Adherence Improving Self-Management Strategy (AIMS) hos brystkreftpasienter som bruker adjuvant endokrin behandling (AET)
Adherence Improving Self-Management Strategy (AIMS) hos brystkreftpasienter som bruker adjuvant endokrin behandling (AET): en randomisert kontrollert studie
Bakgrunn for studien:
Brystkreft er den mest utbredte kreftformen hos nederlandske kvinner. Adjuvant endokrin terapi (AET) forbedrer sjansene for overlevelse betydelig etter primær brystkreft. I praksis opplever mange kvinner vanskeligheter med å følge behandlingen: i tillegg til å savne enkelt- eller flere doser medikamenter, stopper opptil 50 % av pasientene behandlingen for tidlig på grunn av redusert behandlingsmotivasjon over tid og belastning av bivirkninger. Sammen med pasienter og helsepersonell tilpasset vi en kostnadseffektiv atferdsendringsintervensjon (AIMS) for kvinner som bruker adjuvant endokrin terapi etter brystkreft til en tilleggsmodul i vanlig oppfølging.
Målet med studien:
Hovedmålet med denne studien er å pilotteste gjennomførbarheten av AIMS-AET-intervensjonen versus vanlig behandling på medisinoverholdelse hos brystkreftoverlevere på adjuvant endokrin terapi. Intervensjonseffekter på psykososiale determinanter og brukeropplevelser vil bli evaluert. Gjennomførbarheten av å teste AIMS-AET-intervensjonen i en større RCT vil bli vurdert. Det sekundære målet er å vurdere (foreløpige) intervensjonseffekter på adherens, fysisk aktivitet og livskvalitet.
Studere design:
En randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner AIMS AET med vanlig omsorg med en omfattende prosessevaluering med blandede metoder.
Studiepopulasjon:
Kvinnelige polikliniske pasienter ved 2 nederlandske sykehus med resept for adjuvant endokrin terapi etter primær brystkreft. Intervensjon (hvis aktuelt):
En personlig utført intervensjon innebygd i vanlig oppfølgingsbehandling i løpet av 9 måneder. Pasienter vil motta et elektronisk overvåkingssystem for å spore medisininntak og en skritteller for å telle daglige antall skritt. Under baseline-besøket vil helsepersonell (HCP) bruke forhåndstestet materiale for å informere og motivere pasienter; og i samarbeid sette mål og planer for medisinoverholdelse og fysisk aktivitet. Under regelmessige oppfølgingskonsultasjoner med helsepersonell vil personlige visuelle rapporter om medisininntak og antall trinn bli evaluert for å øke pasientens bevissthet om deres (ikke-)overholdelse og (in)aktivitet og identifisere eventuelle problemer og løsninger for å redusere uønsket atferd. Kontrollgruppen vil kun motta vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uden, Nederland, 5406 PT
- Rekruttering
- Bernhoven
-
Ta kontakt med:
- Joris van Extel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn
- østrogenreseptor positiv
- diagnostisering av primær brystkreft og aktiv forskrivning av tamoxifen eller aromatasehemmere
- Ikke behandlet med adjuvant endokrin terapi tidligere (unntatt for neo-adjuvant endokrin terapi)
- startet med adjuvant endokrin behandling i løpet av de siste 4 ukene ELLER allerede tatt adjuvant endokrin behandling (>=3 måneder; gjenværende behandlingsvarighet minimum 2 år)
- alder minimum 18 år
- Kunne komme til poliklinisk avdeling på sykehuset for avtaler med sykepleier eller sykepleier
- Kunne forstå nederlandsk eller ha muligheten til å ta med noen som oversetter
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke signere informert samtykke.
- Behandles for tiden med neo-adjuvant endokrin terapi
- fjernmetastaser påvist ved en positronemisjonstomograf (PET) skanning med fluordeoksyglukose (FDG) skanning
- Annen invasiv malignitet, bortsett fra en malignitet som ble behandlet uten kjemoterapi for mer enn 5 år siden og uten bevis for tilbakefall. Pasienter med basalcelle- eller plaveiselcelle-hudkreft er kvalifisert for studien.
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie for adherence eller fysisk aktivitet
- Behandling med ovariesuppresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsbehandling erfarne pasienter
MÅL
|
En personlig utført intervensjon innebygd i vanlig oppfølgingsbehandling i løpet av 9 måneder.
Pasienter vil motta et elektronisk overvåkingssystem for å spore medisininntak og en skritteller for å telle daglige antall skritt.
Under baseline-besøket vil helsepersonell (HCP) bruke forhåndstestet materiale for å informere og motivere pasienter; og i samarbeid sette mål og planer for medisinoverholdelse og fysisk aktivitet.
Under regelmessige oppfølgingskonsultasjoner med helsepersonell vil personlige visuelle rapporter om medisininntak og antall trinn bli evaluert for å øke pasientens bevissthet om deres (ikke-)overholdelse og (in)aktivitet og identifisere eventuelle problemer og løsninger for å redusere uønsket atferd.
Kontrollgruppen vil kun motta vanlig behandling.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon starter pasienter
MÅL
|
En personlig utført intervensjon innebygd i vanlig oppfølgingsbehandling i løpet av 9 måneder.
Pasienter vil motta et elektronisk overvåkingssystem for å spore medisininntak og en skritteller for å telle daglige antall skritt.
Under baseline-besøket vil helsepersonell (HCP) bruke forhåndstestet materiale for å informere og motivere pasienter; og i samarbeid sette mål og planer for medisinoverholdelse og fysisk aktivitet.
Under regelmessige oppfølgingskonsultasjoner med helsepersonell vil personlige visuelle rapporter om medisininntak og antall trinn bli evaluert for å øke pasientens bevissthet om deres (ikke-)overholdelse og (in)aktivitet og identifisere eventuelle problemer og løsninger for å redusere uønsket atferd.
Kontrollgruppen vil kun motta vanlig behandling.
|
|
Annen: Kontrollgruppe behandling erfarne pasienter
Regelmessig omsorg
|
Behandling som vanlig (avtaler med sykepleier/sykepleier med fast innhold)
|
|
Annen: Kontrollgruppe som starter pasienter
Regelmessig omsorg
|
Behandling som vanlig (avtaler med sykepleier/sykepleier med fast innhold)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonseffekter på psykososiale determinanter (tro, motivasjon, sosial norm)
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
grad av samsvar med utsagn om tro og motivasjon til behandling og sosial norm vurdert med et egenutviklet spørreskjema
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Intervensjonseffekter på selveffektivitet
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
grad av samsvar med utsagn om egeneffektivitet angående behandling målt med Self Efficacy of Appropriate Medication use Scale (SEAMS) og ytterligere egenutviklede elementer.
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av selveffektivitet for medisinoverholdelse.
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Levering av intervensjonen i hverdagssammenheng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kvantitativ vurdering av intervensjonstrinn og innhold målt med egenutviklet sjekkliste for helsepersonell
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
HCPs tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kvalitativ vurdering (semi-strukturerte intervjuer) som måler i hvilken grad helsepersonell oppfatter intervensjonen som akseptabel praktisk og bærekraftig
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Pasienters tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kvalitativ vurdering (semi-strukturerte intervjuer) som måler pasienterfaringer med intervensjonen angående akseptabilitet og gjennomførbarhet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(foreløpige) intervensjonseffekter på etterlevelse
Tidsramme: 1 år
|
dager med ubesvarte medisiner
|
1 år
|
|
(foreløpige) intervensjonseffekter på fysisk aktivitet
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
vurdere vaneaktivitet med Kort spørreskjema for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet (SQUASH).
Høyere skårer indikerer mer tid brukt på vanlig fysisk aktivitet.
|
endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
(foreløpige) intervensjonseffekter på livskvalitet
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
vurdert med Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES).
Høyere verdier reflekterer bedre livskvalitet.
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
(foreløpige) intervensjonseffekter på sosial støtte
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
vurdert med Sociale Steun Lijst - Discrepanties (SSL-D).
En høyere score indikerer høyere mangel på sosial støtte.
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
(foreløpige) intervensjonseffekter på selvledelse
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
vurderes med pasientaktiveringsmålingen (PAM-13).
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvledelse.
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Behandling som vanlig
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Behandling som vanlig vil bli vurdert av spørreskjemaet Behandling som vanlig (et åpent spørreskjema) i helsepersonell
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Pasienters tilfredshet med vanlig omsorg
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
kvalitative semistrukturerte intervjuer med deltakere i kontrollgruppen om deres erfaringer med levert omsorg
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL74126.091.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .