- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04719455
Aderenza Miglioramento della strategia di autogestione (AIMS) nelle pazienti con carcinoma mammario che utilizzano il trattamento endocrino adiuvante (AET)
Aderenza Miglioramento della strategia di autogestione (AIMS) nei pazienti con carcinoma mammario che utilizzano il trattamento endocrino adiuvante (AET): uno studio controllato randomizzato
Sfondo dello studio:
Il cancro al seno è il cancro più diffuso nelle donne olandesi. La terapia endocrina adiuvante (AET) migliora sostanzialmente le possibilità di sopravvivenza dopo il carcinoma mammario primario. In pratica, molte donne incontrano difficoltà ad aderire al trattamento: oltre a perdere dosi singole o multiple di farmaci, fino al 50% dei pazienti interrompe il trattamento prematuramente a causa della diminuzione della motivazione al trattamento nel tempo e del carico di effetti collaterali. Insieme ai pazienti e agli operatori sanitari, abbiamo adattato un intervento di cambiamento comportamentale conveniente (AIMS) per le donne che utilizzano la terapia endocrina adiuvante dopo il cancro al seno a un modulo aggiuntivo nelle normali cure di follow-up.
Obiettivo dello studio:
Lo scopo principale di questo studio è testare la fattibilità dell'intervento AIMS-AET rispetto al trattamento abituale sull'aderenza ai farmaci nelle sopravvissute al cancro al seno in terapia endocrina adiuvante. Verranno valutati gli effetti dell'intervento sui determinanti psicosociali e sulle esperienze degli utenti. Verrà valutata la fattibilità di testare l'intervento AIMS-AET in un RCT più ampio. L'obiettivo secondario è valutare gli effetti (preliminari) dell'intervento sull'aderenza, sull'attività fisica e sulla qualità della vita.
Disegno dello studio:
Uno studio pilota randomizzato controllato che confronta AIMS AET con le cure abituali con un'ampia valutazione del processo con metodi misti.
Popolazione studiata:
Donne ambulatoriali di 2 ospedali olandesi con prescrizione di terapia endocrina adiuvante dopo carcinoma mammario primario. Intervento (se applicabile):
Un intervento consegnato di persona integrato nelle normali cure di follow-up per 9 mesi. I pazienti riceveranno un sistema di monitoraggio elettronico per monitorare l'assunzione di farmaci e un contapassi per contare la quantità giornaliera di passi. Durante la visita di base, l'operatore sanitario (HCP) utilizzerà materiali pre-testati per informare e motivare i pazienti; e stabilire in modo collaborativo obiettivi e piani per l'aderenza ai farmaci e l'attività fisica. Durante le regolari consultazioni di follow-up con l'operatore sanitario, verranno valutati rapporti visivi personalizzati dell'assunzione di farmaci e della quantità di passaggi per migliorare la consapevolezza dei pazienti della loro (non) aderenza e (in)attività e identificare eventuali problemi e soluzioni per ridurre il comportamento indesiderato. Il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Uden, Olanda, 5406 PT
- Reclutamento
- Bernhoven
-
Contatto:
- Joris van Extel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genere femminile
- positivo al recettore degli estrogeni
- diagnosi di carcinoma mammario primario e prescrizione attiva di tamoxifene o inibitori dell'aromatasi
- Non essere trattato con terapia endocrina adiuvante in precedenza (eccetto per la terapia endocrina neo-adiuvante)
- ha iniziato la terapia endocrina adiuvante nelle ultime 4 settimane OPPURE sta già assumendo la terapia endocrina adiuvante (>=3 mesi; durata residua del trattamento minimo 2 anni)
- età minima 18 anni
- In grado di venire nel reparto ambulatoriale dell'ospedale per appuntamenti con l'infermiere o l'infermiere professionista
- Capace di capire l'olandese o avere la possibilità di portare qualcuno che traduca
Criteri di esclusione:
- Non in grado di firmare il consenso informato.
- Attualmente in trattamento con terapia endocrina neoadiuvante
- metastasi a distanza dimostrate da una scansione con tomografo a emissione di positroni (PET) con scansione al fluorodesossiglucosio (FDG)
- Altri tumori maligni invasivi, ad eccezione di un tumore maligno trattato senza chemioterapia da più di 5 anni e senza evidenza di recidiva. I pazienti con carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule plaveisel sono eleggibili per lo studio.
- Partecipazione a un altro studio interventistico per l'aderenza o l'attività fisica
- Trattamento con soppressione ovarica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con esperienza di trattamento di intervento
OBIETTIVI
|
Un intervento consegnato di persona integrato nelle normali cure di follow-up per 9 mesi.
I pazienti riceveranno un sistema di monitoraggio elettronico per monitorare l'assunzione di farmaci e un contapassi per contare la quantità giornaliera di passi.
Durante la visita di base, l'operatore sanitario (HCP) utilizzerà materiali pre-testati per informare e motivare i pazienti; e stabilire in modo collaborativo obiettivi e piani per l'aderenza ai farmaci e l'attività fisica.
Durante le regolari consultazioni di follow-up con l'operatore sanitario, verranno valutati rapporti visivi personalizzati dell'assunzione di farmaci e della quantità di passaggi per migliorare la consapevolezza dei pazienti della loro (non) aderenza e (in)attività e identificare eventuali problemi e soluzioni per ridurre il comportamento indesiderato.
Il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento abituale.
|
Sperimentale: Pazienti che iniziano l'intervento
OBIETTIVI
|
Un intervento consegnato di persona integrato nelle normali cure di follow-up per 9 mesi.
I pazienti riceveranno un sistema di monitoraggio elettronico per monitorare l'assunzione di farmaci e un contapassi per contare la quantità giornaliera di passi.
Durante la visita di base, l'operatore sanitario (HCP) utilizzerà materiali pre-testati per informare e motivare i pazienti; e stabilire in modo collaborativo obiettivi e piani per l'aderenza ai farmaci e l'attività fisica.
Durante le regolari consultazioni di follow-up con l'operatore sanitario, verranno valutati rapporti visivi personalizzati dell'assunzione di farmaci e della quantità di passaggi per migliorare la consapevolezza dei pazienti della loro (non) aderenza e (in)attività e identificare eventuali problemi e soluzioni per ridurre il comportamento indesiderato.
Il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento abituale.
|
Altro: Pazienti con esperienza di trattamento del gruppo di controllo
Cura regolare
|
Trattamento come al solito (appuntamenti con infermiere / infermiere con contenuto regolare)
|
Altro: Gruppo di controllo che inizia i pazienti
Cura regolare
|
Trattamento come al solito (appuntamenti con infermiere / infermiere con contenuto regolare)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti dell'intervento sui determinanti psicosociali (credenze, motivazione, norma sociale)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
grado di accordo con le affermazioni sulle convinzioni e la motivazione verso il trattamento e la norma sociale valutata con un questionario auto-sviluppato
|
variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Effetti dell'intervento sull'autoefficacia
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
grado di accordo con le affermazioni sull'autoefficacia riguardo al trattamento misurato con la scala di autoefficacia per l'uso appropriato di farmaci (SEAMS) e ulteriori elementi autosviluppati.
Punteggi più alti indicavano livelli più alti di autoefficacia per l'aderenza ai farmaci.
|
variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Consegna dell'intervento nel contesto quotidiano
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutazione quantitativa delle fasi e dei contenuti dell'intervento misurati con una checklist auto-sviluppata per gli operatori sanitari
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Soddisfazione degli operatori sanitari per l'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutazione qualitativa (interviste semi-strutturate) che misura fino a che punto gli operatori sanitari percepiscono l'intervento come accettabile, pratico e sostenibile
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Soddisfazione dei pazienti per l'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutazione qualitativa (interviste semi-strutturate) che misurano le esperienze dei pazienti con l'intervento per quanto riguarda l'accettabilità e la fattibilità
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti dell'intervento (preliminare) sull'aderenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
giorni di farmaci dimenticati
|
1 anno
|
Effetti (preliminari) dell'intervento sull'attività fisica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
|
valutare l'attività abituale con il questionario breve per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH).
Punteggi più alti indicano più tempo dedicato all'attività fisica abituale.
|
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
|
Effetti (preliminari) dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
valutato con la Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Sintomi Endocrini (FACT-ES).
Valori più alti riflettono una migliore qualità della vita.
|
variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Effetti (preliminari) dell'intervento sul sostegno sociale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
valutato con il Sociale Steun Lijst - Discrepanze (SSL-D).
Un punteggio più alto indica una maggiore mancanza di supporto sociale.
|
variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Effetti (preliminari) dell'intervento sull'autogestione
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
valutata con la misurazione dell'attivazione del paziente (PAM-13).
Un punteggio più alto indica un livello più alto di autogestione.
|
variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Trattamento come al solito
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il trattamento come al solito sarà valutato dal Questionario sul trattamento come al solito (un questionario a risposta aperta) negli operatori sanitari
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Soddisfazione dei pazienti con cure abituali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
interviste semi-strutturate qualitative con i partecipanti del gruppo di controllo sulle loro esperienze di assistenza fornita
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL74126.091.20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)