Adherentie Verbetering van de zelfmanagementstrategie (AIMS) bij borstkankerpatiënten die adjuvante endocriene behandeling (AET) gebruiken
Adherentie Verbetering van de zelfmanagementstrategie (AIMS) bij borstkankerpatiënten die adjuvante endocriene behandeling (AET) gebruiken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond van het onderzoek:
Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij Nederlandse vrouwen. Adjuvante endocriene therapie (AET) verbetert aanzienlijk de overlevingskansen na primaire borstkanker. In de praktijk ervaren veel vrouwen moeilijkheden om zich aan de behandeling te houden: naast het missen van enkele of meervoudige doses medicatie, stopt tot 50% van de patiënten de behandeling voortijdig vanwege verminderde motivatie voor behandeling in de loop van de tijd en last van bijwerkingen. Samen met patiënten en zorgprofessionals hebben we een kosteneffectieve gedragsveranderingsinterventie (AIMS) voor vrouwen die adjuvante endocriene therapie gebruiken na borstkanker aangepast tot een aanvullende module in de reguliere nazorg.
Doel van de studie:
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid van de AIMS-AET-interventie versus de gebruikelijke behandeling te testen op therapietrouw bij overlevenden van borstkanker met adjuvante endocriene therapie. Interventie-effecten op psychosociale determinanten en gebruikerservaringen zullen worden geëvalueerd. De haalbaarheid van het testen van de AIMS-AET-interventie in een grotere RCT zal worden beoordeeld. Het secundaire doel is het beoordelen van (voorlopige) interventie-effecten op therapietrouw, fysieke activiteit en op kwaliteit van leven.
Studie opzet:
Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin AIMS AET wordt vergeleken met gebruikelijke zorg met een uitgebreide procesevaluatie met gemengde methoden.
Studiepopulatie:
Vrouwelijke poliklinische patiënten van 2 Nederlandse ziekenhuizen met een voorschrift voor adjuvante endocriene therapie na primaire borstkanker. Interventie (indien van toepassing):
Een persoonlijk geleverde interventie ingebed in de reguliere nazorg gedurende 9 maanden. Patiënten krijgen een elektronisch monitoringsysteem om de medicatie-inname bij te houden en een stappenteller om het dagelijkse aantal stappen te tellen. Tijdens het basisbezoek zal de zorgverlener (HCP) vooraf getest materiaal gebruiken om patiënten te informeren en te motiveren; en gezamenlijk doelen en plannen opstellen voor therapietrouw en fysieke activiteit. Tijdens regelmatige vervolgconsulten met de zorgverlener zullen gepersonaliseerde visuele rapportages van de medicatie-inname en het aantal stappen worden geëvalueerd om patiënten bewust te maken van hun (niet-) therapietrouw en (in)activiteit en eventuele problemen en oplossingen te identificeren om ongewenst gedrag te verminderen. De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uden, Nederland, 5406 PT
- Werving
- Bernhoven
-
Contact:
- Joris van Extel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht
- oestrogeenreceptor positief
- diagnose van primaire borstkanker en actief voorschrijven van tamoxifen of aromataseremmers
- Niet eerder behandeld zijn met adjuvante hormoontherapie (behalve neo-adjuvante hormoontherapie)
- gestart met adjuvante hormoontherapie in de afgelopen 4 weken OF al adjuvante hormoontherapie gebruikt (>=3 maanden; resterende behandelingsduur minimaal 2 jaar)
- leeftijd minimaal 18 jaar
- In staat zijn om naar de polikliniek van het ziekenhuis te komen voor afspraken met de verpleegkundige of praktijkondersteuner
- Nederlands kunnen verstaan of de mogelijkheid hebben om iemand mee te nemen die vertaalt
Uitsluitingscriteria:
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
- Wordt momenteel behandeld met neo-adjuvante endocriene therapie
- metastasen op afstand bewezen door een positronemissie tomograaf (PET) scan met fluordeoxyglucose (FDG) scan
- Andere invasieve maligniteit, met uitzondering van een maligniteit die meer dan 5 jaar geleden zonder chemotherapie is behandeld en zonder aanwijzingen voor een recidief. Patiënten met basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker komen in aanmerking voor de studie.
- Deelname aan een andere interventionele studie voor therapietrouw of fysieke activiteit
- Behandeling met ovariële onderdrukking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiebehandeling ervaren patiënten
DOELEN
|
Een persoonlijk geleverde interventie ingebed in de reguliere nazorg gedurende 9 maanden.
Patiënten krijgen een elektronisch monitoringsysteem om de medicatie-inname bij te houden en een stappenteller om het dagelijkse aantal stappen te tellen.
Tijdens het basisbezoek zal de zorgverlener (HCP) vooraf getest materiaal gebruiken om patiënten te informeren en te motiveren; en gezamenlijk doelen en plannen opstellen voor therapietrouw en fysieke activiteit.
Tijdens regelmatige vervolgconsulten met de zorgverlener zullen gepersonaliseerde visuele rapportages van de medicatie-inname en het aantal stappen worden geëvalueerd om patiënten bewust te maken van hun (niet-) therapietrouw en (in)activiteit en eventuele problemen en oplossingen te identificeren om ongewenst gedrag te verminderen.
De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke behandeling.
|
|
Experimenteel: Interventie beginnende patiënten
DOELEN
|
Een persoonlijk geleverde interventie ingebed in de reguliere nazorg gedurende 9 maanden.
Patiënten krijgen een elektronisch monitoringsysteem om de medicatie-inname bij te houden en een stappenteller om het dagelijkse aantal stappen te tellen.
Tijdens het basisbezoek zal de zorgverlener (HCP) vooraf getest materiaal gebruiken om patiënten te informeren en te motiveren; en gezamenlijk doelen en plannen opstellen voor therapietrouw en fysieke activiteit.
Tijdens regelmatige vervolgconsulten met de zorgverlener zullen gepersonaliseerde visuele rapportages van de medicatie-inname en het aantal stappen worden geëvalueerd om patiënten bewust te maken van hun (niet-) therapietrouw en (in)activiteit en eventuele problemen en oplossingen te identificeren om ongewenst gedrag te verminderen.
De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke behandeling.
|
|
Ander: Controlegroep behandeling ervaren patiënten
Reguliere zorg
|
Behandeling zoals gebruikelijk (afspraken met verpleegkundige/verpleegkundige met vaste inhoud)
|
|
Ander: Controlegroep beginnende patiënten
Reguliere zorg
|
Behandeling zoals gebruikelijk (afspraken met verpleegkundige/verpleegkundige met vaste inhoud)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie-effecten op psychosociale determinanten (overtuigingen, motivatie, sociale norm)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
mate van overeenstemming met uitspraken over overtuigingen en motivatie voor behandeling en sociale norm beoordeeld met een zelfontwikkelde vragenlijst
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
Interventie-effecten op zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
mate van overeenstemming met uitspraken over self-efficacy ten aanzien van behandeling gemeten met de Self Efficacy of Appropriate Medication use Scale (SEAMS) en aanvullende zelfontwikkelde items.
Hogere scores duidden op hogere niveaus van zelfeffectiviteit voor therapietrouw.
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
Levering van de interventie in de dagelijkse context
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Kwantitatieve beoordeling van interventiestappen en inhoud gemeten met een zelfontwikkelde checklist voor zorgprofessionals
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Tevredenheid van zorgverleners over de interventie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Kwalitatieve beoordeling (semigestructureerde interviews) die meet in hoeverre zorgverleners de interventie als acceptabel, praktisch en duurzaam ervaren
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Tevredenheid van patiënten over de interventie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Kwalitatieve beoordeling (semigestructureerde interviews) meten van patiëntervaringen met de interventie op aanvaardbaarheid en haalbaarheid
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(voorlopige) interventie-effecten op therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
dagen medicatie gemist
|
1 jaar
|
|
(voorlopige) interventie-effecten op fysieke activiteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
het beoordelen van de gebruikelijke activiteit met de korte vragenlijst om gezondheidsbevorderende fysieke activiteit (SQUASH) te beoordelen.
Hogere scores duiden op meer tijd besteed aan gebruikelijke fysieke activiteit.
|
verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
(voorlopige) interventie-effecten op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
beoordeeld met de Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocriene Symptomen (FACT-ES).
Hogere waarden weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
(voorlopige) interventie-effecten op sociale steun
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
beoordeeld met de Sociale Steun Lijst - Discrepanties (SSL-D).
Een hogere score duidt op een groter gebrek aan sociale steun.
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
(voorlopige) interventie-effecten op zelfmanagement
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
beoordeeld met de Patient Activiation Measurement (PAM-13).
Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfmanagement.
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
Behandeling zoals gewoonlijk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Behandeling zoals gewoonlijk wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Behandeling zoals gewoonlijk (een open vragenlijst) bij zorgverleners
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Tevredenheid van patiënten met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
kwalitatieve semigestructureerde interviews met deelnemers van de controlegroep over hun ervaringen met geleverde zorg
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL74126.091.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .