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Dolore postoperatorio nella craniotomia programmata

17 agosto 2021 aggiornato da: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital

Valoración Del Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a craneotomía Programada

Il dolore postoperatorio dopo craniotomia è frequente, con intensità moderata-severa. Il timore per gli effetti collaterali degli oppioidi (nausea e vomito e sedazione) e dei FANS (sanguinamento) rende difficile ottenere un adeguato controllo analgesico in questi pazienti. L'ansia preoperatoria può essere associata a un controllo analgesico postoperatorio più scarso, ostacolando l'adeguata evoluzione postoperatoria e aumentando la degenza ospedaliera e gli effetti avversi. In questo studio osservazionale, i ricercatori miravano a valutare la gestione analgesica postoperatoria nei pazienti sottoposti a craniotomia programmata seguendo la pratica clinica di routine e a mettere in relazione l'ansia preoperatoria con la valutazione analgesica postoperatoria in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio dopo craniotomia è frequente, con intensità moderata-severa. Il timore per gli effetti collaterali degli oppioidi (nausea e vomito e sedazione) e dei FANS (sanguinamento) rende difficile ottenere un adeguato controllo analgesico in questi pazienti. D'altra parte, l'ansia preoperatoria può essere associata a un controllo analgesico postoperatorio più scarso e ostacolare l'adeguata evoluzione postoperatoria. L'esito principale è valutare la gestione analgesica postoperatoria nei pazienti sottoposti a craniotomia. Obiettivi secondari sono valutare la comparsa di effetti collaterali postoperatori correlati agli analgesici e valutare la relazione tra ansia preoperatoria e dolore postoperatorio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Ángel Becerra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a modulo programmato per craniotomia sopratentoriale negli 8 mesi successivi all'inizio dello studio presso il centro che possono dare il consenso informato e possono essere valutati postoperatoriamente dall'unità di dolore acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a modulo programmato per craniotomia sopratentoriale.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Mini Mental State Examination con punteggio inferiore o uguale a 24 punti.
  • Pazienti affetti da disabilità.
  • Pazienti che non possono collaborare alla valutazione clinica postoperatoria.
  • Pazienti che non possono essere valutati durante il periodo postoperatorio dall'Unità del dolore acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metamizolo postoperatorio
Pazienti sottoposti a craniotomia programmata che ricevevano metamizolo come farmaco analgesico postoperatorio
Droga: Metamizolo
I pazienti riceveranno metamizolo intraoperatorio e per 48 ore dopo l'intervento.
Paracetamolo o altri analgesici postoperatori
Pazienti sottoposti a craniotomia programmata che ricevevano paracetamolo o altri farmaci come farmaci analgesici postoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Utilizzando la Visual Analgesic Scale (da 0 a 10, dove 0 è lo stato corrispondente a "nessun dolore" e 10 è il "massimo dolore immaginabile") e la soddisfazione analgesica postoperatoria valutata dal paziente (stratificata in Cattivo, Discreto, Buono o Eccellente ).
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali secondari al metamizolo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tasso di comparsa di effetti collaterali postoperatori.
48 ore dopo l'intervento
Valutare la correlazione tra ansia preoperatoria e dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento al secondo giorno dopo l'intervento
Correlare il punteggio ottenuto nello State Anxiety Inventory Trait (STAI) (da 0 a 60) con l'intensità del dolore postoperatorio (da 0 a 10).
Dal giorno prima dell'intervento al secondo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aurelio Rodríguez Pérez, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Investigatore principale: Ángel Becerra, MD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Craneo-Negrín

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Si deciderà che l'IPD sarà disponibile per altri ricercatori una volta terminato lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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