このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV関連の不眠症と炎症

2025年5月12日 更新者：Samir K. Gupta, MD、Indiana University

HIV の炎症を軽減するための不眠症の治療

この無作為化試験では、抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性者の全身性炎症の測定に対するインターネット認知行動療法の効果を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット試験の主な目的は、不眠症の認知行動療法（CBT-I）がウイルス学的に抑制された HIV 陽性の不眠症の成人（不眠症と定義）における 24 週での hsCRP の循環レベルの変化に対する効果を評価することです。重症度指数 (ISI) スコアが 11 以上。 副次的な目的には、12 週での hsCRP の変化、12 週と 24 週での他の循環炎症バイオマーカー (IL-6、sCD14、sCD163、CD14+CD16+ 単球) の変化、および両方での ISI スコアとその他の自己報告による患者アウトカムの比較が含まれます。 12週と24週。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次のいずれかの検査により、参加者の電子カルテに臨床的に記載されているように文書化されたHIV-1感染：（1）認可された迅速なHIV検査、（2）研究登録前の任意の時点でのHIV酵素検査キット、（3）少なくとも１つの検出可能なＨＩＶ－１抗原、または（４）少なくとも１つの検出可能な血漿ＨＩＶ－１ ＲＮＡウイルス量。
  • 年齢は18歳以上。
  • -HIV-1 RNA値が適格性を決定する日付の少なくとも180日前に、あらゆる種類の安定した抗レトロウイルス療法を継続的に受けている。
  • -スクリーニング時のHIV-1 RNAレベル<75コピー/ mL。

注: この試験には、CD4 細胞数の適格基準はありません。

-スクリーニング時のISIスコアが11以上。

注: 睡眠補助具/医薬品の使用は、ISI スコア基準が満たされている限り許可されます。

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを完了することができない。
  • 研究訪問時の投獄。
  • PHQ-9 項目 #9 に対する肯定的な回答 (1、2、または 3) および 3 つの質問 (質問 #3 については、前回の未遂が過去 10 年以内である必要があります) を患者の自殺傾向フォーム (付録を参照) に記入してください。
  • -HIV感染に加えて、全身性炎症の増加に関連する診断された疾患またはプロセス（全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、またはその他のコラーゲン血管疾患を含むが、これらに限定されない）。

注: B 型肝炎または C 型肝炎の重複感染は除外されませんが、研究参加中に C 型肝炎の治療を提供することはできません。

  • -腎代替療法（透析、移植）を必要とする末期腎疾患。
  • -エントリービジットから180日以内に全身治療を必要とする既知または疑われる悪性腫瘍。

注: 皮膚がんの局所治療は排他的ではありません。

-入国訪問前の14日以内の深刻な医学的疾患の治療。

注: 研究訪問と重複する深刻な医学的疾患の治療は、治療過程が完了するまでその研究訪問を延期します。許可された研究訪問時間枠外の延期は、研究の中止につながります。

  • -研究中の妊娠または授乳。
  • -エントリービジットでの治験薬、細胞毒性化学療法、全身免疫抑制療法、全身グルココルチコイド（任意の用量）、またはアナボリックステロイドの受領。

注: 生理的テストステロン補充療法または局所ステロイドは除外されません。 吸入/鼻ステロイドは、参加者が HIV プロテアーゼ阻害剤も受けていない限り除外されません。

  • -治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物使用または依存。
  • 統合失調症を含む双極性障害または精神病性障害の病歴。

注: 抑うつ障害は排他的ではありません。

  • -不眠症以外の現在の睡眠障害の診断（例：睡眠時無呼吸）。
  • 就寝時刻を午後 8 時より前または午前 2 時より遅くするか、起床時刻を午前 4 時より早くまたは午前 10 時より遅くする必要があるスケジュールを立てる (したがって、SHUTi 介入の採用を妨げる)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBT-I
このアームは、SHUTi を使用してインターネット CBT-I を受けます。SHUTi は、一般集団でインターネットを介して提供される検証済みで実績のある治療法です。
デバイス：シュティ
SHUTi は、タブレットやスマートフォンから完全にアクセスできる、経験的にサポートされているインターネット CBT-I です。 自己誘導型の完全に自動化されたインタラクティブなマルチメディア形式を使用して、6 つの 45 分間のセッションを提供します。その構造と内容は、従来の対面 CBT-I を反映しています。 セッションの内容には、睡眠制限、刺激制御、睡眠衛生、認知再構築、再発防止が含まれます。 SHUTi は、パーソナライズされた目標設定、入力された症状に基づくグラフィック フィードバック、理解を深めるためのアニメーションとイラスト、ユーザーの知識をテストするためのクイズ、患者のビネット、ビデオベースの専門家の説明など、さまざまなインタラクティブ機能によって強化されています。 セッション全体で、患者は、プログラムに入力した睡眠日記データに基づいて、調整された睡眠の推奨事項とフィードバックも受け取ります。
アクティブコンパレータ：睡眠教育・衛生
このアームは、睡眠衛生に関するベスト プラクティスの教育を受けます。
行動：睡眠教育・衛生
研究助手 (RA) が能動的制御手順を提供します。 最初の 4 週間に、RA は各コントロール参加者と 2 回の電話会議を行います。不眠症教育に関する 45 分間の電話会議 (その管理における HIV プロバイダーの役割を含む) と、睡眠衛生の実践に関する 45 分間の電話会議です。 最初の通話を終了するために、RA は地域の問題行動医療サービスのリストを患者に電子メールまたは郵送し、HIV プロバイダーにフォローアップするように勧めます。 その後、HIV プロバイダーに通知し、患者の不眠症に対処し、同じローカル サービスのリストを提供するように勧めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間でHSCRPレベルの変化
時間枠：ベースラインと24週間
循環高感度C反応性タンパク質レベルが測定されます
ベースラインと24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間で不眠症の重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースラインと24週間
不眠症の重症度指数（ISI）合計スコアが測定されます。 合計スケールの最小スコアは0、最大スコアは28で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
ベースラインと24週間
24週間でIL-6レベルの変化
時間枠：ベースラインと24週間
循環インターロイキン-6レベルが測定されます。 インターロイキン-6は、全身性炎症の尺度です。
ベースラインと24週間
変化は24週間のSCD14レベルです
時間枠：ベースラインと24週間
循環可溶性CD14レベルが測定されます。 可溶性CD14は、単球の活性化の尺度です。
ベースラインと24週間
24週間でSCD163レベルを変更します
時間枠：ベースラインと24週間
循環可溶性CD163レベルが測定されます。 可溶性CD163は、単球/マクロファージの活性化の尺度です。
ベースラインと24週間
24週間でのCD14+ CD16+単球の変化
時間枠：ベースラインと24週間
CD14+ CD16+単球のフローサイトメトリック評価によって定義される循環中間球が測定されます。 CD14+ CD16+単球は、フローサイトメトリーによって測定され、単球の炎症誘発性亜集団を示しています。
ベースラインと24週間
12週間でHSCRPレベルの変化
時間枠：ベースラインと12週間
循環高感度C反応性タンパク質（HSCRP）レベルが測定されます。 HSCRPは全身性炎症の尺度です。
ベースラインと12週間
24週間でのピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）の変化
時間枠：ベースラインと24週間
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）アンケートの変化は、グローバルスコアが測定されます。 グローバルなPSQIスコアの範囲は0〜21で、数値が多いほど睡眠の質が低下しています。
ベースラインと24週間
24週間での睡眠（DBAS-16）に関する機能不全の信念と態度の変化
時間枠：ベースラインと24週間
睡眠（DBAS-16）アンケートの合計スコアに関する機能不全の信念と態度が測定されます。 DBAS-16の合計スコアは0〜10の範囲であり、スコアが高いほど、睡眠に関する機能不全の信念と態度がより多く示されます。
ベースラインと24週間
24週間での患者の健康アンケート-9（PHQ-9）の変化
時間枠：ベースラインと24週間
患者の健康アンケート（PHQ-9）スコアが測定されます。 PHQ-9の範囲は0から27の範囲で、スコアが高いほど、うつ病の症状の重症度が低下します。
ベースラインと24週間
24週間でホプキンス症状チェックリスト（SCL-20）の変更
時間枠：ベースラインと24週間
ホプキンス症状チェックリスト（SCL-20）アンケートスコアが測定されます。 SCL-20アンケートスコアは0〜4の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が示されます。
ベースラインと24週間
24週間で一般化不安障害-7（GAD-7）の変化
時間枠：ベースラインと24週間
一般化不安障害-7（GAD-7）アンケート合計スコアが測定されます。 GAD-7合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な不安症状を示しています。
ベースラインと24週間
24週間でのプロミスファシットf疲労の短い形の変化
時間枠：ベースラインと24週間
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）慢性疾患療法疲労（FACIT-F）サブスケールアンケートスコアの機能的評価は0〜52の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きくなります。
ベースラインと24週間
24週間でアルコール使用障害の識別テスト（監査）の変化
時間枠：ベースラインと24週間
アルコール使用障害識別テスト（監査）アンケート合計スコアが測定されます。 監査合計スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほどアルコール依存の可能性が高いことを示しています。
ベースラインと24週間
短いフォームの変化-36（SF-36）健康調査と24週間
時間枠：ベースラインと24週間
Short Form-36（SF-36）一般的な健康総アンケートスコアが測定されます。 SF-36一般的な健康合計スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど一般的な健康が向上しています。
ベースラインと24週間
12週目の睡眠薬の使用
時間枠：12週目
12週目に各参加者が使用する睡眠薬の数
12週目
24週目の睡眠薬の使用
時間枠：24週目
24週目に各参加者が使用する睡眠薬の数
24週目
12週目の不眠症治療満足度
時間枠：12週目
1〜5週の範囲で、12週目の不眠症治療に対する参加者の満足度の評価は、スコアが低いことで、全体的な治療の満足度が高いことを示しています。
12週目
24週目の不眠症治療満足度
時間枠：24週目
24週目での割り当てられた不眠症治療に対する参加者の満足度の評価は、1〜5の範囲で、スコアの低下は全体的な治療満足度が高いことを示しています。
24週目
12週間でピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）の変化
時間枠：ベースラインと12週間
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）アンケートの変化は、グローバルスコアが測定されます。 グローバルなPSQIスコアの範囲は0〜21で、数値が多いほど睡眠の質が低下しています。
ベースラインと12週間
12週間での睡眠（DBAS-16）に関する機能不全の信念と態度の変化
時間枠：ベースラインと12週間
睡眠（DBAS-16）アンケートの合計スコアに関する機能不全の信念と態度が測定されます。 DBAS-16の合計スコアは0〜10の範囲であり、スコアが高いほど、睡眠に関する機能不全の信念と態度がより多く示されます。
ベースラインと12週間
患者の健康アンケート-9（PHQ-9）の12週間の変化
時間枠：ベースラインと12週間
患者の健康アンケート（PHQ-9）スコアが測定されます。 PHQ-9の範囲は0から27の範囲で、スコアが高いほど、うつ病の症状の重症度が低下します。
ベースラインと12週間
12週間でホプキンス症状チェックリスト（SCL-20）の変更
時間枠：ベースラインと12週間
ホプキンス症状チェックリスト（SCL-20）アンケートスコアが測定されます。 SCL-20アンケートスコアは0〜4の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が示されます。
ベースラインと12週間
12週間で一般化不安障害-7（GAD-7）の変化
時間枠：ベースラインと12週間
一般化不安障害-7（GAD-7）アンケート合計スコアが測定されます。 GAD-7合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な不安症状を示しています。
ベースラインと12週間
12週間でのプロミスファシットf疲労の短い形の変化
時間枠：ベースラインと12週間
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）慢性疾患療法疲労（FACIT-F）サブスケールアンケートスコアの機能的評価は0〜52の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きくなります。
ベースラインと12週間
アルコール使用障害の変化12週間の識別テスト（監査）
時間枠：ベースラインと12週間
アルコール使用障害識別テスト（監査）アンケート合計スコアが測定されます。 監査合計スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほどアルコール依存の可能性が高いことを示しています。
ベースラインと12週間
短いフォームの変化-36（SF-36）健康調査と12週間
時間枠：ベースラインと12週間
Short Form-36（SF-36）一般的な健康総アンケートスコアが測定されます。 SF-36一般的な健康合計スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど一般的な健康が向上しています。
ベースラインと12週間
12週間でIL-6レベルの変化
時間枠：ベースラインと12週間
循環インターロイキン-6レベルが測定されます。 インターロイキン-6は、全身性炎症の尺度です。
ベースラインと12週間
変更は、12週間のSCD14レベルです
時間枠：ベースラインと12週間
循環可溶性CD14レベルが測定されます。 可溶性CD14は、単球の活性化の尺度です。
ベースラインと12週間
12週間でSCD163レベルを変更します
時間枠：ベースラインと12週間
循環可溶性CD163レベルが測定されます。 可溶性CD163は、単球/マクロファージの活性化の尺度です。
ベースラインと12週間
12週間のCD14+ CD16+単球の変化
時間枠：ベースラインと12週間
CD14+ CD16+単球のフローサイトメトリック評価によって定義される循環中間球が測定されます。 CD14+ CD16+単球は、フローサイトメトリーによって測定され、単球の炎症誘発性亜集団を示しています。
ベースラインと12週間
12週間で不眠症の重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースラインと12週間
不眠症の重症度指数（ISI）合計スコアが測定されます。 合計スケールの最小スコアは0、最大スコアは28で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
ベースラインと12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Samir K Gupta, MD、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月2日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R21MH127206-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次分析が完了したら、独自のデータセットと関連する保存されたサンプルを他の利害関係者と共有することに完全に参加します。 このデータセットには、個人レベルのベースライン、中間訪問、補助、手続きベース、および結果データが含まれます。 採点された評価 (心理社会的アンケートなど) からのデータには、可能であれば生データ要素 (個々の項目の回答など) と要約情報 (合計スコアなど) の両方が含まれます。 検査結果は、各研究訪問からの個人レベルの結果としても入手できます。

IPD 共有時間枠

一次結果が分析され、公開されると、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データとサンプルのリクエストは、これらのデータセットの使用を正当化する適切な統計分析計画とともに、重要な科学的問題を概説する短い提案書の提出後に受け入れられます。 さらに、リクエストでは、データセットの機密性が保証されることも確認する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シュティの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する