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Douleur postopératoire lors d'une craniotomie programmée

17 août 2021 mis à jour par: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital

Valoración Del Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a craneotomía Programada

Les douleurs postopératoires après craniotomie sont fréquentes, d'intensité modérée à sévère. La peur des effets secondaires des opioïdes (nausées et vomissements et sédation) et des AINS (saignements) rend difficile l'obtention d'un contrôle analgésique adéquat chez ces patients. L'anxiété préopératoire peut être associée à un moins bon contrôle analgésique postopératoire, entravant une évolution postopératoire adéquate et augmentant la durée d'hospitalisation et les effets indésirables. Dans cette étude observationnelle, les chercheurs visaient à évaluer la prise en charge analgésique postopératoire chez les patients subissant une craniotomie programmée suivant la pratique clinique de routine et à relier l'anxiété préopératoire à l'évaluation analgésique postopératoire dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les douleurs postopératoires après craniotomie sont fréquentes, d'intensité modérée à sévère. La peur des effets secondaires des opioïdes (nausées et vomissements et sédation) et des AINS (saignements) rend difficile l'obtention d'un contrôle analgésique adéquat chez ces patients. En revanche, l'anxiété préopératoire peut être associée à un moins bon contrôle analgésique postopératoire et entraver une évolution postopératoire adéquate. Le principal résultat est d'évaluer la prise en charge antalgique postopératoire chez les patients subissant une craniotomie. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'apparition d'effets secondaires postopératoires liés aux antalgiques et d'évaluer la relation entre l'anxiété préopératoire et la douleur postopératoire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
        • Ángel Becerra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans subissant une forme programmée de craniotomie supratentorielle dans les 8 mois suivant le début de l'étude au centre qui peuvent donner un consentement éclairé et peuvent être évalués en postopératoire par l'unité de douleur aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans subissant une forme programmée de craniotomie supratentorielle.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Mini examen de l'état mental avec un score inférieur ou égal à 24 points.
  • Patients souffrant d'un handicap.
  • Les patients qui ne peuvent pas collaborer à l'évaluation clinique postopératoire.
  • Les patients qui ne peuvent pas être évalués pendant la période postopératoire par l'unité de douleur aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Métamizol en postopératoire
Patients soumis à une craniotomie programmée recevant du métamizol comme médicament analgésique après l'opération
Médicament: Métamizole
Les patients recevront du métamizole en peropératoire et pendant les 48h postopératoires.
Paracétamol ou autres analgésiques en postopératoire
Patients soumis à une craniotomie programmée recevant du paracétamol ou d'autres médicaments comme médicament analgésique après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
A l'aide de l'échelle visuelle analgésique (de 0 à 10, 0 étant l'état correspondant à "pas de douleur" et 10 étant la "douleur maximale imaginable") et la satisfaction analgésique postopératoire évaluée par le patient (stratifiée en Mauvais, Passable, Bon ou Excellent ).
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires secondaires au métamizol
Délai: 48 heures après l'opération
Taux d'apparition des effets secondaires postopératoires.
48 heures après l'opération
Évaluer la corrélation entre l'anxiété préopératoire et la douleur postopératoire.
Délai: De la veille de l'intervention au deuxième jour postopératoire
Relier le score obtenu au State Anxiety Inventory Trait (STAI) (de 0 à 60) à l'intensité de la douleur postopératoire (de 0 à 10).
De la veille de l'intervention au deuxième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Negrin University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aurelio Rodríguez Pérez, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Chercheur principal: Ángel Becerra, MD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Craneo-Negrín

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il sera décidé que l'IPD sera disponible pour d'autres chercheurs une fois l'étude terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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