Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adherence Improving Self-Management Strategy (AIMS) rintasyöpäpotilailla, jotka käyttävät adjuvanttia endokriinistä hoitoa (AET)

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Hoitoon sitoutumista parantava itsehoitostrategia (AIMS) rintasyöpäpotilailla, jotka käyttävät adjuvanttia endokriinistä hoitoa (AET): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tausta:

Rintasyöpä on hollantilaisten naisten yleisin syöpä. Adjuvantti endokriininen hoito (AET) parantaa merkittävästi selviytymismahdollisuuksia primaarisen rintasyövän jälkeen. Käytännössä monilla naisilla on vaikeuksia noudattaa hoitoa: yksittäisten tai useiden lääkitysannosten puuttumisen lisäksi jopa 50 % potilaista lopettaa hoidon ennenaikaisesti, koska hoitomotivaatio on ajan mittaan heikentynyt ja sivuvaikutustaakka. Yhdessä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa sovitimme kustannustehokkaan käyttäytymisen muutosintervention (AIMS) rintasyövän adjuvanttihoitoa käyttäville naisille säännöllisen seurantahoidon lisämoduuliksi.

Tutkimuksen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on pilottitestaa AIMS-AET-intervention toteutettavuutta verrattuna tavanomaiseen lääkityshoitoon rintasyövästä selviytyneiden endokriinisen adjuvanttihoidon yhteydessä. Interventiovaikutuksia psykososiaalisiin tekijöihin ja käyttäjäkokemuksiin arvioidaan. Arvioidaan mahdollisuutta testata AIMS-AET-interventiota suuremmassa RCT:ssä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida (alustavat) interventiovaikutukset hoitoon sitoutumiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun.

Opintojen suunnittelu:

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin AIMS AET:tä tavanomaiseen hoitoon laajalla sekamenetelmien prosessiarvioinnissa.

Tutkimuspopulaatio:

Kahden hollantilaisen sairaalan naispuoliset avohoidot, joilla on resepti endokriinisen adjuvanttihoitoon primaarisen rintasyövän jälkeen. Interventio (tarvittaessa):

Henkilökohtaisesti annettu interventio, joka on upotettu säännölliseen seurantahoitoon 9 kuukauden ajan. Potilaat saavat sähköisen seurantajärjestelmän lääkkeiden saannin seurantaan ja askelmittarin päivittäisen askelmäärän laskemiseksi. Peruskäynnin aikana terveydenhuollon ammattilainen (HCP) käyttää esitestattuja materiaaleja potilaiden tiedottamiseen ja motivoimiseen; ja yhdessä asettaa tavoitteita ja suunnitelmia lääkityksen noudattamiselle ja fyysiselle aktiivisuudelle. Säännöllisten seurantakeskustelujen aikana terveydenhuollon ammattilaisen kanssa arvioidaan henkilökohtaisia ​​visuaalisia raportteja lääkkeiden ottamisesta ja vaiheiden määrästä, jotta potilaat lisäävät tietoisuutta (ei) noudattamisestaan ​​ja (in)aktiivisuudestaan ​​sekä tunnistavat mahdolliset ongelmat ja ratkaisut ei-toivotun käyttäytymisen vähentämiseksi. Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Uden, Alankomaat, 5406 PT
        • Rekrytointi
        • Bernhoven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joris van Extel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisten sukupuoli
  • estrogeenireseptori positiivinen
  • primaarisen rintasyövän diagnosointi ja tamoksifeenin tai aromataasin estäjien aktiivinen resepti
  • Ei ole aiemmin hoidettu adjuvantilla endokriinisella hoidolla (paitsi voor neoadjuvantti endokriininen hoito)
  • aloitti adjuvantilla endokriinisellä hoidolla viimeisten 4 viikon aikana TAI olet jo saanut adjuvanttia endokriinistä hoitoa (>=3 kuukautta; jäljellä oleva hoidon kesto vähintään 2 vuotta)
  • alaikäraja 18 vuotta
  • Pystyy tulemaan sairaalan avoosastolle tapaamisiin sairaanhoitajan tai sairaanhoitajan luo
  • Pystyy ymmärtämään hollantia tai sinulla on mahdollisuus tuoda joku kääntäjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
  • Parhaillaan hoidetaan neoadjuvantilla endokriinisella hoidolla
  • kaukaiset etäpesäkkeet, jotka on todistettu positroniemissiotomografialla (PET) fluordeoksiglukoosikuvauksella (FDG)
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu ilman kemoterapiaa yli 5 vuotta sitten ja ilman näyttöä uusiutumisesta. Potilaat, joilla on tyvisolu- tai plaveisel-ihosyöpä, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen sitoutumista tai fyysistä aktiivisuutta varten
  • Hoito munasarjojen suppressiolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiohoitoa kokeneet potilaat
TAVOITTEET
Käyttäytyminen: Sitoutuminen Itsejohtamisstrategian parantaminen
Henkilökohtaisesti annettu interventio, joka on upotettu säännölliseen seurantahoitoon 9 kuukauden ajan. Potilaat saavat sähköisen seurantajärjestelmän lääkkeiden saannin seurantaan ja askelmittarin päivittäisen askelmäärän laskemiseksi. Peruskäynnin aikana terveydenhuollon ammattilainen (HCP) käyttää esitestattuja materiaaleja potilaiden tiedottamiseen ja motivoimiseen; ja yhdessä asettaa tavoitteita ja suunnitelmia lääkityksen noudattamiselle ja fyysiselle aktiivisuudelle. Säännöllisten seurantakeskustelujen aikana terveydenhuollon ammattilaisen kanssa arvioidaan henkilökohtaisia ​​visuaalisia raportteja lääkkeiden ottamisesta ja vaiheiden määrästä, jotta potilaat lisäävät tietoisuutta (ei) noudattamisestaan ​​ja (in)aktiivisuudestaan ​​sekä tunnistavat mahdolliset ongelmat ja ratkaisut ei-toivotun käyttäytymisen vähentämiseksi. Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista hoitoa.
Kokeellinen: Intervention aloittavat potilaat
TAVOITTEET
Käyttäytyminen: Sitoutuminen Itsejohtamisstrategian parantaminen
Henkilökohtaisesti annettu interventio, joka on upotettu säännölliseen seurantahoitoon 9 kuukauden ajan. Potilaat saavat sähköisen seurantajärjestelmän lääkkeiden saannin seurantaan ja askelmittarin päivittäisen askelmäärän laskemiseksi. Peruskäynnin aikana terveydenhuollon ammattilainen (HCP) käyttää esitestattuja materiaaleja potilaiden tiedottamiseen ja motivoimiseen; ja yhdessä asettaa tavoitteita ja suunnitelmia lääkityksen noudattamiselle ja fyysiselle aktiivisuudelle. Säännöllisten seurantakeskustelujen aikana terveydenhuollon ammattilaisen kanssa arvioidaan henkilökohtaisia ​​visuaalisia raportteja lääkkeiden ottamisesta ja vaiheiden määrästä, jotta potilaat lisäävät tietoisuutta (ei) noudattamisestaan ​​ja (in)aktiivisuudestaan ​​sekä tunnistavat mahdolliset ongelmat ja ratkaisut ei-toivotun käyttäytymisen vähentämiseksi. Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista hoitoa.
Muut: Kontrolliryhmähoitoa kokeneet potilaat
Säännöllinen hoito
Muut: Säännöllinen hoito
Hoito normaalisti (sairaanhoitajan/sairaanhoitajan tapaamiset säännöllisellä sisällöllä)
Muut: Kontrolliryhmän aloittavat potilaat
Säännöllinen hoito
Muut: Säännöllinen hoito
Hoito normaalisti (sairaanhoitajan/sairaanhoitajan tapaamiset säännöllisellä sisällöllä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiovaikutukset psykososiaalisiin tekijöihin (uskomukset, motivaatio, sosiaaliset normit)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
yhteneväisyysaste uskomuksista ja motivaatiosta hoitoon ja sosiaaliseen normiin arvioituna itse kehitetyllä kyselylomakkeella
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Interventiovaikutukset itsetehokkuuteen
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
aste on yhtäpitävä hoidon itsetehokkuutta koskevien väitteiden kanssa, jotka on mitattu SEAMS-asteikolla (SEAMS) ja muita itse kehitettyjä kohteita. Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa itsetehokkuutta lääkityksen noudattamisessa.
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Intervention toimittaminen jokapäiväisessä kontekstissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Interventiovaiheiden kvantitatiivinen arviointi ja sisältö mitattuna itse laaditulla tarkistuslistalla terveydenhuollon ammattilaisille
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Terveyshenkilöiden tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Laadullinen arviointi (puolistrukturoidut haastattelut) mittaa, missä laajuudessa terveydenhuollon ammattilaiset pitävät interventiota hyväksyttävänä käytännöllisenä ja kestävänä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Laadullinen arviointi (puolistrukturoidut haastattelut), jossa mitataan potilaiden kokemuksia interventiosta hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden suhteen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(alustavat) interventiovaikutukset sitoutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
päiviä lääkkeiden väliin
1 vuosi
(alustavat) interventiovaikutukset fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
tavanomaisen toiminnan arviointi lyhyellä kyselylomakkeella terveyttä parantavan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (SQUASH). Korkeammat pisteet osoittavat, että tavanomaiseen fyysiseen toimintaan käytetään enemmän aikaa.
muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
(alustavat) interventiovaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
arvioitu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - endokriinisten oireiden avulla (FACT-ES). Korkeammat arvot heijastavat parempaa elämänlaatua.
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
(alustavat) interventiovaikutukset sosiaaliseen tukeen
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
arvioitiin Sociale Steun Lijst - Discrepanties (SSL-D) -ohjelmalla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sosiaalisen tuen puutetta.
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
(alustavat) interventiovaikutukset itsehallintaan
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Potilaan aktivaatiomittauksella (PAM-13). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsehallinnon tasoa.
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Hoito normaalisti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tavanomaista hoitoa arvioidaan Hoito kuten tavallisesti -kyselylomakkeella (avoin kyselylomake) terveydenhuoltohenkilöstössä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden tyytyväisyys tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
laadulliset puolistrukturoidut haastattelut kontrolliryhmän osallistujien kanssa heidän kokemuksistaan ​​toimitetusta hoidosta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL74126.091.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sitoutuminen Itsejohtamisstrategian parantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa