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儿科创伤的造影超声 - 比较评估（CAPTURE 研究）

2024年5月8日 更新者：David Mooney
这项多中心研究旨在评估超声造影 (CEUS) 在诊断儿科患者腹部实体器官损伤方面的准确性。 多达 130 名受试者将在美国大约 5-10 个地点完成研究，最多 30 名患者处于训练阶段（每个地点 3 名），100 名患者处于研究的治疗阶段。 作为护理标准的一部分，所有受试者都将进行 CT 扫描，确认至少有一处实体器官腹部损伤。 研究程序将在受伤后 48 小时内进行。 所有受试者都将接受无造影剂的腹部超声检查，然后使用造影剂 Lumason 进行造影剂增强超声检查。 超声和对比增强超声结果将与 CT 扫描结果进行比较。 CT 和超声波扫描将在本地读取，并将接受中央审查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项介入性研究，旨在评估对比增强超声 (CEUS) 在诊断小儿创伤患者腹部实体器官损伤方面的准确性。 将在美国大约 5 到 10 个地点招募多达 130 名受试者。 每个站点，包括协调中心，都将经历培训阶段；在进入治疗阶段之前，每个站点将在此阶段成功招募 3 名参与者。 所有受试者都将接受计算机断层扫描 (CT) 作为标准护理的一部分，确认至少有一个实体器官腹部损伤。 所有受试者都将接受无造影剂的腹部超声检查，然后使用造影剂 Lumason 进行造影剂增强超声检查。 超声和对比增强超声结果将与 CT 扫描结果进行比较。 研究程序将在受伤后 48 小时内进行。 在所有受试者的注册结束时，将对 CT 与 CEUS 进行集中审查，以与实时读数进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 血液动力学稳定，由创伤团队确定
  2. 8 至 18 岁（含）
  3. 可解释的腹部和骨盆 CT，表明肝脏、脾脏、胰腺和肾脏中至少有一个实体器官损伤
  4. 计划观察或入院
  5. 由研究者确定的基于体型的腹部超声候选者
  6. 格拉斯哥昏迷评分 15
  7. 能够在受伤后48小时内完成学习程序

排除标准：

  1. 已知心脏异常
  2. 肺动脉高压
  3. 已知对任何 Lumason 成分敏感 - 包括六氟化硫、聚乙二醇 4000、二硬脂酰磷脂酰胆碱 (DSPC)、二棕榈酰磷脂酰甘油钠 (DPPG-Na) 或棕榈酸
  4. 如有必要，无法滚动到侧面以允许横向超声窗口
  5. 无法同意或同意
  6. 孕
  7. 哺乳期
  8. CT 图像无法传输到中央图像存储库

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有研究参与者
所有受试者都将进行腹部非造影超声检查。 然后将以 0.03mL/kg 的剂量给药 Lumason，最大剂量为 2.4mL，并将进行造影增强超声检查。 该剂量将给予两次，每个受试者的总最大剂量为 4.8mL
药品：卢马森
Lumason 将以 0.03 mL/kg 的剂量给药，最大剂量为 2.4mL，注入外周静脉导管。 将进行腹部对比增强超声以寻找实体器官损伤。 在干预期间将给予两次，每个受试者的总最大剂量为 4.8mL。
其他名称：
  • 索诺威

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有研究参与者的总体 CEUS/CT 一致性
大体时间：在执行 CEUS 时，受伤后 48 小时内
如果由 CT 确定的每个受伤器官都由 CEUS 准确确定，无论损伤等级如何，由当地研究地点审查员，则患者被归类为具有“一致”评估。 否则，患者被归类为具有“不一致”的评估。
在执行 CEUS 时，受伤后 48 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
器官特异性 CEUS/CT 一致性
大体时间：在执行 CEUS 时，受伤后 48 小时内
对于每个器官，如果由 CT 确定的损伤存在或不存在由 CEUS 准确确定，则患者的器官被归类为具有“一致”评估。 否则，患者被归类为具有“不一致”的评估。
在执行 CEUS 时，受伤后 48 小时内
年级特定整体 CEUS/CT 一致性
大体时间：在执行 CEUS 时，受伤后 48 小时内
如果 CT 识别出的每个损伤器官都被 CEUS 准确识别，并且在 CT 识别出的损伤的 1 级以内，则患者被归类为具有“一致”评估。 否则，患者被归类为具有“不一致”的评估。
在执行 CEUS 时，受伤后 48 小时内
腹膜液 CEUS/CT 一致性
大体时间：执行 CEUS 时，在受伤后 48 小时内。
如果通过 CT 确定的腹膜液的不存在或存在也通过 CEUS 准确确定，则患者被归类为具有“一致”评估。 否则，患者被归类为具有“不一致”的评估。
执行 CEUS 时，在受伤后 48 小时内。
实时/集中式 CEUS 索引
大体时间：执行 CEUS 时，在受伤后 48 小时内。
如果通过“实时”CEUS 识别的每个器官是否存在损伤也通过集中解释 CEUS 图像准确识别，则患者被归类为具有“一致”评估。
执行 CEUS 时，在受伤后 48 小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

David Mooney

调查人员

  • 首席研究员：David Mooney, MD, MPH、Boston Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (实际的)

2024年5月9日

研究完成 (估计的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月16日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P00035263

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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