Estrategia de Automanejo para Mejorar la Adherencia (AIMS) en Pacientes con Cáncer de Mama que Usan Tratamiento Endocrino Adyuvante (AET)
Estrategia de autogestión para mejorar la adherencia (AIMS) en pacientes con cáncer de mama que usan tratamiento endocrino adyuvante (AET): un ensayo controlado aleatorio
Los antecedentes del estudio:
El cáncer de mama es el cáncer más frecuente en las mujeres holandesas. La terapia endocrina adyuvante (AET) mejora sustancialmente las posibilidades de supervivencia después del cáncer de mama primario. En la práctica, muchas mujeres experimentan dificultades para adherirse al tratamiento: además de omitir dosis únicas o múltiples de la medicación, hasta el 50 % de las pacientes interrumpen el tratamiento prematuramente debido a la disminución de la motivación por el tratamiento con el tiempo y la carga de efectos secundarios. Junto con pacientes y profesionales de la salud, adaptamos una intervención de cambio de comportamiento rentable (AIMS) para mujeres que usan terapia endocrina adyuvante después del cáncer de mama a un módulo adicional en la atención de seguimiento regular.
Objetivo del estudio:
El objetivo principal de este estudio es realizar una prueba piloto de la viabilidad de la intervención AIMS-AET versus el tratamiento habitual sobre la adherencia a la medicación en sobrevivientes de cáncer de mama en terapia endocrina adyuvante. Se evaluarán los efectos de la intervención sobre los determinantes psicosociales y las experiencias de los usuarios. Se evaluará la viabilidad de probar la intervención AIMS-AET en un ECA más grande. El objetivo secundario es evaluar los efectos (preliminares) de la intervención sobre el cumplimiento, la actividad física y la calidad de vida.
Diseño del estudio:
Un ensayo piloto controlado aleatorizado que compara AIMS AET con la atención habitual con una extensa evaluación del proceso de métodos mixtos.
Población de estudio:
Mujeres pacientes ambulatorias de 2 hospitales holandeses con prescripción de terapia endocrina adyuvante después de un cáncer de mama primario. Intervención (si procede):
Una intervención entregada en persona integrada en la atención de seguimiento regular durante 9 meses. Los pacientes recibirán un sistema de monitoreo electrónico para rastrear la ingesta de medicamentos y un podómetro para contar la cantidad diaria de pasos. Durante la visita inicial, el profesional de la salud (HCP) utilizará materiales previamente probados para informar y motivar a los pacientes; y en colaboración establecer metas y planes para la adherencia a la medicación y la actividad física. Durante las consultas regulares de seguimiento con el HCP, se evaluarán los informes visuales personalizados de la ingesta de medicamentos y la cantidad de pasos para mejorar la conciencia de los pacientes sobre su (no) adherencia e (in) actividad e identificar cualquier problema y solución para reducir el comportamiento no deseado. El grupo de control recibirá únicamente el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uden, Países Bajos, 5406 PT
- Reclutamiento
- Bernhoven
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Contacto:
- Joris van Extel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- genero femenino
- receptor de estrógeno positivo
- diagnóstico de cáncer de mama primario y prescripción activa de tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa
- No estar en tratamiento con terapia endocrina adyuvante antes (excepto para terapia endocrina neoadyuvante)
- Comenzó con terapia endocrina adyuvante en las últimas 4 semanas O ya estaba tomando terapia endocrina adyuvante (> = 3 meses; duración restante del tratamiento mínimo 2 años)
- edad mínima 18 años
- Capaz de venir a la sala de pacientes ambulatorios del hospital para citas con la enfermera o la enfermera practicante
- Capaz de entender holandés o tener la posibilidad de traer a alguien que traduzca
Criterio de exclusión:
- No poder firmar el consentimiento informado.
- Actualmente en tratamiento con terapia endocrina neoadyuvante
- metástasis a distancia comprobadas mediante una tomografía por emisión de positrones (PET) con exploración con fluordesoxiglucosa (FDG)
- Otra neoplasia maligna invasiva, excepto una neoplasia maligna tratada sin quimioterapia hace más de 5 años y sin evidencia de recurrencia. Los pacientes con cáncer de piel de células basales o de células de Plaveisel son elegibles para el estudio.
- Participación en otro estudio de intervención para la adherencia o la actividad física
- Tratamiento con supresión ovárica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de intervención pacientes experimentados
OBJETIVOS
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Una intervención entregada en persona integrada en la atención de seguimiento regular durante 9 meses.
Los pacientes recibirán un sistema de monitoreo electrónico para rastrear la ingesta de medicamentos y un podómetro para contar la cantidad diaria de pasos.
Durante la visita inicial, el profesional de la salud (HCP) utilizará materiales previamente probados para informar y motivar a los pacientes; y en colaboración establecer metas y planes para la adherencia a la medicación y la actividad física.
Durante las consultas regulares de seguimiento con el HCP, se evaluarán los informes visuales personalizados de la ingesta de medicamentos y la cantidad de pasos para mejorar la conciencia de los pacientes sobre su (no) adherencia e (in) actividad e identificar cualquier problema y solución para reducir el comportamiento no deseado.
El grupo de control recibirá únicamente el tratamiento habitual.
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Experimental: Pacientes de inicio de intervención
OBJETIVOS
|
Una intervención entregada en persona integrada en la atención de seguimiento regular durante 9 meses.
Los pacientes recibirán un sistema de monitoreo electrónico para rastrear la ingesta de medicamentos y un podómetro para contar la cantidad diaria de pasos.
Durante la visita inicial, el profesional de la salud (HCP) utilizará materiales previamente probados para informar y motivar a los pacientes; y en colaboración establecer metas y planes para la adherencia a la medicación y la actividad física.
Durante las consultas regulares de seguimiento con el HCP, se evaluarán los informes visuales personalizados de la ingesta de medicamentos y la cantidad de pasos para mejorar la conciencia de los pacientes sobre su (no) adherencia e (in) actividad e identificar cualquier problema y solución para reducir el comportamiento no deseado.
El grupo de control recibirá únicamente el tratamiento habitual.
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Otro: Tratamiento del grupo de control pacientes experimentados
Cuidado regular
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Tratamiento como de costumbre (citas con enfermera/enfermera practicante con contenido regular)
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Otro: Pacientes de inicio del grupo de control
Cuidado regular
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Tratamiento como de costumbre (citas con enfermera/enfermera practicante con contenido regular)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la intervención sobre determinantes psicosociales (creencias, motivación, norma social)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
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grado de acuerdo con afirmaciones sobre creencias y motivación hacia el tratamiento y norma social evaluado con un cuestionario de elaboración propia
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cambio desde el inicio a los 12 meses
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Efectos de la intervención sobre la autoeficacia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
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grado de acuerdo con las afirmaciones sobre la autoeficacia con respecto al tratamiento medido con la Escala de Autoeficacia del Uso Apropiado de Medicamentos (SEAMS) y ítems adicionales de desarrollo propio.
Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de autoeficacia para la adherencia a la medicación.
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cambio desde el inicio a los 12 meses
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Entrega de la intervención en el contexto cotidiano
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación cuantitativa de los pasos y el contenido de la intervención medidos con una lista de verificación desarrollada por ellos mismos para los profesionales de la salud
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Satisfacción de los profesionales de la salud con la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación cualitativa (entrevistas semiestructuradas) que mide hasta qué punto los profesionales de la salud perciben la intervención como aceptable, práctica y sostenible
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Satisfacción de los pacientes con la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación cualitativa (entrevistas semiestructuradas) que mide las experiencias de los pacientes con la intervención con respecto a la aceptabilidad y viabilidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la intervención (preliminar) sobre la adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
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días de medicación olvidada
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1 año
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Efectos de la intervención (preliminar) sobre la actividad física
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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evaluando la actividad habitual con el Short Questionnaire to Assess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH).
Las puntuaciones más altas indican más tiempo dedicado a la actividad física habitual.
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cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Efectos de la intervención (preliminar) en la calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
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evaluado con la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Síntomas Endocrinos (FACT-ES).
Los valores más altos reflejan una mejor calidad de vida.
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cambio desde el inicio a los 12 meses
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Efectos de la intervención (preliminar) sobre el apoyo social
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
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evaluado con el Sociale Steun Lijst - Discrepancias (SSL-D).
Una puntuación más alta indica una mayor falta de apoyo social.
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cambio desde el inicio a los 12 meses
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Efectos de la intervención (preliminar) sobre el autocuidado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
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evaluado con la Medida de Activación del Paciente (PAM-13).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autogestión.
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cambio desde el inicio a los 12 meses
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Tratamiento como de costumbre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El tratamiento habitual se evaluará mediante el cuestionario Tratamiento habitual (un cuestionario abierto) en los profesionales de la salud.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Satisfacción de los pacientes con la atención habitual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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entrevistas cualitativas semiestructuradas con participantes del grupo control sobre sus experiencias de atención brindada
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- NL74126.091.20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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