Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn bij geplande craniotomie

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital

Valoración Del Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a craneotomía Programada

Postoperatieve pijn na craniotomie komt vaak voor, met matige tot ernstige intensiteit. De angst voor de bijwerkingen van opioïden (misselijkheid en braken en sedatie) en NSAID's (bloeding) maakt het moeilijk om bij deze patiënten adequate analgetische controle te krijgen. Preoperatieve angst kan in verband worden gebracht met een slechtere postoperatieve analgetische controle, waardoor de adequate postoperatieve evolutie wordt belemmerd en het verblijf in het ziekenhuis en de bijwerkingen toenemen. In deze observationele studie wilden de onderzoekers de postoperatieve analgetische behandeling beoordelen bij patiënten die geplande craniotomie ondergingen volgens routinematige klinische praktijk en preoperatieve angst in verband brengen met de postoperatieve analgetische evaluatie in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn na craniotomie komt vaak voor, met matige tot ernstige intensiteit. De angst voor de bijwerkingen van opioïden (misselijkheid en braken en sedatie) en NSAID's (bloeding) maakt het moeilijk om bij deze patiënten adequate analgetische controle te krijgen. Aan de andere kant kan preoperatieve angst geassocieerd zijn met een slechtere postoperatieve analgetische controle en een adequate postoperatieve evolutie belemmeren. Het belangrijkste resultaat is het beoordelen van de postoperatieve analgetische behandeling bij patiënten die een craniotomie ondergaan. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het optreden van postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan de analgetica en het beoordelen van de relatie tussen preoperatieve angst en postoperatieve pijn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
        • Ángel Becerra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die een geplande vorm van supratentoriale craniotomie ondergaan gedurende de 8 maanden na het begin van de studie in het centrum, die geïnformeerde toestemming kunnen geven en postoperatief kunnen worden beoordeeld door de afdeling acute pijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die een geplande vorm van supratentoriale craniotomie ondergaan.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Mini Mental State Examination met een score kleiner dan of gelijk aan 24 punten.
  • Patiënten met een handicap.
  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan de postoperatieve klinische beoordeling.
  • Patiënten die in de postoperatieve periode niet kunnen worden beoordeeld door de Acute Pain Unit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Metamizol postoperatief
Patiënten die een geplande craniotomie ondergingen, kregen postoperatief metamizol als pijnstillende medicatie
Geneesmiddel: Metamizol
Patiënten zullen intraoperatief metamizol krijgen en gedurende 48 uur postoperatief.
Paracetamol of andere analgetica postoperatief
Patiënten die een geplande craniotomie ondergingen, kregen postoperatief paracetamol of andere geneesmiddelen als pijnstillende medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Met behulp van de visuele analgetische schaal (van 0 tot 10, waarbij 0 de toestand is die overeenkomt met "geen pijn" en 10 de "maximaal denkbare pijn") en postoperatieve analgetische tevredenheid beoordeeld door de patiënt (gestratificeerd in slecht, redelijk, goed of uitstekend ).
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen secundair aan metamizol
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Snelheid van optreden van postoperatieve bijwerkingen.
48 uur postoperatief
Om de correlatie tussen preoperatieve angst en postoperatieve pijn te beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf de dag voor de operatie tot de tweede dag na de operatie
Breng de score verkregen in de State Anxiety Inventory Trait (STAI) (van 0 tot 60) in verband met de intensiteit van postoperatieve pijn (van 0 tot 10).
Vanaf de dag voor de operatie tot de tweede dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aurelio Rodríguez Pérez, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • Hoofdonderzoeker: Ángel Becerra, MD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Craneo-Negrín

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er zal worden besloten dat IPD beschikbaar zal zijn voor andere onderzoekers zodra het onderzoek is afgelopen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren