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Ultrasonido de contraste para traumatismos pediátricos: evaluación comparativa (estudio CAPTURE)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: David Mooney
Este estudio multicéntrico tiene como objetivo evaluar la precisión de la ecografía con contraste (CEUS) en el diagnóstico de lesiones de órganos sólidos abdominales en pacientes pediátricos. Hasta 130 sujetos completarán el estudio en aproximadamente 5 a 10 sitios en los EE. UU., con hasta 30 pacientes en la fase de entrenamiento (3 por sitio) y 100 pacientes en la fase de tratamiento del estudio. A todos los sujetos se les habrá realizado una tomografía computarizada como parte de la atención estándar, que confirmará al menos una lesión abdominal de órgano sólido. El procedimiento del estudio ocurrirá dentro de las 48 horas desde el momento de la lesión. A todos los sujetos se les realizará una ecografía abdominal sin contraste, seguida de una ecografía con contraste usando el agente de contraste Lumason. Los resultados de la ecografía y la ecografía con contraste se compararán con los resultados de la tomografía computarizada. Las tomografías computarizadas y la ecografía se leerán localmente y se someterán a una revisión central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención que propone evaluar la precisión de la ecografía con contraste (CEUS) en el diagnóstico de lesiones de órganos sólidos abdominales en pacientes con trauma pediátrico. Se inscribirán hasta 130 sujetos en aproximadamente 5 a 10 sitios en los EE. UU. Cada sitio, incluido el centro coordinador, pasará por la fase de capacitación; cada sitio inscribirá a 3 participantes en esta fase con éxito antes de ingresar a la fase de tratamiento. A todos los sujetos se les habrá realizado una tomografía computarizada (TC) como parte de la atención estándar, que confirmará al menos una lesión abdominal de órgano sólido. A todos los sujetos se les realizará una ecografía abdominal sin contraste, seguida de una ecografía con contraste usando el agente de contraste Lumason. Los resultados de la ecografía y la ecografía con contraste se compararán con los resultados de la tomografía computarizada. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo dentro de las 48 horas posteriores a la lesión. Al finalizar la inscripción de todos los sujetos, se realizará una revisión centralizada de CT vs. CEUS para comparar con las lecturas en tiempo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hemodinámicamente estable, según lo determine el equipo de trauma.
  2. De 8 a 18 años (inclusive)
  3. TC interpretable del abdomen y la pelvis que demuestra al menos una lesión de órgano sólido entre el hígado, el bazo, el páncreas y los riñones
  4. Plan de observación o ingreso en el hospital
  5. Candidato para ultrasonido abdominal basado en el hábito corporal, según lo determine el investigador
  6. Puntuación de coma de Glasgow de 15
  7. Capaz de completar los procedimientos del estudio dentro de las 48 horas posteriores a la lesión

Criterio de exclusión:

  1. Anomalía cardíaca conocida
  2. Hipertensión pulmonar
  3. Sensibilidad conocida a cualquier componente de Lumason, incluidos hexafluoruro de azufre, polietilenglicol 4000, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na) o ácido palmítico
  4. No se puede rodar hacia un lado para permitir ventanas laterales de ultrasonido si es necesario
  5. Incapaz de asentir o consentir
  6. Embarazada
  7. lactantes
  8. Las imágenes de TC no están disponibles para su transmisión al repositorio central de imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes del estudio
A todos los sujetos se les realizará una ecografía abdominal sin contraste. A continuación, se administrará Lumason a una dosis de 0,03 ml/kg hasta una dosis máxima de 2,4 ml y se realizará una ecografía con contraste. La dosis se administrará dos veces, para una dosis máxima total por sujeto de 4,8 ml.
Droga: Lumasón
Lumason se administrará a una dosis de 0,03 ml/kg hasta una dosis máxima de 2,4 ml inyectada en un catéter intravenoso periférico. Se realizará una ecografía abdominal mejorada con contraste para buscar una lesión en un órgano sólido. Se administrará dos veces durante la intervención, para una dosis máxima total por sujeto de 4,8 ml.
Otros nombres:
  • SonoVue

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia CEUS/CT general para todos los participantes del estudio
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza el CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
Un paciente se clasifica con una evaluación "concordante" si cada órgano identificado por TC con lesiones es identificado exactamente por CEUS, independientemente del grado de lesión, por el revisor local del sitio de estudio. De lo contrario, se clasifica a un paciente con una evaluación "discordante".
En el momento en que se realiza el CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia CEUS/CT específica de órgano
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza el CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
Para cada órgano, el órgano de un paciente se clasifica con una evaluación "concordante" si la CEUS identifica exactamente la presencia o ausencia de una lesión identificada por TC. De lo contrario, se clasifica a un paciente con una evaluación "discordante".
En el momento en que se realiza el CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
Concordancia global CEUS/CT específica del grado
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza el CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
Un paciente se clasifica con una evaluación "concordante" si cada órgano identificado por TC con lesiones se identifica exactamente por CEUS, Y dentro de 1 grado de la lesión identificada por TC. De lo contrario, se clasifica a un paciente con una evaluación "discordante".
En el momento en que se realiza el CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
Líquido peritoneal CEUS/CT Concordancia
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Un paciente se clasifica con una evaluación "concordante" si la ausencia o presencia de líquido peritoneal identificado por TC también se identifica exactamente por CEUS. De lo contrario, se clasifica a un paciente con una evaluación "discordante".
En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Concordancia CEUS en tiempo real/centralizada
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Se clasifica a un paciente con una evaluación "concordante" si la ausencia o presencia de lesión para cada órgano identificado por CEUS 'en tiempo real' con lesiones también se identifica exactamente mediante la interpretación centralizada de las imágenes de CEUS.
En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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David Mooney

Investigadores

  • Investigador principal: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00035263

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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