Adherence Improving Self-Management Strategy (AIMS) rintasyöpäpotilailla, jotka käyttävät adjuvanttia endokriinistä hoitoa (AET)
Hoitoon sitoutumista parantava itsehoitostrategia (AIMS) rintasyöpäpotilailla, jotka käyttävät adjuvanttia endokriinistä hoitoa (AET): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tausta:
Rintasyöpä on hollantilaisten naisten yleisin syöpä. Adjuvantti endokriininen hoito (AET) parantaa merkittävästi selviytymismahdollisuuksia primaarisen rintasyövän jälkeen. Käytännössä monilla naisilla on vaikeuksia noudattaa hoitoa: yksittäisten tai useiden lääkitysannosten puuttumisen lisäksi jopa 50 % potilaista lopettaa hoidon ennenaikaisesti, koska hoitomotivaatio on ajan mittaan heikentynyt ja sivuvaikutustaakka. Yhdessä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa sovitimme kustannustehokkaan käyttäytymisen muutosintervention (AIMS) rintasyövän adjuvanttihoitoa käyttäville naisille säännöllisen seurantahoidon lisämoduuliksi.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on pilottitestaa AIMS-AET-intervention toteutettavuutta verrattuna tavanomaiseen lääkityshoitoon rintasyövästä selviytyneiden endokriinisen adjuvanttihoidon yhteydessä. Interventiovaikutuksia psykososiaalisiin tekijöihin ja käyttäjäkokemuksiin arvioidaan. Arvioidaan mahdollisuutta testata AIMS-AET-interventiota suuremmassa RCT:ssä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida (alustavat) interventiovaikutukset hoitoon sitoutumiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun.
Opintojen suunnittelu:
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin AIMS AET:tä tavanomaiseen hoitoon laajalla sekamenetelmien prosessiarvioinnissa.
Tutkimuspopulaatio:
Kahden hollantilaisen sairaalan naispuoliset avohoidot, joilla on resepti endokriinisen adjuvanttihoitoon primaarisen rintasyövän jälkeen. Interventio (tarvittaessa):
Henkilökohtaisesti annettu interventio, joka on upotettu säännölliseen seurantahoitoon 9 kuukauden ajan. Potilaat saavat sähköisen seurantajärjestelmän lääkkeiden saannin seurantaan ja askelmittarin päivittäisen askelmäärän laskemiseksi. Peruskäynnin aikana terveydenhuollon ammattilainen (HCP) käyttää esitestattuja materiaaleja potilaiden tiedottamiseen ja motivoimiseen; ja yhdessä asettaa tavoitteita ja suunnitelmia lääkityksen noudattamiselle ja fyysiselle aktiivisuudelle. Säännöllisten seurantakeskustelujen aikana terveydenhuollon ammattilaisen kanssa arvioidaan henkilökohtaisia visuaalisia raportteja lääkkeiden ottamisesta ja vaiheiden määrästä, jotta potilaat lisäävät tietoisuutta (ei) noudattamisestaan ja (in)aktiivisuudestaan sekä tunnistavat mahdolliset ongelmat ja ratkaisut ei-toivotun käyttäytymisen vähentämiseksi. Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uden, Alankomaat, 5406 PT
- Rekrytointi
- Bernhoven
-
Ottaa yhteyttä:
- Joris van Extel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten sukupuoli
- estrogeenireseptori positiivinen
- primaarisen rintasyövän diagnosointi ja tamoksifeenin tai aromataasin estäjien aktiivinen resepti
- Ei ole aiemmin hoidettu adjuvantilla endokriinisella hoidolla (paitsi voor neoadjuvantti endokriininen hoito)
- aloitti adjuvantilla endokriinisellä hoidolla viimeisten 4 viikon aikana TAI olet jo saanut adjuvanttia endokriinistä hoitoa (>=3 kuukautta; jäljellä oleva hoidon kesto vähintään 2 vuotta)
- alaikäraja 18 vuotta
- Pystyy tulemaan sairaalan avoosastolle tapaamisiin sairaanhoitajan tai sairaanhoitajan luo
- Pystyy ymmärtämään hollantia tai sinulla on mahdollisuus tuoda joku kääntäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
- Parhaillaan hoidetaan neoadjuvantilla endokriinisella hoidolla
- kaukaiset etäpesäkkeet, jotka on todistettu positroniemissiotomografialla (PET) fluordeoksiglukoosikuvauksella (FDG)
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu ilman kemoterapiaa yli 5 vuotta sitten ja ilman näyttöä uusiutumisesta. Potilaat, joilla on tyvisolu- tai plaveisel-ihosyöpä, voivat osallistua tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen sitoutumista tai fyysistä aktiivisuutta varten
- Hoito munasarjojen suppressiolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohoitoa kokeneet potilaat
TAVOITTEET
|
Henkilökohtaisesti annettu interventio, joka on upotettu säännölliseen seurantahoitoon 9 kuukauden ajan.
Potilaat saavat sähköisen seurantajärjestelmän lääkkeiden saannin seurantaan ja askelmittarin päivittäisen askelmäärän laskemiseksi.
Peruskäynnin aikana terveydenhuollon ammattilainen (HCP) käyttää esitestattuja materiaaleja potilaiden tiedottamiseen ja motivoimiseen; ja yhdessä asettaa tavoitteita ja suunnitelmia lääkityksen noudattamiselle ja fyysiselle aktiivisuudelle.
Säännöllisten seurantakeskustelujen aikana terveydenhuollon ammattilaisen kanssa arvioidaan henkilökohtaisia visuaalisia raportteja lääkkeiden ottamisesta ja vaiheiden määrästä, jotta potilaat lisäävät tietoisuutta (ei) noudattamisestaan ja (in)aktiivisuudestaan sekä tunnistavat mahdolliset ongelmat ja ratkaisut ei-toivotun käyttäytymisen vähentämiseksi.
Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Intervention aloittavat potilaat
TAVOITTEET
|
Henkilökohtaisesti annettu interventio, joka on upotettu säännölliseen seurantahoitoon 9 kuukauden ajan.
Potilaat saavat sähköisen seurantajärjestelmän lääkkeiden saannin seurantaan ja askelmittarin päivittäisen askelmäärän laskemiseksi.
Peruskäynnin aikana terveydenhuollon ammattilainen (HCP) käyttää esitestattuja materiaaleja potilaiden tiedottamiseen ja motivoimiseen; ja yhdessä asettaa tavoitteita ja suunnitelmia lääkityksen noudattamiselle ja fyysiselle aktiivisuudelle.
Säännöllisten seurantakeskustelujen aikana terveydenhuollon ammattilaisen kanssa arvioidaan henkilökohtaisia visuaalisia raportteja lääkkeiden ottamisesta ja vaiheiden määrästä, jotta potilaat lisäävät tietoisuutta (ei) noudattamisestaan ja (in)aktiivisuudestaan sekä tunnistavat mahdolliset ongelmat ja ratkaisut ei-toivotun käyttäytymisen vähentämiseksi.
Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista hoitoa.
|
|
Muut: Kontrolliryhmähoitoa kokeneet potilaat
Säännöllinen hoito
|
Hoito normaalisti (sairaanhoitajan/sairaanhoitajan tapaamiset säännöllisellä sisällöllä)
|
|
Muut: Kontrolliryhmän aloittavat potilaat
Säännöllinen hoito
|
Hoito normaalisti (sairaanhoitajan/sairaanhoitajan tapaamiset säännöllisellä sisällöllä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiovaikutukset psykososiaalisiin tekijöihin (uskomukset, motivaatio, sosiaaliset normit)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
yhteneväisyysaste uskomuksista ja motivaatiosta hoitoon ja sosiaaliseen normiin arvioituna itse kehitetyllä kyselylomakkeella
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Interventiovaikutukset itsetehokkuuteen
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
aste on yhtäpitävä hoidon itsetehokkuutta koskevien väitteiden kanssa, jotka on mitattu SEAMS-asteikolla (SEAMS) ja muita itse kehitettyjä kohteita.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa itsetehokkuutta lääkityksen noudattamisessa.
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention toimittaminen jokapäiväisessä kontekstissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Interventiovaiheiden kvantitatiivinen arviointi ja sisältö mitattuna itse laaditulla tarkistuslistalla terveydenhuollon ammattilaisille
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveyshenkilöiden tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laadullinen arviointi (puolistrukturoidut haastattelut) mittaa, missä laajuudessa terveydenhuollon ammattilaiset pitävät interventiota hyväksyttävänä käytännöllisenä ja kestävänä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaiden tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laadullinen arviointi (puolistrukturoidut haastattelut), jossa mitataan potilaiden kokemuksia interventiosta hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden suhteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(alustavat) interventiovaikutukset sitoutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
päiviä lääkkeiden väliin
|
1 vuosi
|
|
(alustavat) interventiovaikutukset fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
tavanomaisen toiminnan arviointi lyhyellä kyselylomakkeella terveyttä parantavan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (SQUASH).
Korkeammat pisteet osoittavat, että tavanomaiseen fyysiseen toimintaan käytetään enemmän aikaa.
|
muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
(alustavat) interventiovaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
arvioitu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - endokriinisten oireiden avulla (FACT-ES).
Korkeammat arvot heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
(alustavat) interventiovaikutukset sosiaaliseen tukeen
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
arvioitiin Sociale Steun Lijst - Discrepanties (SSL-D) -ohjelmalla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sosiaalisen tuen puutetta.
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
(alustavat) interventiovaikutukset itsehallintaan
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Potilaan aktivaatiomittauksella (PAM-13).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsehallinnon tasoa.
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Hoito normaalisti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tavanomaista hoitoa arvioidaan Hoito kuten tavallisesti -kyselylomakkeella (avoin kyselylomake) terveydenhuoltohenkilöstössä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaiden tyytyväisyys tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
laadulliset puolistrukturoidut haastattelut kontrolliryhmän osallistujien kanssa heidän kokemuksistaan toimitetusta hoidosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL74126.091.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .