Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль при плановой трепанации черепа

17 августа 2021 г. обновлено: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital

Valoración Del Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a ranotomía Programada

Послеоперационная боль после краниотомии частая, умеренно-сильной интенсивности. Страх перед побочными эффектами опиоидов (тошнота, рвота и седативный эффект) и НПВП (кровотечение) затрудняет адекватный обезболивающий контроль у этих пациентов. Предоперационная тревога может быть связана с более плохим послеоперационным обезболивающим контролем, препятствующим адекватному послеоперационному развитию и увеличивающему пребывание в стационаре и побочным эффектам. В этом обсервационном исследовании исследователи стремились оценить послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших запланированную трепанацию черепа в соответствии с обычной клинической практикой, и связать предоперационную тревогу с послеоперационной оценкой анальгетиков в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная боль после краниотомии частая, умеренно-сильной интенсивности. Страх перед побочными эффектами опиоидов (тошнота, рвота и седативный эффект) и НПВП (кровотечение) затрудняет адекватный обезболивающий контроль у этих пациентов. С другой стороны, предоперационная тревога может быть связана с более плохим послеоперационным обезболивающим контролем и препятствовать адекватному послеоперационному развитию. Основным результатом является оценка послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших трепанацию черепа. Вторичные цели - оценить появление послеоперационных побочных эффектов, связанных с анальгетиками, и оценить взаимосвязь между предоперационной тревогой и послеоперационной болью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
        • Ángel Becerra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, подвергающиеся плановой супратенториальной краниотомии в течение 8 месяцев после начала исследования в центре, которые могут дать информированное согласие и могут быть послеоперационно обследованы в отделении острой боли.

Описание

Критерии включения:

  • Больным старше 18 лет в плановом порядке проводится супратенториальная трепанация черепа.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Мини-тест психического состояния с оценкой менее или равной 24 баллам.
  • Пациенты, страдающие инвалидностью.
  • Пациенты, которые не могут сотрудничать в послеоперационной клинической оценке.
  • Пациенты, которые не могут быть обследованы в послеоперационном периоде отделением острой боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Метамизол послеоперационно
Пациенты, подвергнутые плановой трепанации черепа, получающие метамизол в качестве обезболивающего после операции
Лекарство: Метамизол
Пациенты будут получать метамизол интраоперационно и в течение 48 часов после операции.
Парацетамол или другие анальгетики после операции
Пациенты, подвергнутые плановой трепанации черепа, получающие парацетамол или другие препараты в качестве обезболивающего в послеоперационном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов после операции
Использование визуальной обезболивающей шкалы (от 0 до 10, где 0 — состояние, соответствующее «отсутствию боли», а 10 — «максимально вообразимая боль») и послеоперационная удовлетворенность анальгетиками, оцененная пациентом (разделенная на «плохо», «удовлетворительно», «хорошо» или «отлично»). ).
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, вторичные по отношению к метамизолу
Временное ограничение: 48 часов после операции
Частота появления послеоперационных побочных эффектов.
48 часов после операции
Оценить корреляцию между предоперационной тревогой и послеоперационной болью.
Временное ограничение: От дня до операции до вторых суток после операции
Соотнесите балл, полученный в инвентаризационной характеристике состояния тревоги (STAI) (от 0 до 60), с интенсивностью послеоперационной боли (от 0 до 10).
От дня до операции до вторых суток после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Negrin University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aurelio Rodríguez Pérez, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Главный следователь: Ángel Becerra, MD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Craneo-Negrín

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Будет решено, что IPD будет доступен другим исследователям после окончания исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться