小児外傷に対する造影超音波 - 比較評価 (CAPTURE 研究)
2024年5月8日 更新者：David Mooney
この多施設研究は、小児患者の腹部固形臓器損傷の診断における造影超音波 (CEUS) の精度を評価することを目的としています。
最大 130 人の被験者が、米国の約 5 ～ 10 か所の施設で研究を完了し、最大 30 人の患者がトレーニング段階 (施設ごとに 3 人) で、研究の治療段階で 100 人の患者が参加します。
すべての被験者は、標準治療の一環として CT スキャンを受け、少なくとも 1 つの固形臓器の腹部損傷が確認されます。
研究手順は、損傷時から48時間以内に行われます。
すべての被験者は造影剤なしの腹部超音波検査を受け、続いて造影剤ルマソンを使用した造影超音波検査を受けます。
超音波および造影超音波の結果は、CT スキャンの結果と比較されます。
CTおよび超音波スキャンはローカルで読み取られ、中央レビューを受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児外傷患者の腹部固形臓器損傷の診断における造影超音波 (CEUS) の精度を評価することを提案する介入研究です。
米国内の約 5 ～ 10 か所の施設で、最大 130 人の被験者が登録されます。
調整センターを含む各サイトは、トレーニング段階を経ます。各サイトは、治療段階に入る前に、この段階で 3 人の参加者を正常に登録します。
すべての被験者は、標準治療の一環としてコンピュータ断層撮影（CT）スキャンを受け、少なくとも1つの固形臓器の腹部損傷が確認されます。
すべての被験者は造影剤なしの腹部超音波検査を受け、続いて造影剤ルマソンを使用した造影超音波検査を受けます。
超音波および造影超音波の結果は、CT スキャンの結果と比較されます。
研究手順は、損傷から48時間以内に行われます。
すべての被験者の登録が完了すると、リアルタイムの読み取り値と比較するために、CT と CEUS の集中レビューが行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷チームによって決定されるように、血行動態的に安定している
- 8歳から18歳まで
- 肝臓、脾臓、膵臓、および腎臓の中で少なくとも1つの固形臓器損傷を示す腹部および骨盤の解釈可能なCT
- 観察または入院の計画
- -調査官によって決定された、体型に基づく腹部超音波検査の候補
- グラスゴー昏睡スコア 15
- -怪我の48時間以内に研究手順を完了することができます
除外基準:
- 既知の心臓異常
- 肺高血圧症
- Lumason コンポーネントに対する既知の感受性 - 六フッ化硫黄、ポリエチレングリコール 4000、ジステアロイルホスファチジルコリン (DSPC)、ジパルミトイルホスファチジルグリセロール ナトリウム (DPPG-Na)、またはパルミチン酸を含む
- 必要に応じて横方向の超音波ウィンドウを許可するために側面にロールすることはできません
- 同意または同意できない
- 妊娠中
- 授乳中
- CT 画像を中央の画像リポジトリに転送することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての研究参加者
すべての被験者は、腹部の非造影超音波検査を受けます。
その後、Lumason を 0.03mL/kg の用量で最大 2.4mL まで投与し、造影超音波検査を行います。
投与量は2回投与され、被験者あたりの合計最大投与量は4.8mLです
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Lumason は、0.03 mL/kg の用量で最大 2.4 mL を末梢静脈カテーテルに注入して投与されます。
固形臓器損傷を探すために、腹部造影超音波検査が行われます。
介入中に2回投与され、被験者あたりの合計最大用量は4.8mLです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての研究参加者の全体的な CEUS/CT の一致
時間枠：CEUS実施時、受傷後48時間以内
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患者は、損傷のグレードに関係なく、CT によって識別された各臓器が CEUS によって正確に識別された場合、「一致した」評価を有すると分類されます。
それ以外の場合、患者は「一致しない」評価を持つと分類されます。
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CEUS実施時、受傷後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器固有の CEUS/CT コンコーダンス
時間枠：CEUS実施時、受傷後48時間以内
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各臓器について、患者の臓器は、CT によって識別された損傷の有無が CEUS によって正確に識別された場合、「一致する」評価を持つものとして分類されます。
それ以外の場合、患者は「一致しない」評価を持つと分類されます。
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CEUS実施時、受傷後48時間以内
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グレード別 CEUS/CT全体の一致率
時間枠：CEUS実施時、受傷後48時間以内
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患者は、CT によって識別された損傷のある各臓器が CEUS によって正確に識別され、かつ CT によって識別された損傷のグレードが 1 以内である場合、「一致する」評価を有すると分類されます。
それ以外の場合、患者は「一致しない」評価を持つと分類されます。
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CEUS実施時、受傷後48時間以内
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腹水 CEUS/CT の一致
時間枠：CEUS が実行された時点で、損傷から 48 時間以内。
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患者は、CT によって識別された腹水が存在しないか存在するかが CEUS によっても正確に識別される場合、「一致する」評価を有すると分類されます。
それ以外の場合、患者は「一致しない」評価を持つと分類されます。
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CEUS が実行された時点で、損傷から 48 時間以内。
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リアルタイム/集中型 CEUS コンコーダンス
時間枠：CEUS が実行された時点で、損傷から 48 時間以内。
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損傷のある「リアルタイム」CEUS によって識別された各臓器の損傷の有無が、CEUS 画像の集中解釈によっても正確に識別される場合、患者は「一致した」評価を有すると分類されます。
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CEUS が実行された時点で、損傷から 48 時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Mooney, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2024年5月9日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月16日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルマソンの臨床試験
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Children's Hospital of PhiladelphiaThe Ray E. Helfer Society積極的、募集していない
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Children's Hospital of PhiladelphiaUnited States Department of Defense募集
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Nemours Children's ClinicThomas Jefferson University募集
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Thomas Jefferson UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...募集