使用辅助内分泌治疗 (AET) 的乳腺癌患者坚持改善自我管理策略 (AIMS)
使用辅助内分泌治疗 (AET) 改善乳腺癌患者自我管理策略 (AIMS) 的依从性:一项随机对照试验
研究背景:
乳腺癌是荷兰女性中最普遍的癌症。 辅助内分泌治疗 (AET) 大大提高了原发性乳腺癌患者的生存机会。 在实践中,许多女性难以坚持治疗:除了错过单次或多次服药外,多达 50% 的患者由于随着时间的推移治疗积极性下降和副作用负担而过早停止治疗。 我们与患者和医疗保健专业人员一起,将针对乳腺癌后使用辅助内分泌治疗的女性的具有成本效益的行为改变干预 (AIMS) 调整为定期随访护理的附加模块。
研究目的:
本研究的主要目的是初步测试 AIMS-AET 干预与常规治疗对接受辅助内分泌治疗的乳腺癌幸存者的药物依从性的可行性。 将评估对社会心理决定因素和用户体验的干预效果。 将评估在更大的 RCT 中测试 AIMS-AET 干预的可行性。 次要目标是评估(初步)干预对依从性、身体活动和生活质量的影响。
学习规划:
一项试点随机对照试验,通过广泛的混合方法过程评估将 AIMS AET 与常规护理进行比较。
研究人群:
2 家荷兰医院的女性门诊患者,在原发性乳腺癌后接受辅助内分泌治疗。 干预(如果适用):
在为期 9 个月的定期随访护理中,亲自进行干预。 患者将收到一个电子监控系统来跟踪药物摄入量和一个计步器来计算每天的步数。 在基线访问期间,医疗保健专业人员 (HCP) 将使用预先测试的材料来告知和激励患者;协作制定药物依从性和身体活动的目标和计划。 在与 HCP 的定期后续咨询期间,将评估药物摄入量和步数的个性化视觉报告,以提高患者对其(非)依从性和(不)活动的认识,并确定任何问题和解决方案以减少不良行为。 对照组将仅接受常规治疗。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Uden、荷兰、5406 PT
- 招聘中
- Bernhoven
-
接触:
- Joris van Extel
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性性别
- 雌激素受体阳性
- 原发性乳腺癌的诊断和他莫昔芬或芳香酶抑制剂的有效处方
- 早期未接受辅助内分泌治疗(新辅助内分泌治疗除外)
- 在过去 4 周内开始接受辅助内分泌治疗或已经接受辅助内分泌治疗(>=3 个月;剩余治疗持续时间最少 2 年)
- 最小年龄 18 岁
- 能够到医院门诊病房与护士或执业护士预约
- 能够理解荷兰语或有可能带翻译人员
排除标准:
- 无法签署知情同意书。
- 目前正在接受新辅助内分泌治疗
- 通过正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和氟脱氧葡萄糖 (FDG) 扫描证实的远处转移
- 其他侵袭性恶性肿瘤,不包括 5 年多前未经化疗且无复发证据的恶性肿瘤。 患有基底细胞或 plaveisel 细胞皮肤癌的患者有资格参加该研究。
- 参与另一项关于依从性或身体活动的干预研究
- 卵巢抑制治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入治疗经验丰富的患者
目标
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在为期 9 个月的定期随访护理中,亲自进行干预。
患者将收到一个电子监控系统来跟踪药物摄入量和一个计步器来计算每天的步数。
在基线访问期间,医疗保健专业人员 (HCP) 将使用预先测试的材料来告知和激励患者;协作制定药物依从性和身体活动的目标和计划。
在与 HCP 的定期后续咨询期间,将评估药物摄入量和步数的个性化视觉报告,以提高患者对其(非)依从性和(不)活动的认识,并确定任何问题和解决方案以减少不良行为。
对照组将仅接受常规治疗。
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实验性的:干预起始患者
目标
|
在为期 9 个月的定期随访护理中,亲自进行干预。
患者将收到一个电子监控系统来跟踪药物摄入量和一个计步器来计算每天的步数。
在基线访问期间,医疗保健专业人员 (HCP) 将使用预先测试的材料来告知和激励患者;协作制定药物依从性和身体活动的目标和计划。
在与 HCP 的定期后续咨询期间,将评估药物摄入量和步数的个性化视觉报告,以提高患者对其(非)依从性和(不)活动的认识,并确定任何问题和解决方案以减少不良行为。
对照组将仅接受常规治疗。
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其他:对照组治疗经验丰富的患者
定期护理
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照常治疗(与护士/执业护士的预约,内容有规律)
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其他:对照组起始患者
定期护理
|
照常治疗(与护士/执业护士的预约,内容有规律)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预对社会心理决定因素(信念、动机、社会规范)的影响
大体时间:12 个月时基线的变化
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与关于治疗的信念和动机的陈述以及使用自行开发的问卷评估的社会规范的一致程度
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12 个月时基线的变化
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干预对自我效能的影响
大体时间:12 个月时基线的变化
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与关于使用适当药物使用量表 (SEAMS) 和其他自主开发项目的自我效能测量的治疗的自我效能陈述的一致程度。
分数越高表明服药依从性的自我效能水平越高。
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12 个月时基线的变化
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在日常生活中实施干预
大体时间:通过学习完成,平均1年
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使用自行开发的医疗保健专业人员清单对干预步骤和内容进行定量评估
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通过学习完成,平均1年
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HCP 对干预的满意度
大体时间:通过学习完成,平均1年
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定性评估(半结构化访谈)衡量 HCP 在多大程度上认为干预措施是可接受的、实用的和可持续的
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通过学习完成,平均1年
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患者对干预的满意度
大体时间:通过学习完成,平均1年
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定性评估(半结构化访谈)衡量患者对干预的可接受性和可行性体验
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通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(初步)干预对依从性的影响
大体时间:1年
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错过服药的日子
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1年
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(初步)干预对身体活动的影响
大体时间:在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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使用评估促进健康的身体活动的简短问卷 (SQUASH) 评估习惯性活动。
分数越高表示花在习惯性身体活动上的时间越多。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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(初步)干预对生活质量的影响
大体时间:12 个月时基线的变化
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通过癌症治疗功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES) 进行评估。
更高的价值反映了更好的生活质量。
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12 个月时基线的变化
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(初步)干预对社会支持的影响
大体时间:12 个月时基线的变化
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使用 Sociale Steun Lijst 进行评估 - 差异 (SSL-D)。
分数越高表示越缺乏社会支持。
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12 个月时基线的变化
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(初步)干预对自我管理的影响
大体时间:12 个月时基线的变化
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使用患者激活测量 (PAM-13) 进行评估。
分数越高表明自我管理水平越高。
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12 个月时基线的变化
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照常治疗
大体时间:通过学习完成,平均1年
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照常治疗将通过 HCP 中的照常治疗问卷(开放式问卷)进行评估
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通过学习完成,平均1年
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患者对常规护理的满意度
大体时间:通过学习完成,平均1年
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对对照组参与者进行定性半结构化访谈,了解他们提供护理的经历
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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