Stratégie d'amélioration de l'autogestion de l'observance (AIMS) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein utilisant un traitement endocrinien adjuvant (TEA)
Stratégie d'amélioration de l'autogestion de l'adhésion (AIMS) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein utilisant un traitement endocrinien adjuvant : un essai contrôlé randomisé
Contexte de l'étude :
Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes néerlandaises. L'hormonothérapie adjuvante (AET) améliore considérablement les chances de survie après un cancer du sein primitif. En pratique, de nombreuses femmes éprouvent des difficultés à adhérer au traitement : en plus de manquer une ou plusieurs doses de médicaments, jusqu'à 50 % des patientes arrêtent le traitement prématurément en raison d'une diminution de la motivation au traitement au fil du temps et de la charge d'effets secondaires. En collaboration avec des patients et des professionnels de la santé, nous avons adapté une intervention de changement de comportement rentable (AIMS) pour les femmes utilisant une hormonothérapie adjuvante après un cancer du sein en un module complémentaire dans les soins de suivi réguliers.
Objectif de l'étude:
L'objectif principal de cette étude est de tester la faisabilité de l'intervention AIMS-AET par rapport au traitement habituel sur l'observance médicamenteuse chez les survivantes du cancer du sein sous hormonothérapie adjuvante. Les effets de l'intervention sur les déterminants psychosociaux et les expériences des utilisateurs seront évalués. La faisabilité de tester l'intervention AIMS-AET dans un ECR plus important sera évaluée. L'objectif secondaire est d'évaluer les effets (préliminaires) de l'intervention sur l'observance, l'activité physique et la qualité de vie.
Étudier le design:
Un essai contrôlé randomisé pilote comparant AIMS AET aux soins habituels avec une évaluation approfondie du processus à méthodes mixtes.
Population étudiée :
Patientes ambulatoires de 2 hôpitaux néerlandais avec une prescription d'hormonothérapie adjuvante après un cancer du sein primitif. Intervention (le cas échéant) :
Une intervention en personne intégrée dans les soins de suivi réguliers pendant 9 mois. Les patients recevront un système de surveillance électronique pour suivre la prise de médicaments et un podomètre pour compter le nombre quotidien de pas. Lors de la visite de référence, le professionnel de la santé (HCP) utilisera du matériel pré-testé pour informer et motiver les patients ; et établir en collaboration des objectifs et des plans pour l'adhésion aux médicaments et l'activité physique. Au cours des consultations de suivi régulières avec le professionnel de la santé, des rapports visuels personnalisés sur la prise de médicaments et le nombre d'étapes seront évalués afin de sensibiliser les patients à leur (non-)observance et à leur (in)activité et d'identifier tout problème et solution pour réduire les comportements indésirables. Le groupe témoin ne recevra que le traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Uden, Pays-Bas, 5406 PT
- Recrutement
- Bernhoven
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Contact:
- Joris van Extel
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin
- positif aux récepteurs aux oestrogènes
- diagnostic de cancer du sein primitif et prescription active de tamoxifène ou d'inhibiteurs de l'aromatase
- Ne pas avoir été traité par hormonothérapie adjuvante plus tôt (sauf pour l'hormonothérapie néo-adjuvante)
- commencé une hormonothérapie adjuvante au cours des 4 dernières semaines OU prenant déjà une hormonothérapie adjuvante (>= 3 mois ; durée de traitement restante minimale de 2 ans)
- âge minimum 18 ans
- Capable de se rendre au service des consultations externes de l'hôpital pour des rendez-vous avec l'infirmière ou l'infirmière praticienne
- Capable de comprendre le néerlandais ou ayant la possibilité d'amener quelqu'un qui traduit
Critère d'exclusion:
- Incapable de signer un consentement éclairé.
- En cours de traitement par hormonothérapie néo-adjuvante
- métastases à distance prouvées par une tomographie par émission de positrons (TEP) avec balayage au fluordésoxyglucose (FDG)
- Autre tumeur maligne invasive, à l'exception d'une tumeur maligne traitée sans chimiothérapie il y a plus de 5 ans et sans signe de récidive. Les patients atteints d'un cancer de la peau basocellulaire ou plaveisel sont éligibles pour l'étude.
- Participation à une autre étude interventionnelle pour l'observance ou l'activité physique
- Traitement avec suppression ovarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients expérimentés en traitement d'intervention
OBJECTIFS
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Une intervention en personne intégrée dans les soins de suivi réguliers pendant 9 mois.
Les patients recevront un système de surveillance électronique pour suivre la prise de médicaments et un podomètre pour compter le nombre quotidien de pas.
Lors de la visite de référence, le professionnel de la santé (HCP) utilisera du matériel pré-testé pour informer et motiver les patients ; et établir en collaboration des objectifs et des plans pour l'adhésion aux médicaments et l'activité physique.
Au cours des consultations de suivi régulières avec le professionnel de la santé, des rapports visuels personnalisés sur la prise de médicaments et le nombre d'étapes seront évalués afin de sensibiliser les patients à leur (non-)observance et à leur (in)activité et d'identifier tout problème et solution pour réduire les comportements indésirables.
Le groupe témoin ne recevra que le traitement habituel.
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Expérimental: Patients en début d'intervention
OBJECTIFS
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Une intervention en personne intégrée dans les soins de suivi réguliers pendant 9 mois.
Les patients recevront un système de surveillance électronique pour suivre la prise de médicaments et un podomètre pour compter le nombre quotidien de pas.
Lors de la visite de référence, le professionnel de la santé (HCP) utilisera du matériel pré-testé pour informer et motiver les patients ; et établir en collaboration des objectifs et des plans pour l'adhésion aux médicaments et l'activité physique.
Au cours des consultations de suivi régulières avec le professionnel de la santé, des rapports visuels personnalisés sur la prise de médicaments et le nombre d'étapes seront évalués afin de sensibiliser les patients à leur (non-)observance et à leur (in)activité et d'identifier tout problème et solution pour réduire les comportements indésirables.
Le groupe témoin ne recevra que le traitement habituel.
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Autre: Patients expérimentés dans le traitement du groupe témoin
Soins réguliers
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Traitement habituel (rendez-vous avec une infirmière/une infirmière praticienne avec un contenu régulier)
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Autre: Groupe témoin patients débutants
Soins réguliers
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Traitement habituel (rendez-vous avec une infirmière/une infirmière praticienne avec un contenu régulier)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'intervention sur les déterminants psychosociaux (croyances, motivation, norme sociale)
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
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degré d'accord avec les déclarations sur les croyances et la motivation envers le traitement et la norme sociale évalué avec un questionnaire auto-développé
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changement par rapport au départ à 12 mois
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Effets de l'intervention sur l'auto-efficacité
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
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degré d'accord avec les énoncés sur l'auto-efficacité concernant le traitement mesuré avec l'échelle d'auto-efficacité de l'utilisation appropriée des médicaments (SEAMS) et d'autres éléments auto-développés.
Des scores plus élevés indiquaient des niveaux plus élevés d'auto-efficacité pour l'observance des médicaments.
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changement par rapport au départ à 12 mois
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Déroulement de l'intervention en contexte quotidien
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation quantitative des étapes d'intervention et du contenu mesuré avec une liste de contrôle auto-développée pour les professionnels de la santé
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Satisfaction des professionnels de la santé vis-à-vis de l'intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation qualitative (entretiens semi-structurés) mesurant dans quelle mesure les professionnels de la santé perçoivent l'intervention comme acceptable, pratique et durable
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation qualitative (entretiens semi-structurés) mesurant les expériences des patients avec l'intervention concernant l'acceptabilité et la faisabilité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets (préliminaires) de l'intervention sur l'observance
Délai: 1 année
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jours de médicaments oubliés
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1 année
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Effets (préliminaires) de l'intervention sur l'activité physique
Délai: changement par rapport au départ à 6 et 12 mois
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évaluer l'activité habituelle avec le questionnaire court pour évaluer l'activité physique améliorant la santé (SQUASH).
Des scores plus élevés indiquent plus de temps consacré à une activité physique habituelle.
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changement par rapport au départ à 6 et 12 mois
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Effets (préliminaires) de l'intervention sur la qualité de vie
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
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évalué avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Symptômes endocriniens (FACT-ES).
Des valeurs plus élevées reflètent une meilleure qualité de vie.
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changement par rapport au départ à 12 mois
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Effets (préliminaires) de l'intervention sur le soutien social
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
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évaluée avec la Sociale Steun Lijst - Discordances (SSL-D).
Un score plus élevé indique un manque de soutien social plus élevé.
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changement par rapport au départ à 12 mois
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Effets (préliminaires) de l'intervention sur l'autogestion
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
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évalué avec la mesure de l'activation du patient (PAM-13).
Un score plus élevé indique un niveau d'autogestion plus élevé.
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changement par rapport au départ à 12 mois
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Traitement comme d'habitude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le traitement habituel sera évalué par le questionnaire Traitement habituel (un questionnaire ouvert) chez les professionnels de la santé
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Satisfaction des patients avec les soins habituels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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entretiens qualitatifs semi-structurés avec des participants du groupe témoin sur leurs expériences de soins prodigués
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL74126.091.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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