Bezsenność i stany zapalne związane z HIV

Kryteria przyjęcia:

• Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane klinicznie w elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika za pomocą jednego z następujących testów: (1) dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV, (2) zestawem testów enzymatycznych na obecność wirusa HIV w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania, (3) w co najmniej jeden wykrywalny antygen HIV-1 lub (4) co najmniej jedno wykrywalne miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu.
• Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
• Ciągłe otrzymywanie stabilnej terapii antyretrowirusowej dowolnego rodzaju przez co najmniej 180 dni przed datą określenia wartości RNA HIV-1 określającej kwalifikowalność.
• Poziom RNA HIV-1 < 75 kopii/ml podczas badania przesiewowego.

UWAGA: W tym badaniu nie ma kryteriów kwalifikujących liczbę komórek CD4.

-ISI wynik ≥ 11 w badaniu przesiewowym.

UWAGA: Używanie środków nasennych/leków jest dozwolone, o ile spełnione jest kryterium wyniku ISI.

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
• Uwięzienie w czasie każdej wizyty studyjnej.
• Czynne samobójstwo przy wejściu, określone przez dostawcę HIV lub pracownika socjalnego po pozytywnej odpowiedzi (1, 2 lub 3) na PHQ-9 Pozycja #9 i pozytywnej odpowiedzi (tak) na jedno lub więcej z trzech pytań ( w przypadku pytania nr 3 poprzednia próba musi mieć miejsce w ciągu ostatnich 10 lat) na formularzu samobójstwa pacjenta (patrz Załącznik).
• Zdiagnozowana choroba lub proces, poza zakażeniem wirusem HIV, związany ze zwiększonym ogólnoustrojowym stanem zapalnym (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, choroby zapalne jelit lub inne kolagenowe choroby naczyniowe).

UWAGA: współzakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C NIE wykluczają, ale leczenie zapalenia wątroby typu C nie może być zapewnione podczas udziału w badaniu.

• Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego (dializa, przeszczep).
• Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy wymagający leczenia systemowego w ciągu 180 dni od wizyty wstępnej.

UWAGA: Zlokalizowane leczenie raka skóry nie wyklucza.

-Terapia poważnych schorzeń w ciągu 14 dni przed Wizytą Wstępną.

UWAGA: Terapia poważnych schorzeń, która pokrywa się z wizytą studyjną, spowoduje przesunięcie tej wizyty studyjnej do czasu zakończenia terapii; odroczenie wizyty poza dozwolonymi ramami czasowymi spowoduje przerwanie badania.

• Ciąża lub karmienie piersią w trakcie badania.
• Przyjmowanie środków badawczych, chemioterapii cytotoksycznej, ogólnoustrojowych terapii immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (w dowolnej dawce) lub sterydów anabolicznych podczas wizyty wstępnej.

UWAGA: Fizjologiczna terapia zastępcza testosteronem lub miejscowe steroidy nie wykluczają. Sterydy wziewne/donosowe nie wykluczają, o ile uczestnik nie otrzymuje jednocześnie inhibitorów proteazy HIV.

• Aktywne zażywanie narkotyków lub uzależnienie, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
• Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego, w tym schizofrenii.

UWAGA: Zaburzenia depresyjne nie wykluczają.

• Obecna diagnoza zaburzeń snu innych niż zaburzenia bezsenności (np. bezdech senny).
• Miej harmonogram wymagający pójścia spać wcześniej niż o 20:00 lub później niż 2:00 lub wstawania wcześniej niż 4:00 lub później niż 10:00 (w ten sposób uniemożliwiając zastosowanie interwencji SHUTi).