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Kontrastultraschall bei pädiatrischen Traumata – vergleichende Bewertung (CAPTURE-Studie)

30. September 2025 aktualisiert von: David Mooney
Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) bei der Diagnose von Verletzungen fester Bauchorgane bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. Bis zu 130 Probanden werden die Studie an ungefähr 5-10 Standorten in den USA abschließen, mit bis zu 30 Patienten in der Trainingsphase (3 pro Standort) und 100 Patienten in der Behandlungsphase der Studie. Bei allen Probanden wurde im Rahmen der Standardbehandlung ein CT-Scan durchgeführt, der mindestens eine Bauchverletzung eines soliden Organs bestätigt. Das Studienverfahren wird innerhalb von 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verletzung durchgeführt. Bei allen Probanden wird ein Abdomen-Ultraschall ohne Kontrastmittel durchgeführt, gefolgt von einem kontrastmittelverstärkten Ultraschall mit dem Kontrastmittel Lumason. Ultraschall- und kontrastverstärkte Ultraschallergebnisse werden mit den CT-Scan-Ergebnissen verglichen. Die CT- und Ultraschall-Scans werden vor Ort ausgewertet und zentral überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle Studie, die vorschlägt, die Genauigkeit von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) bei der Diagnose von Verletzungen fester Bauchorgane bei pädiatrischen Traumapatienten zu bewerten. Bis zu 130 Probanden werden an etwa 5 bis 10 Standorten in den USA eingeschrieben. Jeder Standort, einschließlich des Koordinierungszentrums, durchläuft die Schulungsphase; Jeder Standort wird 3 Teilnehmer in dieser Phase erfolgreich einschreiben, bevor er in die Behandlungsphase eintritt. Bei allen Probanden wurde im Rahmen der Standardbehandlung eine Computertomographie (CT) durchgeführt, die mindestens eine Bauchverletzung eines soliden Organs bestätigt. Bei allen Probanden wird ein Abdomen-Ultraschall ohne Kontrastmittel durchgeführt, gefolgt von einem kontrastmittelverstärkten Ultraschall mit dem Kontrastmittel Lumason. Ultraschall- und kontrastverstärkte Ultraschallergebnisse werden mit den CT-Scan-Ergebnissen verglichen. Die Studienverfahren werden innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung durchgeführt. Nach Abschluss der Einschreibung aller Probanden erfolgt eine zentralisierte Überprüfung von CT vs. CEUS, um die Messwerte in Echtzeit zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämodynamisch stabil, wie vom Traumateam festgestellt
  2. Alter 8 bis 18 Jahre (einschließlich)
  3. Interpretierbares CT des Abdomens und des Beckens, das mindestens eine solide Organverletzung zwischen Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse und Nieren zeigt
  4. Planen Sie die Beobachtung oder Aufnahme ins Krankenhaus
  5. Kandidat für Abdominal-Ultraschall basierend auf Körperhabitus, wie vom Prüfarzt bestimmt
  6. Glasgow Coma Score von 15
  7. Kann die Studienverfahren innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung abschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte kardiale Anomalie
  2. Pulmonale Hypertonie
  3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lumason-Komponenten – einschließlich Schwefelhexafluorid, Polyethylenglycol 4000, Distearoylphosphatidylcholin (DSPC), Dipalmitoylphosphatidylglycerol-Natrium (DPPG-Na) oder Palmitinsäure
  4. Kann nicht auf die Seite gerollt werden, um bei Bedarf seitliche Ultraschallfenster zu ermöglichen
  5. Kann nicht zustimmen oder zustimmen
  6. Schwanger
  7. Stillend
  8. CT-Bilder sind nicht für die Übertragung an den zentralen Bildspeicher verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Studienteilnehmer
Bei allen Probanden wird ein Abdominal-Ultraschall ohne Kontrastmittel durchgeführt. Lumason wird dann in einer Dosis von 0,03 ml/kg bis zu einer Höchstdosis von 2,4 ml verabreicht und es wird ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt. Die Dosis wird zweimal verabreicht, für eine maximale Gesamtdosis von 4,8 ml pro Person
Arzneimittel: Lumason
Lumason wird in einer Dosis von 0,03 ml/kg bis zu einer maximalen Dosis von 2,4 ml verabreicht, die in einen peripheren intravenösen Katheter injiziert wird. Ein kontrastverstärkter Ultraschall des Abdomens wird durchgeführt, um nach soliden Organverletzungen zu suchen. Das wird während des Eingriffs zweimal verabreicht, für eine maximale Gesamtdosis von 4,8 ml pro Person.
Andere Namen:
  • SonoVue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-CEUS/CT-Konkordanz für alle Studienteilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
Ein Patient wird als „konkordant“ beurteilt, wenn jedes Organ, das durch CT mit Verletzungen identifiziert wurde, durch CEUS, unabhängig vom Verletzungsgrad, vom lokalen Prüfer des Studienzentrums genau identifiziert wurde. Andernfalls wird ein Patient als „diskordant“ eingestuft.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organspezifische CEUS/CT-Konkordanz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
Für jedes Organ wird das Organ eines Patienten als "konkordant" bewertet eingestuft, wenn das Vorhandensein oder Fehlen einer Verletzung, wie sie durch CT identifiziert wurde, durch CEUS genau identifiziert wird. Andernfalls wird ein Patient als „diskordant“ eingestuft.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
Gradspezifische CEUS/CT-Gesamtkonkordanz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
Ein Patient wird als „konkordant“ eingestuft, wenn jedes Organ, das durch CT mit Verletzungen identifiziert wurde, genau durch CEUS identifiziert wird, UND innerhalb von 1 Grad der Verletzung, wie durch CT identifiziert. Andernfalls wird ein Patient als „diskordant“ eingestuft.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
Peritonealflüssigkeit CEUS/CT Konkordanz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Ein Patient wird als "konkordant" beurteilt, wenn das Fehlen oder Vorhandensein von Peritonealflüssigkeit, das durch CT identifiziert wurde, auch durch CEUS genau identifiziert wird. Andernfalls wird ein Patient als „diskordant“ eingestuft.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Echtzeit-/zentralisierte CEUS-Konkordanz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Ein Patient wird als „konkordant“ beurteilt, wenn das Nichtvorhandensein oder Vorhandensein einer Verletzung für jedes Organ, das durch „Echtzeit“-CEUS mit Verletzungen identifiziert wurde, auch durch die zentralisierte Interpretation von CEUS-Bildern genau identifiziert wird.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Mooney

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00035263

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchverletzung

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