Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adherence Improving Self-Management Strategy (AIMS) hos brystkræftpatienter, der bruger adjuverende endokrin behandling (AET)

18. januar 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Adherence Improving Self-Management Strategy (AIMS) hos brystkræftpatienter, der bruger adjuverende endokrin behandling (AET): et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrunden for undersøgelsen:

Brystkræft er den mest udbredte kræftform hos hollandske kvinder. Adjuverende endokrin terapi (AET) forbedrer markant chancerne for overlevelse efter primær brystkræft. I praksis oplever mange kvinder vanskeligheder med at overholde behandlingen: Udover at mangle enkelte eller flere doser medicin, stopper op til 50 % af patienterne behandlingen for tidligt på grund af nedsat behandlingsmotivation over tid og belastning af bivirkninger. Sammen med patienter og sundhedspersonale tilpassede vi en omkostningseffektiv adfærdsændringsintervention (AIMS) for kvinder, der bruger adjuverende endokrin behandling efter brystkræft, til et tilføjelsesmodul i regelmæssig opfølgning.

Formålet med undersøgelsen:

Det primære formål med denne undersøgelse er at pilotteste gennemførligheden af ​​AIMS-AET-interventionen versus sædvanlig behandling på medicinadhærens hos brystkræftoverlevere på adjuverende endokrin terapi. Interventionseffekter på psykosociale determinanter og brugeroplevelser vil blive evalueret. Muligheden for at teste AIMS-AET-interventionen i en større RCT vil blive vurderet. Det sekundære mål er at vurdere (foreløbige) interventionseffekter på adhærens, fysisk aktivitet og livskvalitet.

Studere design:

Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner AIMS AET med sædvanlig pleje med en omfattende procesevaluering med blandede metoder.

Undersøgelsespopulation:

Kvindelige ambulatorier på 2 hollandske hospitaler med en recept på adjuverende endokrin behandling efter primær brystkræft. Intervention (hvis relevant):

En personligt leveret intervention indlejret i regelmæssig opfølgningsbehandling i 9 måneder. Patienterne vil modtage et elektronisk overvågningssystem til at spore medicinindtagelse og en skridttæller til at tælle daglige antal skridt. Under baseline-besøget vil sundhedspersonalet (HCP) bruge præ-testede materialer til at informere og motivere patienter; og i fællesskab opstille mål og planer for medicinoverholdelse og fysisk aktivitet. Under regelmæssige opfølgningskonsultationer med HCP vil personaliserede visuelle rapporter om medicinindtagelse og antallet af trin blive evalueret for at øge patienternes bevidsthed om deres (ikke-)adhærens og (in)aktivitet og identificere eventuelle problemer og løsninger for at reducere uønsket adfærd. Kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Uden, Holland, 5406 PT
        • Rekruttering
        • Bernhoven
        • Kontakt:
          • Joris van Extel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig køn
  • østrogenreceptor positiv
  • diagnosticering af primær brystkræft og aktiv ordination af tamoxifen eller aromatasehæmmere
  • Ikke at blive behandlet med adjuverende endokrin terapi tidligere (undtagen voor neo-adjuverende endokrin terapi)
  • startede med adjuverende endokrin behandling inden for de sidste 4 uger ELLER allerede under adjuverende endokrin behandling (>=3 måneder; resterende behandlingsvarighed minimum 2 år)
  • alder minimum 18 år
  • Kan komme til sygehusets ambulatorium til aftaler med sygeplejersken eller praktiserende sygeplejerske
  • Kunne forstå hollandsk eller have mulighed for at medbringe nogen, der oversætter

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at underskrive informeret samtykke.
  • I øjeblikket behandles med neo-adjuverende endokrin terapi
  • fjernmetastaser påvist ved en positron emission tomograf (PET) scanning med fluordeoxyglucose (FDG) scanning
  • Anden invasiv malignitet, bortset fra en malignitet, der behandles uden kemoterapi for mere end 5 år siden og uden bevis for tilbagefald. Patienter med basalcelle- eller plaveiselcelle-hudkræft er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse for adherence eller fysisk aktivitet
  • Behandling med ovarieundertrykkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsbehandling erfarne patienter
MÅL
Adfærdsmæssigt: Overholdelse Forbedring af selvledelsesstrategi
En personligt leveret intervention indlejret i regelmæssig opfølgningsbehandling i 9 måneder. Patienterne vil modtage et elektronisk overvågningssystem til at spore medicinindtagelse og en skridttæller til at tælle daglige antal skridt. Under baseline-besøget vil sundhedspersonalet (HCP) bruge præ-testede materialer til at informere og motivere patienter; og i fællesskab opstille mål og planer for medicinoverholdelse og fysisk aktivitet. Under regelmæssige opfølgningskonsultationer med HCP vil personaliserede visuelle rapporter om medicinindtagelse og antallet af trin blive evalueret for at øge patienternes bevidsthed om deres (ikke-)adhærens og (in)aktivitet og identificere eventuelle problemer og løsninger for at reducere uønsket adfærd. Kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig behandling.
Eksperimentel: Intervention starter patienter
MÅL
Adfærdsmæssigt: Overholdelse Forbedring af selvledelsesstrategi
En personligt leveret intervention indlejret i regelmæssig opfølgningsbehandling i 9 måneder. Patienterne vil modtage et elektronisk overvågningssystem til at spore medicinindtagelse og en skridttæller til at tælle daglige antal skridt. Under baseline-besøget vil sundhedspersonalet (HCP) bruge præ-testede materialer til at informere og motivere patienter; og i fællesskab opstille mål og planer for medicinoverholdelse og fysisk aktivitet. Under regelmæssige opfølgningskonsultationer med HCP vil personaliserede visuelle rapporter om medicinindtagelse og antallet af trin blive evalueret for at øge patienternes bevidsthed om deres (ikke-)adhærens og (in)aktivitet og identificere eventuelle problemer og løsninger for at reducere uønsket adfærd. Kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig behandling.
Andet: Kontrolgruppebehandling erfarne patienter
Regelmæssig pleje
Andet: Regelmæssig pleje
Behandling som sædvanlig (aftaler med sygeplejerske/praktiserende sygeplejerske med fast indhold)
Andet: Kontrolgruppestartende patienter
Regelmæssig pleje
Andet: Regelmæssig pleje
Behandling som sædvanlig (aftaler med sygeplejerske/praktiserende sygeplejerske med fast indhold)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionseffekter på psykosociale determinanter (tro, motivation, social norm)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
grad af overensstemmelse med udsagn om overbevisning og motivation til behandling og social norm vurderet med et selvudviklet spørgeskema
ændring fra baseline ved 12 måneder
Interventionseffekter på self-efficacy
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
grad af overensstemmelse med udsagn om self-efficacy vedrørende behandling målt med Self Efficacy of Appropriate Medication use Scale (SEAMS) og yderligere selvudviklede emner. Højere score indikerede højere niveauer af selveffektivitet for medicinoverholdelse.
ændring fra baseline ved 12 måneder
Levering af interventionen i hverdagssammenhæng
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvantitativ vurdering af interventionstrin og indhold målt med en egenudviklet tjekliste til sundhedspersonale
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
HCP'ers tilfredshed med interventionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvalitativ vurdering (semistrukturerede interviews), der måler, i hvilket omfang HCP'er opfatter interventionen som acceptabel praktisk og bæredygtig
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienternes tilfredshed med interventionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvalitativ vurdering (semi-strukturerede interviews), der måler patientens erfaringer med interventionen vedrørende accept og gennemførlighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(foreløbige) interventionseffekter på adhærens
Tidsramme: 1 år
dage med glemt medicin
1 år
(foreløbige) interventionseffekter på fysisk aktivitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
vurdering af vanemæssig aktivitet med det korte spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (SQUASH). Højere score indikerer mere tid brugt på sædvanlig fysisk aktivitet.
ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
(foreløbige) interventionseffekter på livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
vurderet med Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Endokrine symptomer (FACT-ES). Højere værdier afspejler en bedre livskvalitet.
ændring fra baseline ved 12 måneder
(foreløbige) interventionseffekter på social støtte
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
vurderet med Sociale Steun Lijst - Uoverensstemmelser (SSL-D). En højere score indikerer en højere mangel på social støtte.
ændring fra baseline ved 12 måneder
(foreløbige) interventionseffekter på selvledelse
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
vurderet med Patient Activiation Measurement (PAM-13). En højere score indikerer et højere niveau af selvledelse.
ændring fra baseline ved 12 måneder
Behandling som sædvanlig
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling som sædvanlig vil blive vurderet af Behandling som sædvanlig spørgeskemaet (et åbent spørgeskema) i HCP'er
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienters tilfredshed med sædvanlig pleje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
kvalitative semistrukturerede interviews med deltagere i kontrolgruppen om deres erfaringer med leveret pleje
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL74126.091.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Overholdelse Forbedring af selvledelsesstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner