Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastultralyd for pædiatriske traumer - sammenlignende evaluering (CAPTURE-undersøgelse)

30. september 2025 opdateret af: David Mooney
Denne multicenterundersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) ved diagnosticering af abdominale faste organskader hos pædiatriske patienter. Op til 130 forsøgspersoner vil gennemføre undersøgelsen på cirka 5-10 steder i USA, med op til 30 patienter i træningsfasen (3 pr. sted) og 100 patienter i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil have fået foretaget en CT-scanning som en del af standardbehandlingen, der bekræfter mindst én fast organ-abdominal skade. Undersøgelsesproceduren vil finde sted inden for 48 timer fra tidspunktet for skaden. Alle forsøgspersoner vil få en abdominal ultralyd uden kontrast, efterfulgt af en kontrastforstærket ultralyd med kontrastmidlet Lumason. Ultralyd og kontrastforstærkede ultralydsresultater vil blive sammenlignet med CT-scanningsresultaterne. CT- og ultralydsscanningerne vil blive aflæst lokalt og vil gennemgå en central gennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel undersøgelse, som foreslår at evaluere nøjagtigheden af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) ved diagnosticering af abdominale faste organskader hos pædiatriske traumepatienter. Op til 130 forsøgspersoner vil blive tilmeldt på cirka 5 til 10 steder i USA. Hvert sted, inklusive det koordinerende center, vil gennemgå træningsfasen; hvert sted vil tilmelde 3 deltagere i denne fase med succes, før de går ind i behandlingsfasen. Alle forsøgspersoner vil have fået foretaget en computertomografi (CT)-scanning som en del af standardbehandlingen, der bekræfter mindst én fast organ-abdominal skade. Alle forsøgspersoner vil få en abdominal ultralyd uden kontrast, efterfulgt af en kontrastforstærket ultralyd med kontrastmidlet Lumason. Ultralyd og kontrastforstærkede ultralydsresultater vil blive sammenlignet med CT-scanningsresultaterne. Undersøgelsesprocedurerne vil finde sted inden for 48 timer efter skaden. Ved afslutningen af ​​tilmeldingen af ​​alle forsøgspersoner vil der ske en centraliseret gennemgang af CT vs. CEUS for at sammenligne med realtidsmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmodynamisk stabil, som bestemt af traumeteamet
  2. Alder 8 til 18 år (inklusive)
  3. Tolkbar CT af mave og bækken, der viser mindst én fast organskade blandt lever, milt, bugspytkirtel og nyrer
  4. Planlæg for observation eller indlæggelse på hospitalet
  5. Kandidat til abdominal ultralyd baseret på kropshabitus, som bestemt af investigator
  6. Glasgow Coma-score på 15
  7. I stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne inden for 48 timer efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt hjerteabnormitet
  2. Pulmonal hypertension
  3. Kendt følsomhed over for Lumason-komponenter - herunder svovlhexafluorid, polyethylenglycol 4000, distearoylfosfatidylcholin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) eller palmitinsyre
  4. Kan ikke rulles om på siden for at tillade laterale ultralydsvinduer, hvis det er nødvendigt
  5. Kan ikke give samtykke eller samtykke
  6. Gravid
  7. Ammende
  8. CT-billeder er ikke tilgængelige til transmission til centralt billedlager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle studiedeltagere
Alle forsøgspersoner vil få foretaget en abdominal ikke-kontrast ultralyd. Lumason vil derefter blive administreret i en dosis på 0,03 ml/kg op til en maksimal dosis på 2,4 ml, og en kontrastforstærket ultralyd vil blive udført. Dosis vil blive givet to gange, til en samlet maksimal dosis pr. individ på 4,8 ml
Medicin: Lumason
Lumason vil blive indgivet i en dosis på 0,03 ml/kg op til en maksimal dosis på 2,4 ml injiceret i et perifert intravenøst ​​kateter. En abdominal kontrast forbedret ultralyd vil blive udført for at se efter faste organskader. Det vil blive givet to gange under interventionen, til en samlet maksimal dosis pr. forsøgsperson på 4,8 ml.
Andre navne:
  • SonoVue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet CEUS/CT-konkordans for alle studiedeltagere
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden
En patient er klassificeret som at have en "overensstemmende" vurdering, hvis hvert organ identificeret ved CT med skader er nøjagtigt identificeret af CEUS, uanset skadesgrad, af den lokale undersøgelsesstedsrevisor. Ellers er en patient klassificeret som at have en "uoverensstemmende" vurdering.
På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organspecifik CEUS/CT-konkordans
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden
For hvert organ klassificeres en patients organ som at have en "konkordant" vurdering, hvis tilstedeværelsen eller fraværet af en skade som identificeret ved CT er nøjagtigt identificeret af CEUS. Ellers er en patient klassificeret som at have en "uoverensstemmende" vurdering.
På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden
Karakterspecifik overordnet CEUS/CT-konkordans
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden
En patient klassificeres som at have en "overensstemmende" vurdering, hvis hvert organ identificeret ved CT med skader er nøjagtigt identificeret af CEUS, OG inden for 1 grad af skaden som identificeret ved CT. Ellers er en patient klassificeret som at have en "uoverensstemmende" vurdering.
På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden
Peritoneal væske CEUS/CT-konkordans
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.
En patient klassificeres som at have en "konkordant" vurdering, hvis fraværet eller tilstedeværelsen af ​​peritonealvæske identificeret ved CT også er nøjagtigt identificeret af CEUS. Ellers er en patient klassificeret som at have en "uoverensstemmende" vurdering.
På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.
Realtids/Centraliseret CEUS-konkordans
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.
En patient er klassificeret som at have en "konkordant" vurdering, hvis fraværet eller tilstedeværelsen af ​​skade for hvert organ identificeret af 'real-time' CEUS med skader også er nøjagtigt identificeret ved centraliseret fortolkning af CEUS-billeder.
På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Mooney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00035263

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maveskade

Kliniske forsøg med Lumason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner