Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бессонница и воспаление, связанные с ВИЧ

12 мая 2025 г. обновлено: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Лечение бессонницы для уменьшения воспаления при ВИЧ

Это рандомизированное исследование определит влияние когнитивно-поведенческой терапии в Интернете на показатели системного воспаления у ВИЧ-позитивных людей, получающих антиретровирусную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого пилотного исследования — оценить влияние когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) на изменения циркулирующих уровней вчСРБ через 24 недели у ВИЧ-позитивных взрослых с бессонницей, у которых наблюдается вирусологическая супрессия. Оценка индекса тяжести (ISI) ≥ 11. Вторичные цели включают сравнение изменений вчСРБ через 12 недель, изменений других биомаркеров циркулирующего воспаления (ИЛ-6, sCD14, sCD163, CD14+CD16+ моноциты) через 12 и 24 недели, а также показателей ISI и других исходов, о которых пациенты сообщают сами себе в обоих случаях. 12 и 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция ВИЧ-1, задокументированная в соответствии с клиническими данными в электронной медицинской карте участника с помощью любого из следующих тестов: (1) любого лицензированного экспресс-теста на ВИЧ, (2) набора тестов на ферменты ВИЧ в любое время до включения в исследование, (3) в по меньшей мере один определяемый антиген ВИЧ-1 или (4) по меньшей мере одна определяемая вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме.
  • Возраст равен или превышает 18 лет.
  • Непрерывное получение стабильной антиретровирусной терапии любого вида в течение как минимум 180 дней до даты определения соответствия требованиям для определения уровня РНК ВИЧ-1.
  • Уровень РНК ВИЧ-1 <75 копий/мл при скрининге.

ПРИМЕЧАНИЕ. Критерии приемлемости количества клеток CD4 для этого испытания отсутствуют.

-оценка ISI ≥ 11 при скрининге.

ПРИМЕЧАНИЕ. Использование снотворных средств/лекарств разрешено при условии соблюдения критерия оценки ISI.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать письменное информированное согласие.
  • Лишение свободы во время любого учебного визита.
  • Активное суицидальное поведение при поступлении, по определению лечащего врача пациента или социального работника после положительного ответа (1, 2 или 3) на пункт № 9 PHQ-9 и положительного ответа (да) на один или несколько из трех вопросов ( для вопроса № 3 предыдущая попытка должна быть предпринята в течение последних 10 лет) в форме о самоубийстве пациента (см. Приложение).
  • Диагностированное заболевание или процесс, помимо ВИЧ-инфекции, связанные с усилением системного воспаления (включая, но не ограничиваясь, системную красную волчанку, воспалительные заболевания кишечника или другие заболевания коллагеновых сосудов).

ПРИМЕЧАНИЕ. Коинфекции гепатита B или C НЕ являются исключением, но лечение гепатита C не может быть предоставлено во время участия в исследовании.

  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии (диализ, трансплантация).
  • Известное или предполагаемое злокачественное новообразование, требующее системного лечения в течение 180 дней после вступительного визита.

ПРИМЕЧАНИЕ. Локальное лечение рака кожи не является исключением.

- Лечение серьезных заболеваний в течение 14 дней до въезда.

ПРИМЕЧАНИЕ. Терапия серьезных заболеваний, которая совпадает с учебным визитом, приведет к отсрочке этого учебного визита до завершения курса терапии; отсрочка вне разрешенного периода посещения исследования приведет к прекращению исследования.

  • Беременность или кормление грудью в период исследования.
  • Получение исследуемых препаратов, цитотоксической химиотерапии, системной иммуносупрессивной терапии, системных глюкокортикоидов (в любой дозе) или анаболических стероидов при вступительном визите.

ПРИМЕЧАНИЕ. Не является исключением физиологическая заместительная терапия тестостероном или топические стероиды. Ингаляционные/назальные стероиды не являются исключением, если участник также не получает ингибиторы протеазы ВИЧ.

  • Активное употребление наркотиков или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
  • История биполярного расстройства или психотического расстройства, включая шизофрению.

ПРИМЕЧАНИЕ. Депрессивные расстройства не являются исключением.

  • Текущий диагноз расстройства сна, кроме бессонницы (например, апноэ во сне).
  • Иметь график, требующий отхода ко сну раньше 20:00 или позже 2:00 или вставать раньше 4:00 или позже 10:00 (таким образом предотвращая внедрение вмешательств SHUTi).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СВТ-I
Эта рука будет получать CBT-I через Интернет с использованием SHUTi, проверенной и проверенной терапии, предоставляемой через Интернет для населения в целом.
Устройство: ШУТи
SHUTi — это эмпирически поддерживаемая интернет-программа CBT-I, полностью доступная через планшеты и смартфоны. Он использует самоуправляемый, полностью автоматизированный, интерактивный мультимедийный формат для проведения шести 45-минутных сеансов, структура и содержание которых отражают традиционную КПТ-I лицом к лицу. Содержание сеанса включает ограничение сна, контроль стимулов, гигиену сна, когнитивную реструктуризацию и предотвращение рецидивов. SHUTi улучшен за счет множества интерактивных функций, включая персонализированную постановку целей, графическую обратную связь на основе введенных симптомов, анимацию и иллюстрации для улучшения понимания, викторины для проверки знаний пользователя, виньетки для пациентов и объяснения экспертов на основе видео. Во время сеансов пациенты также получают индивидуальные рекомендации по сну и отзывы на основе данных дневника сна, которые они вводят в программу.
Активный компаратор: Обучение сну/гигиена
Это подразделение будет обучаться передовому опыту в области гигиены сна.
Поведенческий: Обучение сну/гигиена
Ассистент-исследователь (РА) проведет процедуры активного контроля. В течение первых 4 недель референт проведет два разговора с каждым участником контрольной группы: один 45-минутный разговор об обучении бессоннице (включая роль их поставщика услуг по ВИЧ в ее лечении) и один 45-минутный разговор о правилах гигиены сна. Чтобы завершить первый звонок, RA отправит пациентам по электронной почте или по почте список местных служб психического здоровья и порекомендует им пройти последующее наблюдение у своего поставщика услуг по ВИЧ. Затем мы уведомим поставщика услуг по ВИЧ, что побудит его решить проблему бессонницы пациента и предоставить тот же список местных услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней HSCRP через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Циркуляции будут измерены циркулирующие уровни C-реактивного белка
Базовая линия и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Будет измерен общий балл индекса тяжести бессонницы (ISI). Общая шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 28, причем более высокие оценки указывают на худший результат.
Базовая линия и 24 недели
Изменение уровней IL-6 через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Будут измерены циркулирующие уровни интерлейкина-6. Интерлейкин-6 является мерой системного воспаления.
Базовая линия и 24 недели
Изменения - это уровни SCD14 через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Циркулирующие растворимые уровни CD14 будут измерены. Растворимый CD14 является мерой активации моноцитов.
Базовая линия и 24 недели
Изменение уровней SCD163 через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Циркулирующие растворимые уровни CD163 будут измерены. Растворимый CD163 является мерой активации моноцитов/макрофагов.
Базовая линия и 24 недели
Изменение CD14+ CD16+ моноциты через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Будут измерены циркулирующие промежуточные моноциты, как определено проточной цитометрической оценкой для моноцитов CD14+ CD16+. CD14+ CD16+ моноциты измеряются проточной цитометрией и указывают провоспалительную субпопуляцию моноцитов.
Базовая линия и 24 недели
Изменение уровней HSCRP через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Будут измерены циркулирующие уровни высоко чувствительности С-реактивного белка (HSCRP). HSCRP является мерой системного воспаления.
Базовая линия и 12 недель
Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Измеряются изменения в вопроснике по индексу качества сна Питтсбурга (PSQI). Глобальный показатель PSQI имеет диапазон от 0 до 21, причем более высокие числа указывают на худшее качество сна.
Базовая линия и 24 недели
Изменение дисфункциональных убеждений и взглядов на сон (DBAS-16) через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Дисфункциональные верования и отношение к вопросам о соре (DBAS-16) будут измерены общие баллы. Общий балл DBAS-16 варьируется от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на более дисфункциональные убеждения и отношение к сну.
Базовая линия и 24 недели
Анкета в отношении здоровья пациентов-9 (PHQ-9) через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) будут измерены. PHQ-9 колеблется от 0 до 27, при этом более высокие оценки указывают на худшую тяжесть симптомов депрессии.
Базовая линия и 24 недели
Контрольный список изменений в Hopkins Simply (SCL-20) через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Будет измерена контрольная оценка анкеты для симптомов Hopkins (SCL-20). Оценки анкеты SCL-20 варьируются от 0 до 4, где более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Базовая линия и 24 недели
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Будет измерена общая оценка общего анкеты тревожного расстройства-7 (GAD-7). Общий балл GAD-7 колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы тревоги.
Базовая линия и 24 недели
Изменения в PROMIS FACIT-F Усталость короткая форма через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Функциональная оценка функциональной оценки информационной системы Информационной системы измерения (PROMIS), сообщенных результатами (PROMIS), анкету под подшкала-анкету под подпрограммой в подшколах (FACIT-F) варьируется от 0 до 52, причем более высокие оценки указывают на большую усталость.
Базовая линия и 24 недели
Идентификационный тест на расстройства на расстройствах употребления алкоголя (аудит) через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Анкета по идентификации на расстройствах употребления алкоголя. Общий балл аудита варьируется от 0 до 40, а более высокие оценки указывают на большую вероятность алкогольной зависимости.
Базовая линия и 24 недели
Изменение короткой формы-36 (SF-36) Обследование здоровья и 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Короткие формы-36 (SF-36) Общие оценки общих вопросов о здоровье будут измерены. Общий балл SF-36 общего здравоохранения варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее общее здоровье.
Базовая линия и 24 недели
Использование лекарств от сна на 12 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Количество лекарств от сна, используемых каждым участником на 12 неделе
Неделя 12
Использование лекарств от сна в 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Количество лекарств от сна, используемых каждым участником на 24 неделе
Неделя 24
Удовлетворение лечения бессонницы на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка удовлетворенности участника с назначенным лечением бессонницы на 12-й неделе, в диапазоне от 1 до 5, при этом более низкие оценки указывают на большую общую удовлетворенность лечением.
Неделя 12
Удовлетворение лечения бессонницы на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка удовлетворенности участника с назначенным лечением бессонницы на 24-й неделе, от 1 до 5, с более низкими показателями, указывающими на большую общую удовлетворенность лечением.
Неделя 24
Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) в 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Измеряются изменения в вопроснике по индексу качества сна Питтсбурга (PSQI). Глобальный показатель PSQI имеет диапазон от 0 до 21, причем более высокие числа указывают на худшее качество сна.
Базовая линия и 12 недель
Изменение дисфункциональных убеждений и взглядов на сон (DBAS-16) в 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Дисфункциональные верования и отношение к вопросам о соре (DBAS-16) будут измерены общие баллы. Общий балл DBAS-16 варьируется от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на более дисфункциональные убеждения и отношение к сну.
Базовая линия и 12 недель
Анкета в отношении здоровья пациентов-9 (PHQ-9) через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) будет измерена. PHQ-9 колеблется от 0 до 27, при этом более высокие оценки указывают на худшую тяжесть симптомов депрессии.
Базовая линия и 12 недель
Контрольный список изменений в Хопкинсе (SCL-20) через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Будет измерена контрольная оценка анкеты для симптомов Hopkins (SCL-20). Оценки анкеты SCL-20 варьируются от 0 до 4, где более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Базовая линия и 12 недель
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Будет измерена общая оценка общего анкеты тревожного расстройства-7 (GAD-7). Общий балл GAD-7 колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы тревоги.
Базовая линия и 12 недель
Изменения в PROMIS FACIT-F Усталость короткая форма через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Функциональная оценка функциональной оценки информационной системы Информационной системы измерения (PROMIS), сообщенных результатами (PROMIS), анкету под подшкала-анкету под подпрограммой в подшколах (FACIT-F) варьируется от 0 до 52, причем более высокие оценки указывают на большую усталость.
Базовая линия и 12 недель
Идентификационный тест на расстройства на расстройствах изменения алкоголя (аудит) через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Анкета по идентификации на расстройствах употребления алкоголя. Общий балл аудита варьируется от 0 до 40, а более высокие оценки указывают на большую вероятность алкогольной зависимости.
Базовая линия и 12 недель
Изменение в короткой форме 36 (SF-36) обследование здоровья и 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Короткие формы-36 (SF-36) Общие оценки общих вопросов о здоровье будут измерены. Общий балл SF-36 общего здравоохранения варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее общее здоровье.
Базовая линия и 12 недель
Изменение уровней IL-6 через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Будут измерены циркулирующие уровни интерлейкина-6. Интерлейкин-6 является мерой системного воспаления.
Базовая линия и 12 недель
Изменения - это уровни SCD14 через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Циркулирующие растворимые уровни CD14 будут измерены. Растворимый CD14 является мерой активации моноцитов.
Базовая линия и 12 недель
Изменение уровней SCD163 через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Циркулирующие растворимые уровни CD163 будут измерены. Растворимый CD163 является мерой активации моноцитов/макрофагов.
Базовая линия и 12 недель
Изменение CD14+ CD16+ моноциты через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Будут измерены циркулирующие промежуточные моноциты, как определено проточной цитометрической оценкой для моноцитов CD14+ CD16+. CD14+ CD16+ моноциты измеряются проточной цитометрией и указывают провоспалительную субпопуляцию моноцитов.
Базовая линия и 12 недель
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Будет измерен общий балл индекса тяжести бессонницы (ISI). Общая шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 28, причем более высокие оценки указывают на худший результат.
Базовая линия и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Samir K Gupta, MD, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R21MH127206-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем в полной мере участвовать в обмене нашими уникальными наборами данных и связанных сохраненных образцов с другими заинтересованными сторонами после завершения первичного анализа. Этот набор данных будет включать исходные данные на индивидуальном уровне, промежуточные визиты, вспомогательные данные, данные на основе процедур и данные о результатах. Данные балльных оценок (например, психосоциальные опросники) будут включать как необработанные элементы данных (например, ответы на отдельные вопросы), так и сводную информацию (например, общие баллы), где это возможно. Лабораторные результаты также будут доступны в виде результатов на индивидуальном уровне при каждом учебном визите.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после того, как первичные результаты будут проанализированы и опубликованы.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на данные и образцы будут удовлетворены после подачи краткого предложения, в котором излагается важный научный вопрос с соответствующим планом статистического анализа, обосновывающим использование этих наборов данных. Кроме того, запросы должны также подтверждать, что будет обеспечена конфиденциальность наборов данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться