Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia samokontroli (AIMS) poprawiająca przestrzeganie zaleceń u pacjentek z rakiem piersi stosujących adjuwantowe leczenie hormonalne (AET)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Strategia samokontroli poprawiająca przestrzeganie zaleceń lekarskich (AIMS) u pacjentek z rakiem piersi stosujących adjuwantowe leczenie hormonalne (AET): randomizowana, kontrolowana próba

Tło nauki:

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet w Holandii. Adiuwantowa terapia hormonalna (AET) znacząco zwiększa szanse przeżycia po pierwotnym raku piersi. W praktyce wiele kobiet ma trudności z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia: oprócz pominięcia pojedynczej lub wielokrotnej dawki leku, nawet 50% pacjentek przerywa leczenie przedwcześnie z powodu zmniejszającej się z czasem motywacji do leczenia i obciążenia skutkami ubocznymi. Wraz z pacjentami i pracownikami służby zdrowia dostosowaliśmy efektywną kosztowo interwencję zmiany zachowań (AIMS) dla kobiet stosujących uzupełniającą terapię hormonalną po raku piersi do modułu dodatkowego w regularnej opiece kontrolnej.

Cel badania:

Głównym celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie wykonalności interwencji AIMS-AET w porównaniu ze zwykłym leczeniem w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich u osób, które przeżyły raka piersi w ramach adjuwantowej terapii hormonalnej. Oceniony zostanie wpływ interwencji na uwarunkowania psychospołeczne i doświadczenia użytkowników. Oceniona zostanie wykonalność przetestowania interwencji AIMS-AET w większym RCT. Celem drugorzędnym jest ocena (wstępnego) wpływu interwencji na przestrzeganie zaleceń, aktywność fizyczną i jakość życia.

Projekt badania:

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące AIMS AET ze zwykłą opieką z obszerną oceną procesu metodami mieszanymi.

Badana populacja:

Pacjentki ambulatoryjne 2 holenderskich szpitali z receptą na uzupełniającą terapię hormonalną po pierwotnym raku piersi. Interwencja (jeśli dotyczy):

Interwencja dostarczona osobiście osadzona w regularnej opiece kontrolnej przez 9 miesięcy. Pacjenci otrzymają elektroniczny system monitoringu do śledzenia przyjmowanych leków oraz krokomierz do zliczania dziennej ilości kroków. Podczas wizyty wyjściowej pracownik służby zdrowia (HCP) użyje wstępnie przetestowanych materiałów w celu informowania i motywowania pacjentów; i wspólnie ustalać cele i plany dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich i aktywności fizycznej. Podczas regularnych konsultacji kontrolnych z HCP oceniane będą spersonalizowane raporty wizualne dotyczące przyjmowania leków i liczby kroków, aby zwiększyć świadomość pacjentów na temat ich (nie)przestrzegania zaleceń i (nie)aktywności oraz zidentyfikować wszelkie problemy i rozwiązania w celu zmniejszenia niepożądanych zachowań. Grupa kontrolna otrzyma tylko zwykłe leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Uden, Holandia, 5406 PT
        • Rekrutacyjny
        • Bernhoven
        • Kontakt:
          • Joris van Extel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • dodatni receptor estrogenowy
  • rozpoznanie pierwotnego raka piersi i aktywna recepta na tamoksyfen lub inhibitory aromatazy
  • Brak wcześniejszego leczenia adjuwantową terapią hormonalną (z wyjątkiem neoadiuwantowej terapii hormonalnej voor)
  • rozpoczęto adjuwantową terapię hormonalną w ciągu ostatnich 4 tygodni LUB już stosuje się adjuwantową terapię hormonalną (>=3 miesiące; pozostały czas leczenia to minimum 2 lata)
  • wiek minimum 18 lat
  • Potrafi przyjść do ambulatorium szpitala na wizytę u pielęgniarki lub lekarza praktyka
  • Zdolny do zrozumienia holenderskiego lub mając możliwość przyprowadzenia kogoś, kto tłumaczy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody.
  • Obecnie leczony neoadiuwantową terapią hormonalną
  • przerzuty odległe potwierdzone skanem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ze skanem fluorodeoksyglukozy (FDG)
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nowotworu leczonego bez chemioterapii ponad 5 lat temu i bez cech nawrotu. Do badania kwalifikują się pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem płaskokomórkowym skóry.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym przestrzegania zaleceń lub aktywności fizycznej
  • Leczenie z supresją jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci doświadczeni w leczeniu interwencyjnym
CELUJE
Behawioralne: Adherence Poprawa strategii samozarządzania
Interwencja dostarczona osobiście osadzona w regularnej opiece kontrolnej przez 9 miesięcy. Pacjenci otrzymają elektroniczny system monitoringu do śledzenia przyjmowanych leków oraz krokomierz do zliczania dziennej ilości kroków. Podczas wizyty wyjściowej pracownik służby zdrowia (HCP) użyje wstępnie przetestowanych materiałów w celu informowania i motywowania pacjentów; i wspólnie ustalać cele i plany dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich i aktywności fizycznej. Podczas regularnych konsultacji kontrolnych z HCP oceniane będą spersonalizowane raporty wizualne dotyczące przyjmowania leków i liczby kroków, aby zwiększyć świadomość pacjentów na temat ich (nie)przestrzegania zaleceń i (nie)aktywności oraz zidentyfikować wszelkie problemy i rozwiązania w celu zmniejszenia niepożądanych zachowań. Grupa kontrolna otrzyma tylko zwykłe leczenie.
Eksperymentalny: Pacjenci rozpoczynający interwencję
CELUJE
Behawioralne: Adherence Poprawa strategii samozarządzania
Interwencja dostarczona osobiście osadzona w regularnej opiece kontrolnej przez 9 miesięcy. Pacjenci otrzymają elektroniczny system monitoringu do śledzenia przyjmowanych leków oraz krokomierz do zliczania dziennej ilości kroków. Podczas wizyty wyjściowej pracownik służby zdrowia (HCP) użyje wstępnie przetestowanych materiałów w celu informowania i motywowania pacjentów; i wspólnie ustalać cele i plany dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich i aktywności fizycznej. Podczas regularnych konsultacji kontrolnych z HCP oceniane będą spersonalizowane raporty wizualne dotyczące przyjmowania leków i liczby kroków, aby zwiększyć świadomość pacjentów na temat ich (nie)przestrzegania zaleceń i (nie)aktywności oraz zidentyfikować wszelkie problemy i rozwiązania w celu zmniejszenia niepożądanych zachowań. Grupa kontrolna otrzyma tylko zwykłe leczenie.
Inny: Pacjenci leczeni z grupy kontrolnej
Regularna pielęgnacja
Inny: Regularna pielęgnacja
Leczenie jak zwykle (wizyty z pielęgniarką/pielęgniarką z regularną treścią)
Inny: Grupa kontrolna początkowych pacjentów
Regularna pielęgnacja
Inny: Regularna pielęgnacja
Leczenie jak zwykle (wizyty z pielęgniarką/pielęgniarką z regularną treścią)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na uwarunkowania psychospołeczne (przekonania, motywacja, norma społeczna)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
stopień zgodności z wypowiedziami dotyczącymi przekonań i motywacji do leczenia oraz norm społecznych oceniany za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Wpływ interwencji na poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
stopień zgodności ze stwierdzeniami o własnej skuteczności w leczeniu mierzonym Skalą Własnej Skuteczności Odpowiedniego Zażycia Leków (SEAMS) oraz dodatkowymi kwestionariuszami opracowanymi przez siebie. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich.
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Realizacja interwencji w kontekście codziennym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ilościowa ocena kroków i treści interwencji mierzona za pomocą samodzielnie opracowanej listy kontrolnej dla pracowników służby zdrowia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie pracowników służby zdrowia z interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena jakościowa (częściowo ustrukturyzowane wywiady) mierząca, w jakim stopniu HCP postrzegają interwencję jako akceptowalną, praktyczną i trwałą
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie pacjentów z interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena jakościowa (wywiady częściowo ustrukturyzowane) mierząca doświadczenia pacjentów z interwencją w zakresie akceptowalności i wykonalności
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(wstępny) wpływ interwencji na przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 1 rok
dni pominiętych leków
1 rok
(wstępny) wpływ interwencji na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
ocena zwykłej aktywności za pomocą Krótkiego Kwestionariusza do Oceny Aktywności Fizycznej poprawiającej zdrowie (SQUASH). Wyższe wyniki oznaczają więcej czasu spędzonego na zwykłej aktywności fizycznej.
zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
(wstępny) wpływ interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
oceniane za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Objawy Endokrynologiczne (FACT-ES). Wyższe wartości odzwierciedlają lepszą jakość życia.
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
(wstępny) wpływ interwencji na wsparcie społeczne
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
oceniane przez Sociale Steun Lijst - Rozbieżności (SSL-D). Wyższy wynik wskazuje na wyższy brak wsparcia społecznego.
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
(wstępny) wpływ interwencji na samozarządzanie
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
oceniane za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM-13). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samozarządzania.
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Leczenie jak zwykle
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zwykłe leczenie zostanie ocenione na podstawie kwestionariusza Traktowanie jak zwykle (kwestionariusz otwarty) w HCP
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie pacjentów ze zwykłej opieki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami grupy kontrolnej na temat ich doświadczeń związanych ze sprawowaną opieką
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL74126.091.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Adherence Poprawa strategii samozarządzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj