Adherence Improving Self-Management Strategy (AIMS) adjuváns endokrin kezelést (AET) alkalmazó emlőrákos betegeknél
Adherence Improving Self-Management Strategy (AIMS) adjuváns endokrin kezelést (AET) alkalmazó emlőrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány háttere:
A mellrák a legelterjedtebb rák a holland nők körében. Az adjuváns endokrin terápia (AET) jelentősen javítja a túlélési esélyeket az elsődleges emlőrák után. A gyakorlatban sok nőnek nehézségekbe ütközik a kezelés betartása: az egyszeri vagy többszöri gyógyszeradag kihagyása mellett a betegek akár 50%-a idő előtt abbahagyja a kezelést az idővel lecsökkent kezelési motiváció és a mellékhatások terhe miatt. A betegekkel és egészségügyi szakemberekkel közösen adaptáltuk az emlőrák után adjuváns endokrin terápiát alkalmazó nők költséghatékony viselkedésmódosítási beavatkozását (AIMS) a rendszeres utókezelés kiegészítő moduljává.
A tanulmány célja:
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az AIMS-AET beavatkozás megvalósíthatóságának kísérleti tesztelése a szokásos kezeléssel szemben az emlőrák túlélőinél adjuváns endokrin terápia mellett. Értékelni fogják a pszichoszociális meghatározó tényezőkre és a felhasználói élményekre gyakorolt beavatkozási hatásokat. Felmérik az AIMS-AET beavatkozás nagyobb RCT-ben való tesztelésének megvalósíthatóságát. A másodlagos cél az adherenciára, a fizikai aktivitásra és az életminőségre gyakorolt (előzetes) beavatkozási hatások felmérése.
Dizájnt tanulni:
Egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az AIMS AET-t a szokásos ellátással hasonlította össze egy kiterjedt vegyes módszerekkel végzett folyamatértékeléssel.
Vizsgálati populáció:
2 holland kórház női járóbeteg-betegei adjuváns endokrin terápiára felírva elsődleges emlőrák után. Beavatkozás (ha van):
Személyesen végzett beavatkozás rendszeres utógondozásba ágyazva 9 hónapon keresztül. A betegek egy elektronikus megfigyelőrendszert kapnak a gyógyszerbevitel nyomon követésére, valamint egy lépésszámlálót a napi lépések számának számlálására. Az alaplátogatás során az egészségügyi szakember (HCP) előre tesztelt anyagokat használ a betegek tájékoztatására és motiválására; és közösen tűznek ki célokat és terveket a gyógyszeres kezelés betartására és a fizikai aktivitásra vonatkozóan. A HCP-vel folytatott rendszeres utókonzultációk során személyre szabott vizuális jelentések kerülnek értékelésre a gyógyszerbevitelről és a lépések mennyiségéről, hogy növeljék a betegek figyelmét (nem) adherenciájukról és (in)aktivitásukról, valamint azonosítsák a problémákat és megoldásokat a nemkívánatos viselkedés csökkentésére. A kontrollcsoport csak a szokásos kezelésben részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uden, Hollandia, 5406 PT
- Toborzás
- Bernhoven
-
Kapcsolatba lépni:
- Joris van Extel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női nem
- ösztrogén receptor pozitív
- primer emlőrák diagnózisa és tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok aktív felírása
- Korábban nem kezelték adjuváns endokrin terápiával (kivéve a voor neoadjuváns endokrin terápiát)
- az elmúlt 4 hétben adjuváns endokrin terápiával kezdte, VAGY már adjuváns endokrin terápiát kapott (>=3 hónap; a kezelés hátralévő időtartama minimum 2 év)
- életkor minimum 18 év
- Képes bejönni a kórház járóbeteg osztályára időpont egyeztetésre a nővérrel vagy a gyakorló ápolónővel
- Képes megérteni hollandul, vagy elhozni valakit, aki fordít
Kizárási kritériumok:
- Nem tud aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Jelenleg neo adjuváns endokrin terápiával kezelik
- távoli metasztázisok, amelyeket pozitronemissziós tomográf (PET) fluordezoxiglükóz (FDG) vizsgálattal igazoltak
- Egyéb invazív rosszindulatú daganatok, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeket több mint 5 éve kemoterápia nélkül kezeltek, és a kiújulásra utaló bizonyíték nélkül. Bazális sejtes vagy plaveisel sejtes bőrrákban szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az adherencia vagy fizikai aktivitás érdekében
- Kezelés petefészek-szuppresszióval
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós kezelésben tapasztalt betegek
CÉLOK
|
Személyesen végzett beavatkozás rendszeres utógondozásba ágyazva 9 hónapon keresztül.
A betegek egy elektronikus megfigyelőrendszert kapnak a gyógyszerbevitel nyomon követésére, valamint egy lépésszámlálót a napi lépések számának számlálására.
Az alaplátogatás során az egészségügyi szakember (HCP) előre tesztelt anyagokat használ a betegek tájékoztatására és motiválására; és közösen tűznek ki célokat és terveket a gyógyszeres kezelés betartására és a fizikai aktivitásra vonatkozóan.
A HCP-vel folytatott rendszeres utókonzultációk során személyre szabott vizuális jelentések kerülnek értékelésre a gyógyszerbevitelről és a lépések mennyiségéről, hogy növeljék a betegek figyelmét (nem) adherenciájukról és (in)aktivitásukról, valamint azonosítsák a problémákat és megoldásokat a nemkívánatos viselkedés csökkentésére.
A kontrollcsoport csak a szokásos kezelésben részesül.
|
|
Kísérleti: Beavatkozást kezdő betegek
CÉLOK
|
Személyesen végzett beavatkozás rendszeres utógondozásba ágyazva 9 hónapon keresztül.
A betegek egy elektronikus megfigyelőrendszert kapnak a gyógyszerbevitel nyomon követésére, valamint egy lépésszámlálót a napi lépések számának számlálására.
Az alaplátogatás során az egészségügyi szakember (HCP) előre tesztelt anyagokat használ a betegek tájékoztatására és motiválására; és közösen tűznek ki célokat és terveket a gyógyszeres kezelés betartására és a fizikai aktivitásra vonatkozóan.
A HCP-vel folytatott rendszeres utókonzultációk során személyre szabott vizuális jelentések kerülnek értékelésre a gyógyszerbevitelről és a lépések mennyiségéről, hogy növeljék a betegek figyelmét (nem) adherenciájukról és (in)aktivitásukról, valamint azonosítsák a problémákat és megoldásokat a nemkívánatos viselkedés csökkentésére.
A kontrollcsoport csak a szokásos kezelésben részesül.
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport kezelésben részesült betegek
Rendszeres gondozás
|
Kezelés a szokásos módon (időpont egyeztetés ápolónővel/ápolónővel rendszeres tartalommal)
|
|
Egyéb: Kontroll csoport induló betegek
Rendszeres gondozás
|
Kezelés a szokásos módon (időpont egyeztetés ápolónővel/ápolónővel rendszeres tartalommal)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási hatások a pszichoszociális meghatározó tényezőkre (hiedelmek, motiváció, társadalmi norma)
Időkeret: változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
saját fejlesztésű kérdőívvel mért egyezés mértéke a hiedelmekkel és a kezelés iránti motivációval és a társadalmi normákkal kapcsolatos állításokkal
|
változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
|
A beavatkozás hatása az önhatékonyságra
Időkeret: változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
egyezés mértéke az önhatékonyságra vonatkozó állításokkal a megfelelő gyógyszerhasználat önhatékonysági skálájával (SEAMS) és további saját fejlesztésű tételekkel mérve.
A magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleztek a gyógyszer-adherencia tekintetében.
|
változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
|
A beavatkozás átadása mindennapi környezetben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A beavatkozás lépéseinek és tartalmának kvantitatív értékelése saját fejlesztésű ellenőrző listával egészségügyi szakemberek számára
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az egészségügyi szakemberek elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kvalitatív értékelés (félig strukturált interjúk), amely azt méri, hogy az egészségügyi szakemberek milyen mértékben ítélik meg a beavatkozást elfogadhatónak, praktikusnak és fenntarthatónak
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A betegek elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kvalitatív értékelés (félig strukturált interjúk), amely a betegek beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait méri az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság tekintetében
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(előzetes) beavatkozás hatásai a betartásra
Időkeret: 1 év
|
napos kihagyott gyógyszeres kezelés
|
1 év
|
|
(előzetes) beavatkozási hatások a fizikai aktivitásra
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
a szokásos aktivitás felmérése az egészségjavító fizikai aktivitás felmérésére szolgáló rövid kérdőívvel (SQUASH).
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több időt töltenek a szokásos fizikai aktivitással.
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
|
(előzetes) beavatkozási hatások az életminőségre
Időkeret: változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
a rákterápia – endokrin tünetek funkcionális értékelésével (FACT-ES) értékelték.
A magasabb értékek jobb életminőséget tükröznek.
|
változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
|
(előzetes) beavatkozási hatások a szociális támogatásra
Időkeret: változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
a Sociale Steun Lijst - Discrepanties (SSL-D) segítségével értékelték.
A magasabb pontszám a szociális támogatás magasabb hiányát jelzi.
|
változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
|
(előzetes) beavatkozási hatások az önmenedzselésre
Időkeret: változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
a páciens aktivációs mérésével (PAM-13) értékelték.
A magasabb pontszám magasabb szintű önmenedzselést jelez.
|
változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
|
Kezelés a szokásos módon
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A szokásos kezelést a szokásos kezelés kérdőív (nyílt végű kérdőív) fogja értékelni az egészségügyi szakemberekben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A betegek elégedettsége a szokásos ellátással
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
kvalitatív félig strukturált interjúk a kontrollcsoport résztvevőivel az ellátással kapcsolatos tapasztalataikról
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL74126.091.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .