nieren
  4. Plan voor observatie of opname in het ziekenhuis
  5. Kandidaat voor abdominale echografie op basis van lichaamsgewoonte, zoals bepaald door de onderzoeker
  6. Glasgow Comascore van 15
  7. In staat om de studieprocedures binnen 48 uur na het letsel af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende hartafwijking
  2. Pulmonale hypertensie
  3. Bekende gevoeligheid voor Lumason-componenten - inclusief zwavelhexafluoride, polyethyleenglycol 4000, distearoylfosfatidylcholine (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) of palmitinezuur
  4. Kan niet op de zijkant worden gerold om indien nodig laterale ultrasone vensters mogelijk te maken
  5. Kan niet instemmen of instemmen
  6. Zwanger
  7. Borstvoeding geven
  8. CT-beelden niet beschikbaar voor verzending naar centrale beeldopslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle studiedeelnemers
Bij alle proefpersonen wordt een abdominale non-contrast echografie uitgevoerd. Lumason zal dan worden toegediend in een dosis van 0,03 ml/kg tot een maximumdosis van 2,4 ml en er zal een echografie met contrastversterking worden uitgevoerd. De dosis wordt tweemaal gegeven, voor een totale maximale dosis per proefpersoon van 4,8 ml
Geneesmiddel: Lumason
Lumason wordt toegediend in een dosis van 0,03 ml/kg tot een maximale dosis van 2,4 ml, geïnjecteerd in een perifere intraveneuze katheter. Een abdominale contrastversterkte echografie zal worden uitgevoerd om vast orgaanletsel op te sporen. Tijdens de ingreep wordt het tweemaal toegediend, voor een totale maximale dosis per proefpersoon van 4,8 ml.
Andere namen:
  • SonoVue

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele CEUS/CT-concordantie voor alle studiedeelnemers
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel
Een patiënt wordt geclassificeerd als een "overeenstemmende" beoordeling als elk orgaan dat door CT wordt geïdentificeerd met verwondingen, exact wordt geïdentificeerd door CEUS, ongeacht de ernst van de verwonding, door de lokale beoordelaar van de onderzoekslocatie. Anders wordt een patiënt geclassificeerd als een "discordante" beoordeling.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaanspecifieke CEUS/CT-concordantie
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel
Voor elk orgaan wordt het orgaan van een patiënt geclassificeerd als een "overeenstemmende" beoordeling als de aan- of afwezigheid van een verwonding zoals geïdentificeerd door CT exact wordt geïdentificeerd door CEUS. Anders wordt een patiënt geclassificeerd als een "discordante" beoordeling.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel
Graadspecifieke algemene CEUS/CT-concordantie
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel
Een patiënt wordt geclassificeerd als een "overeenstemmende" beoordeling als elk orgaan dat door CT wordt geïdentificeerd met verwondingen, exact wordt geïdentificeerd door CEUS, EN binnen 1 graad van de verwonding zoals geïdentificeerd door CT. Anders wordt een patiënt geclassificeerd als een "discordante" beoordeling.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel
Peritoneale vloeistof CEUS/CT-concordantie
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Een patiënt wordt geclassificeerd als een "concordante" beoordeling als de afwezigheid of aanwezigheid van peritoneale vloeistof geïdentificeerd door CT ook exact wordt geïdentificeerd door CEUS. Anders wordt een patiënt geclassificeerd als een "discordante" beoordeling.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Realtime/gecentraliseerde CEUS-concordantie
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Een patiënt wordt geclassificeerd als een "overeenstemmende" beoordeling als de aan- of afwezigheid van letsel voor elk orgaan geïdentificeerd door 'real-time' CEUS met verwondingen ook exact wordt geïdentificeerd door gecentraliseerde interpretatie van CEUS-beelden.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Mooney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00035263

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikletsel

Klinische onderzoeken op Lumason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren