Dolor Postoperatorio en Craneotomía Programada
17 de agosto de 2021 actualizado por: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Valoración Del Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a craneotomía Programada
El dolor postoperatorio tras craneotomía es frecuente, de intensidad moderada-severa.
El temor a los efectos secundarios de los opioides (náuseas y vómitos y sedación), y de los AINE (hemorragia) dificulta obtener un control analgésico adecuado en estos pacientes.
La ansiedad preoperatoria puede estar asociada a un peor control analgésico postoperatorio, dificultando la adecuada evolución postoperatoria y aumentando la estancia hospitalaria y los efectos adversos.
En este estudio observacional, los investigadores intentaron evaluar el manejo analgésico posoperatorio en pacientes sometidos a craneotomía programada siguiendo la práctica clínica habitual y relacionar la ansiedad preoperatoria con la evaluación analgésica posoperatoria en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio tras craneotomía es frecuente, de intensidad moderada-severa.
El temor a los efectos secundarios de los opioides (náuseas y vómitos y sedación), y de los AINE (hemorragia) dificulta obtener un control analgésico adecuado en estos pacientes.
Por otra parte, la ansiedad preoperatoria puede estar asociada a un peor control analgésico postoperatorio y dificultar la adecuada evolución postoperatoria.
El desenlace principal es evaluar el manejo analgésico postoperatorio en pacientes sometidos a craneotomía.
Los objetivos secundarios son evaluar la aparición de efectos secundarios posoperatorios relacionados con los analgésicos y evaluar la relación entre la ansiedad preoperatoria y el dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años sometidos de forma programada a craneotomía supratentorial durante los 8 meses siguientes al inicio del estudio en el centro que puedan dar su consentimiento informado y puedan ser evaluados postoperatoriamente por la unidad de dolor agudo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sometidos de forma programada a craneotomía supratentorial.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Mini Examen del Estado Mental con una puntuación menor o igual a 24 puntos.
- Pacientes que sufren de discapacidades.
- Pacientes que no puedan colaborar en la valoración clínica postoperatoria.
- Pacientes que no puedan ser valorados en el postoperatorio por la Unidad de Dolor Agudo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Metamizol en el postoperatorio
Pacientes sometidos a craneotomía programada recibiendo metamizol como medicación analgésica en el postoperatorio
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Los pacientes recibirán metamizol en el intraoperatorio y durante las 48 horas posteriores a la operación.
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Paracetamol u otros analgésicos en el postoperatorio
Pacientes sometidos a craneotomía programada recibiendo paracetamol u otros fármacos como medicación analgésica en el postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Utilizando la Escala Analgésica Visual (de 0 a 10, siendo 0 el estado correspondiente a “sin dolor” y 10 el “máximo dolor imaginable”) y la satisfacción analgésica postoperatoria evaluada por el paciente (estratificada en Mala, Regular, Buena o Excelente) ).
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios secundarios al metamizol
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Tasa de aparición de efectos secundarios postoperatorios.
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48 horas después de la operación
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Evaluar la correlación entre la ansiedad preoperatoria y el dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la cirugía hasta el segundo día después de la operación
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Relacionar la puntuación obtenida en el State Anxiety Inventory Rasgo (STAI) (de 0 a 60) con la intensidad del dolor postoperatorio (de 0 a 10).
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Desde el día antes de la cirugía hasta el segundo día después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aurelio Rodríguez Pérez, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
- Investigador principal: Ángel Becerra, MD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Dipirona
Otros números de identificación del estudio
- Craneo-Negrín
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se decidirá que IPD estará disponible para otros investigadores una vez que finalice el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .