Insomnie et inflammation liées au VIH

Critère d'intégration:

• Infection par le VIH-1, documentée comme répertoriée cliniquement dans le dossier médical électronique du participant par l'un des tests suivants : (1) tout test VIH rapide agréé, (2) kit de test enzymatique du VIH à tout moment avant l'entrée à l'étude, (3) à au moins un antigène détectable du VIH-1, ou (4) au moins une charge virale détectable d'ARN du VIH-1 plasmatique.
• Âge égal ou supérieur à 18 ans.
• Réception continue d'un traitement antirétroviral stable de tout type pendant au moins 180 jours avant la date de la valeur de l'ARN du VIH-1 déterminant l'éligibilité.
• Niveau d'ARN du VIH-1 < 75 copies/mL lors du dépistage.

REMARQUE : Il n'y a pas de critères d'éligibilité pour la numération des cellules CD4 pour cet essai.

-Score ISI ≥ 11 au dépistage.

REMARQUE : L'utilisation de somnifères/médicaments est autorisée tant que le critère de score ISI est respecté.

Critère d'exclusion:

• Incapacité à obtenir un consentement écrit et éclairé.
• Incarcération lors de toute visite d'étude.
• Suicidalité active à l'entrée, telle que déterminée par le prestataire de soins du VIH ou le travailleur social du patient suite à une réponse positive (1, 2 ou 3) à l'item n° 9 du PHQ-9 et une réponse positive (oui) à une ou plusieurs des trois questions ( pour la question 3, la tentative précédente doit avoir eu lieu au cours des 10 dernières années) sur le formulaire de suicidalité du patient (voir annexe).
• Maladie ou processus diagnostiqué, outre l'infection par le VIH, associé à une inflammation systémique accrue (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, les maladies inflammatoires de l'intestin ou d'autres maladies vasculaires du collagène).

REMARQUE : Les co-infections par l'hépatite B ou C ne sont PAS exclusives, mais le traitement de l'hépatite C ne peut pas être fourni pendant la participation à l'étude.

• Insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal (dialyse, transplantation).
• Malignité connue ou suspectée nécessitant un traitement systémique dans les 180 jours suivant la visite d'entrée.

REMARQUE : Le traitement localisé des cancers de la peau n'est pas exclusif.

-Thérapie pour des maladies médicales graves dans les 14 jours précédant la visite d'entrée.

REMARQUE : La thérapie pour des maladies médicales graves qui chevauche une visite d'étude entraînera le report de cette visite d'étude jusqu'à ce que le traitement soit terminé ; un report en dehors de la période de visite d'étude autorisée entraînera l'arrêt de l'étude.

• Grossesse ou allaitement au cours de l'étude.
• Réception d'agents expérimentaux, de chimiothérapie cytotoxique, de thérapies immunosuppressives systémiques, de glucocorticoïdes systémiques (de n'importe quelle dose) ou de stéroïdes anabolisants lors de la visite d'entrée.

REMARQUE : La thérapie physiologique de remplacement de la testostérone ou les stéroïdes topiques ne sont pas exclusifs. Les stéroïdes inhalés/nasaux ne sont pas exclusifs tant que le participant ne reçoit pas également des inhibiteurs de la protéase du VIH.

• Utilisation active de drogues ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
• Antécédents de trouble bipolaire ou de trouble psychotique, y compris la schizophrénie.

REMARQUE : Les troubles dépressifs ne sont pas exclusifs.

• Diagnostic actuel d'un trouble du sommeil autre qu'un trouble de l'insomnie (par exemple, l'apnée du sommeil).
• Avoir un horaire exigeant une heure de coucher avant 20h00 ou après 2h00 ou une heure de lever avant 4h00 ou après 10h00 (empêchant ainsi l'adoption des interventions SHUTi).