Стратегия улучшения самоконтроля приверженности (AIMS) у пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную эндокринную терапию (AET)
Стратегия улучшения самоконтроля приверженности (AIMS) у пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную эндокринную терапию (AET): рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория исследования:
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у голландских женщин. Адъювантная эндокринная терапия (АЭТ) существенно повышает шансы на выживание после первичного рака молочной железы. На практике многие женщины испытывают трудности с соблюдением режима лечения: помимо пропусков однократного или многократного приема препарата, до 50% пациенток преждевременно прекращают лечение из-за снижения мотивации к лечению с течением времени и тяжести побочных эффектов. Вместе с пациентами и медицинскими работниками мы адаптировали экономически эффективное вмешательство по изменению поведения (AIMS) для женщин, получающих адъювантную эндокринную терапию после рака молочной железы, в дополнительный модуль регулярного последующего наблюдения.
Цель исследования:
Основная цель этого исследования — экспериментальная проверка осуществимости вмешательства AIMS-AET по сравнению с обычным лечением в отношении приверженности лечению у выживших после рака молочной железы, получающих адъювантную эндокринную терапию. Будет оцениваться влияние вмешательства на психосоциальные детерминанты и пользовательский опыт. Будет оцениваться возможность тестирования вмешательства AIMS-AET в более крупном РКИ. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить (предварительно) влияние вмешательства на приверженность, физическую активность и качество жизни.
Дизайн исследования:
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее AIMS AET с обычным лечением с обширной оценкой процесса с использованием смешанных методов.
Исследуемая популяция:
Амбулаторные пациентки 2 голландских больниц с назначением адъювантной эндокринной терапии после первичного рака молочной железы. Вмешательство (если применимо):
Личное вмешательство, встроенное в регулярное последующее наблюдение в течение 9 месяцев. Пациенты получат электронную систему мониторинга для отслеживания приема лекарств и шагомер для подсчета ежедневного количества шагов. Во время базового визита медицинский работник (HCP) будет использовать предварительно протестированные материалы для информирования и мотивации пациентов; и совместно устанавливали цели и планы по соблюдению режима лечения и физической активности. Во время регулярных последующих консультаций с медицинским работником будут оцениваться персонализированные визуальные отчеты о приеме лекарств и количестве шагов, чтобы повысить осведомленность пациентов об их (не)соблюдении режима лечения и (без)активности, а также выявить любые проблемы и решения для уменьшения нежелательного поведения. Контрольная группа будет получать только обычное лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uden, Нидерланды, 5406 PT
- Рекрутинг
- Bernhoven
-
Контакт:
- Joris van Extel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женский пол
- положительный на рецептор эстрогена
- диагностика первичного рака молочной железы и активное назначение тамоксифена или ингибиторов ароматазы
- Отсутствие лечения адъювантной эндокринной терапией ранее (за исключением предварительной неоадъювантной эндокринной терапии)
- начал адъювантную эндокринную терапию в течение последних 4 недель ИЛИ уже принимает адъювантную эндокринную терапию (>=3 месяцев; оставшаяся продолжительность лечения минимум 2 года)
- возраст минимум 18 лет
- Возможность приходить в амбулаторное отделение больницы на прием к медсестре или практикующей медсестре
- Способен понимать голландский или иметь возможность привести кого-то, кто переводит
Критерий исключения:
- Не может подписать информированное согласие.
- В настоящее время лечится неоадъювантной эндокринной терапией.
- отдаленные метастазы, подтвержденные сканированием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с сканированием с фтордезоксиглюкозой (ФДГ)
- Другое инвазивное злокачественное новообразование, за исключением злокачественного новообразования, которое лечили без химиотерапии более 5 лет назад и без признаков рецидива. Пациенты с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи имеют право на участие в исследовании.
- Участие в другом интервенционном исследовании приверженности или физической активности
- Лечение подавления яичников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционное лечение опытных пациентов
ЦЕЛИ
|
Личное вмешательство, встроенное в регулярное последующее наблюдение в течение 9 месяцев.
Пациенты получат электронную систему мониторинга для отслеживания приема лекарств и шагомер для подсчета ежедневного количества шагов.
Во время базового визита медицинский работник (HCP) будет использовать предварительно протестированные материалы для информирования и мотивации пациентов; и совместно устанавливали цели и планы по соблюдению режима лечения и физической активности.
Во время регулярных последующих консультаций с медицинским работником будут оцениваться персонализированные визуальные отчеты о приеме лекарств и количестве шагов, чтобы повысить осведомленность пациентов об их (не)соблюдении режима лечения и (без)активности, а также выявить любые проблемы и решения для уменьшения нежелательного поведения.
Контрольная группа будет получать только обычное лечение.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство начинающих пациентов
ЦЕЛИ
|
Личное вмешательство, встроенное в регулярное последующее наблюдение в течение 9 месяцев.
Пациенты получат электронную систему мониторинга для отслеживания приема лекарств и шагомер для подсчета ежедневного количества шагов.
Во время базового визита медицинский работник (HCP) будет использовать предварительно протестированные материалы для информирования и мотивации пациентов; и совместно устанавливали цели и планы по соблюдению режима лечения и физической активности.
Во время регулярных последующих консультаций с медицинским работником будут оцениваться персонализированные визуальные отчеты о приеме лекарств и количестве шагов, чтобы повысить осведомленность пациентов об их (не)соблюдении режима лечения и (без)активности, а также выявить любые проблемы и решения для уменьшения нежелательного поведения.
Контрольная группа будет получать только обычное лечение.
|
|
Другой: Контрольная группа лечения опытных пациентов
Регулярный уход
|
Лечение в обычном режиме (встречи с медсестрой/практикующей медсестрой с регулярным содержанием)
|
|
Другой: Стартовые пациенты контрольной группы
Регулярный уход
|
Лечение в обычном режиме (встречи с медсестрой/практикующей медсестрой с регулярным содержанием)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вмешательства на психосоциальные детерминанты (убеждения, мотивация, социальные нормы)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
степень согласия с утверждениями об убеждениях и мотивации лечения и социальных норм, оцениваемых с помощью самостоятельно разработанного опросника
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Влияние вмешательства на самоэффективность
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
степень согласия с заявлениями о самоэффективности в отношении лечения, измеренного с помощью шкалы самоэффективности надлежащего использования лекарств (SEAMS) и дополнительных самостоятельно разработанных пунктов.
Более высокие баллы указывали на более высокий уровень самоэффективности в соблюдении режима лечения.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Осуществление вмешательства в повседневном контексте
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количественная оценка шагов и содержания вмешательства, измеренная с помощью самостоятельно разработанного контрольного списка для медицинских работников.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Удовлетворенность медицинских работников вмешательством
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Качественная оценка (полуструктурированные интервью), определяющая, в какой степени медицинские работники воспринимают вмешательство как приемлемое, практическое и устойчивое.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов вмешательством
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Качественная оценка (полуструктурированные интервью), измеряющая впечатления пациентов от вмешательства в отношении приемлемости и осуществимости
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(предварительные) влияние вмешательства на приверженность
Временное ограничение: 1 год
|
дни пропуска приема лекарств
|
1 год
|
|
(предварительно) влияние вмешательства на физическую активность
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
|
оценка привычной активности с помощью краткого опросника для оценки физической активности, укрепляющей здоровье (СКВОШ).
Более высокие баллы указывают на то, что больше времени тратится на обычную физическую активность.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
|
|
(предварительные) влияние вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
оценивается с помощью функциональной оценки терапии рака - эндокринные симптомы (FACT-ES).
Более высокие значения отражают лучшее качество жизни.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
(предварительные) влияние вмешательства на социальную поддержку
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
оценивается с помощью Sociale Steun Lijst - Disrepantis (SSL-D).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень отсутствия социальной поддержки.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
(предварительное) влияние вмешательства на самоуправление
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
оценивали с помощью измерения активности пациента (PAM-13).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень самоконтроля.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Лечение как обычно
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Лечение в обычном режиме будет оцениваться с помощью вопросника «Лечение в обычном режиме» (открытый вопросник) у медицинских работников.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов обычным уходом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
качественные полуструктурированные интервью с участниками контрольной группы об их опыте оказанной помощи
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL74126.091.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .