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Postoperative Schmerzen bei geplanter Kraniotomie

17. August 2021 aktualisiert von: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital

Valoración Del Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a craneotomía Programada

Postoperative Schmerzen nach Kraniotomie sind häufig, mit mäßiger bis schwerer Intensität. Die Angst vor den Nebenwirkungen von Opioiden (Übelkeit und Erbrechen und Sedierung) und NSAIDs (Blutungen) macht es schwierig, bei diesen Patienten eine angemessene analgetische Kontrolle zu erreichen. Präoperative Angst kann mit einer schlechteren postoperativen analgetischen Kontrolle einhergehen, was eine angemessene postoperative Entwicklung behindert und Krankenhausaufenthalte und Nebenwirkungen erhöht. In dieser Beobachtungsstudie zielten die Forscher darauf ab, das postoperative Analgetikamanagement bei Patienten zu bewerten, die sich einer geplanten Kraniotomie gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis unterziehen, und die präoperative Angst mit der postoperativen Analgetikabewertung in dieser Population in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach Kraniotomie sind häufig, mit mäßiger bis schwerer Intensität. Die Angst vor den Nebenwirkungen von Opioiden (Übelkeit und Erbrechen und Sedierung) und NSAIDs (Blutungen) macht es schwierig, bei diesen Patienten eine angemessene analgetische Kontrolle zu erreichen. Andererseits kann präoperative Angst mit einer schlechteren postoperativen analgetischen Kontrolle einhergehen und die adäquate postoperative Entwicklung behindern. Das Hauptergebnis ist die Beurteilung des postoperativen analgetischen Managements bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung des Auftretens von postoperativen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Analgetika und die Bewertung der Beziehung zwischen präoperativer Angst und postoperativen Schmerzen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Ángel Becerra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, die sich während der 8 Monate nach Beginn der Studie im Zentrum einer geplanten Form für eine supratentorielle Kraniotomie unterziehen, die eine Einverständniserklärung abgeben und postoperativ von der Akutschmerzeinheit untersucht werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die sich einer geplanten Form für eine supratentorielle Kraniotomie unterziehen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Mini Mental State Exam mit einer Punktzahl kleiner oder gleich 24 Punkten.
  • Patienten mit Behinderungen.
  • Patienten, die an der postoperativen klinischen Beurteilung nicht mitarbeiten können.
  • Patienten, die während der postoperativen Phase nicht von der Abteilung für akute Schmerzen beurteilt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metamizol postoperativ
Patienten, die einer geplanten Kraniotomie unterzogen wurden und postoperativ Metamizol als Analgetikum erhielten
Arzneimittel: Metamizol
Die Patienten erhalten Metamizol intraoperativ und 48 Stunden nach der Operation.
Paracetamol oder andere Analgetika postoperativ
Patienten, die einer geplanten Kraniotomie unterzogen wurden und postoperativ Paracetamol oder andere Medikamente als Analgetika erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Anhand der visuellen Analgetika-Skala (von 0 bis 10, wobei 0 dem Zustand entspricht, der „kein Schmerz“ entspricht, und 10 dem „maximal vorstellbaren Schmerz“ entspricht) und der vom Patienten bewerteten postoperativen analgetischen Zufriedenheit (stratifiziert in schlecht, ausreichend, gut oder ausgezeichnet). ).
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Metamizol
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Rate des Auftretens von postoperativen Nebenwirkungen.
48 Stunden postoperativ
Um die Korrelation zwischen präoperativer Angst und postoperativen Schmerzen zu beurteilen.
Zeitfenster: Vom Tag vor der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation
Verknüpfen Sie die im State Anxiety Inventory Trait (STAI) erzielte Punktzahl (von 0 bis 60) mit der Intensität der postoperativen Schmerzen (von 0 bis 10).
Vom Tag vor der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Aurelio Rodríguez Pérez, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • Hauptermittler: Ángel Becerra, MD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Craneo-Negrín

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird entschieden, dass IPD anderen Forschern zur Verfügung steht, sobald die Studie endet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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