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보조 내분비 치료(AET)를 사용하는 유방암 환자의 자기 관리 전략(AIMS) 개선 순응도

2021년 1월 18일 업데이트: Radboud University Medical Center

보조 내분비 치료(AET)를 사용하는 유방암 환자의 자가 관리 전략(AIMS) 개선: ​​무작위 통제 시험

연구 배경:

유방암은 네덜란드 여성에게 가장 흔한 암입니다. 보조 내분비 요법(AET)은 원발성 유방암 후 생존 가능성을 크게 향상시킵니다. 실제로 많은 여성들이 치료에 순응하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 단회 또는 다중 투여 약물을 빠뜨리는 것 외에도 최대 50%의 환자가 시간 경과에 따른 치료 의욕 저하와 부작용 부담으로 조기에 치료를 중단합니다. 환자 및 의료 전문가와 함께 우리는 유방암 후 보조 내분비 요법을 사용하는 여성을 위한 비용 효율적인 행동 변화 개입(AIMS)을 정기 후속 치료의 추가 모듈에 적용했습니다.

연구 목적:

이 연구의 주요 목표는 AIMS-AET 중재 대 보조 내분비 요법에 대한 유방암 생존자의 약물 순응도에 대한 일반적인 치료의 타당성을 파일럿 테스트하는 것입니다. 심리사회적 결정요인과 사용자 경험에 대한 개입 효과를 평가합니다. 더 큰 RCT에서 AIMS-AET 개입을 테스트할 가능성이 평가됩니다. 두 번째 목표는 순응도, 신체 활동 및 삶의 질에 대한 (예비) 중재 효과를 평가하는 것입니다.

연구 설계:

광범위한 혼합 방법 프로세스 평가를 통해 AIMS AET를 일반적인 치료와 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험.

연구 인구:

원발성 유방암 후 보조 내분비 요법을 처방받은 2개의 네덜란드 병원의 여성 외래 환자. 개입(해당되는 경우):

9개월 동안 정기적인 후속 치료에 포함된 대면 전달 개입. 환자는 약물 섭취를 추적하는 전자 모니터링 시스템과 일일 걸음 수를 계산하는 만보계를 받게 됩니다. 기본 방문 중에 의료 전문가(HCP)는 환자에게 정보를 제공하고 동기를 부여하기 위해 사전 테스트된 자료를 사용합니다. 약물 순응도 및 신체 활동에 대한 목표와 계획을 공동으로 설정합니다. HCP와의 정기적인 후속 상담 중에 약물 복용 및 걸음 수에 대한 개인화된 시각적 보고서를 평가하여 환자의 (비)지속 및 (비)활동에 대한 인식을 높이고 바람직하지 않은 행동을 줄이기 위한 문제 및 해결책을 식별합니다. 대조군은 일반적인 치료만 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Uden, 네덜란드, 5406 PT
        • 모병
        • Bernhoven
        • 연락하다:
          • Joris van Extel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 성별
  • 에스트로겐 수용체 양성
  • 원발성 유방암 진단 및 타목시펜 또는 아로마타제 억제제의 적극적인 처방
  • 이전에 보조 내분비 요법으로 치료받지 않은 경우(신보조 내분비 요법 제외)
  • 지난 4주 동안 보조 내분비 요법을 시작했거나 이미 보조 내분비 요법을 받고 있는 경우(>=3개월, 남은 치료 기간 최소 2년)
  • 최소 18세
  • 간호사 또는 개업 간호사와의 약속을 위해 병원의 외래병동에 올 수 있음
  • 네덜란드어를 이해할 수 있거나 번역할 사람을 데려올 가능성이 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
  • 현재 신 보조 내분비 요법으로 치료 중
  • FDG(fluordeoxyglucose) 스캔과 함께 양전자 방출 단층 촬영기(PET) 스캔으로 입증된 원격 전이
  • 기타 침습성 악성종양(5년 이상 전에 화학요법 없이 치료 중이고 재발에 대한 증거가 없는 악성종양 제외). 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 환자는 연구 대상입니다.
  • 준수 또는 신체 활동을 위한 다른 중재적 연구에 참여
  • 난소 억제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 치료 경험이 있는 환자
목표
행동: 준수 자기 관리 전략 개선
9개월 동안 정기적인 후속 치료에 포함된 대면 전달 개입. 환자는 약물 섭취를 추적하는 전자 모니터링 시스템과 일일 걸음 수를 계산하는 만보계를 받게 됩니다. 기본 방문 중에 의료 전문가(HCP)는 환자에게 정보를 제공하고 동기를 부여하기 위해 사전 테스트된 자료를 사용합니다. 약물 순응도 및 신체 활동에 대한 목표와 계획을 공동으로 설정합니다. HCP와의 정기적인 후속 상담 중에 약물 복용 및 걸음 수에 대한 개인화된 시각적 보고서를 평가하여 환자의 (비)지속 및 (비)활동에 대한 인식을 높이고 바람직하지 않은 행동을 줄이기 위한 문제 및 해결책을 식별합니다. 대조군은 일반적인 치료만 받게 됩니다.
실험적: 개입 시작 환자
목표
행동: 준수 자기 관리 전략 개선
9개월 동안 정기적인 후속 치료에 포함된 대면 전달 개입. 환자는 약물 섭취를 추적하는 전자 모니터링 시스템과 일일 걸음 수를 계산하는 만보계를 받게 됩니다. 기본 방문 중에 의료 전문가(HCP)는 환자에게 정보를 제공하고 동기를 부여하기 위해 사전 테스트된 자료를 사용합니다. 약물 순응도 및 신체 활동에 대한 목표와 계획을 공동으로 설정합니다. HCP와의 정기적인 후속 상담 중에 약물 복용 및 걸음 수에 대한 개인화된 시각적 보고서를 평가하여 환자의 (비)지속 및 (비)활동에 대한 인식을 높이고 바람직하지 않은 행동을 줄이기 위한 문제 및 해결책을 식별합니다. 대조군은 일반적인 치료만 받게 됩니다.
다른: 대조군 치료 경험이 있는 환자
정기적인 관리
다른: 정기적인 관리
평소와 같은 치료(정기적인 내용의 간호사/개업의와 약속)
다른: 대조군 시작 환자
정기적인 관리
다른: 정기적인 관리
평소와 같은 치료(정기적인 내용의 간호사/개업의와 약속)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리사회적 결정요인(신념, 동기, 사회적 규범)에 대한 개입 효과
기간: 12개월 기준선에서 변경
자체 개발 설문지로 평가된 치료 및 사회적 규범에 대한 신념 및 동기에 대한 진술에 대한 동의 정도
12개월 기준선에서 변경
자기 효능감에 대한 개입 효과
기간: 12개월 기준선에서 변경
SEAMS(Self Efficacy of Appropriate Medication use Scale) 및 추가 자체 개발 항목으로 측정된 치료에 대한 자기 효능감에 대한 진술에 동의하는 정도. 점수가 높을수록 복약 순응도에 대한 자기 효능감이 높은 것으로 나타났습니다.
12개월 기준선에서 변경
일상적인 맥락에서 개입 전달
기간: 학업 수료까지 평균 1년
의료 전문가를 위한 자체 개발 체크리스트로 측정된 개입 단계 및 내용의 정량적 평가
학업 수료까지 평균 1년
개입에 대한 HCP의 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
질적 평가(반구조화된 인터뷰) HCP가 중재를 수용할 수 있는 실용적이고 지속 가능한 것으로 인식하는 정도를 측정합니다.
학업 수료까지 평균 1년
중재에 대한 환자의 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
수용 가능성 및 실행 가능성에 관한 중재에 대한 환자 경험을 측정하는 정성적 평가(반구조화된 인터뷰)
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순응도에 대한 (예비) 개입 효과
기간: 일년
약을 놓친 날
일년
신체 활동에 대한 (예비) 개입 효과
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
건강 증진 신체 활동 평가를 위한 짧은 설문지(SQUASH)로 습관적 활동을 평가합니다. 점수가 높을수록 습관적인 신체 활동에 더 많은 시간을 할애함을 나타냅니다.
6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
삶의 질에 대한 (예비) 개입 효과
기간: 12개월 기준선에서 변경
암 치료의 기능 평가 - 내분비 증상(FACT-ES)으로 평가되었습니다. 더 높은 가치는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
12개월 기준선에서 변경
사회적 지지에 대한 (예비)개입 효과
기간: 12개월 기준선에서 변경
SSL-D(Sociale Steun Lijst - Discrepanties)로 평가했습니다. 점수가 높을수록 사회적 지지가 부족함을 나타냅니다.
12개월 기준선에서 변경
자기관리에 대한 (예비)개입 효과
기간: 12개월 기준선에서 변경
환자 활성화 측정(PAM-13)으로 평가했습니다. 점수가 높을수록 자기관리 수준이 높은 것을 의미합니다.
12개월 기준선에서 변경
평소와 같이 치료
기간: 학업 수료까지 평균 1년
HCP의 평상시 치료 설문지(개방형 설문지)로 평소 치료를 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년
평소 진료에 대한 환자의 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전달된 치료 경험에 대한 통제 그룹 참가자와의 질적 반 구조적 인터뷰
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL74126.091.20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험

준수 자기 관리 전략 개선에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 2단계
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 3단계
    간질
    미국

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