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Insomnio e inflamación relacionados con el VIH

12 de mayo de 2025 actualizado por: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Tratamiento del insomnio para reducir la inflamación en el VIH

Este ensayo aleatorizado determinará los efectos de la terapia cognitiva conductual por Internet en las medidas de inflamación sistémica en personas con VIH que reciben terapia antirretroviral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo piloto es evaluar los efectos de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) en los cambios en los niveles circulantes de hsCRP a las 24 semanas en adultos VIH positivos con supresión virológica con insomnio, definido como insomnio Puntuación del índice de gravedad (ISI) ≥ 11. Los objetivos secundarios incluyen comparar los cambios en hsCRP a las 12 semanas, los cambios en otros biomarcadores de inflamación circulante (IL-6, sCD14, sCD163, CD14+CD16+ monocitos) a las 12 y 24 semanas, y las puntuaciones ISI y otros resultados autoinformados por los pacientes en ambos 12 y 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1, documentada clínicamente como se indica en el registro médico electrónico del participante mediante cualquiera de las siguientes pruebas: (1) cualquier prueba rápida de VIH autorizada, (2) kit de prueba de enzimas del VIH en cualquier momento antes del ingreso al estudio, (3) en al menos un antígeno de VIH-1 detectable, o (4) al menos una carga viral de ARN de VIH-1 detectable en plasma.
  • Edad igual o mayor a 18 años.
  • Recibo continuo de terapia antirretroviral estable de cualquier tipo durante al menos 180 días antes de la fecha del valor del ARN del VIH-1 que determina la elegibilidad.
  • Nivel de ARN del VIH-1 < 75 copias/ml en la selección.

NOTA: No hay criterios de elegibilidad de recuento de células CD4 para este ensayo.

-Puntuación ISI ≥ 11 en la selección.

NOTA: Se permite el uso de somníferos/medicamentos siempre que se cumpla el criterio de puntuación ISI.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para completar el consentimiento informado por escrito.
  • Encarcelamiento en el momento de cualquier visita de estudio.
  • Suicidio activo al ingreso, según lo determine el proveedor de servicios de VIH o el trabajador social del paciente luego de una respuesta positiva (1, 2 o 3) al PHQ-9, punto n.° 9 y una respuesta positiva (sí) a una o más de las tres preguntas ( para la pregunta n.° 3, el intento anterior debe ser dentro de los últimos 10 años) en el formulario de suicidio del paciente (consulte el Apéndice).
  • Enfermedad o proceso diagnosticado, además de la infección por VIH, asociado con un aumento de la inflamación sistémica (incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, enfermedades inflamatorias del intestino u otras enfermedades vasculares del colágeno).

NOTA: Las coinfecciones de hepatitis B o C NO son excluyentes, pero no se puede proporcionar tratamiento para la hepatitis C durante la participación en el estudio.

  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal (diálisis, trasplante).
  • Neoplasia maligna conocida o sospechada que requiere tratamiento sistémico dentro de los 180 días posteriores a la visita de ingreso.

NOTA: El tratamiento localizado de los cánceres de piel no es excluyente.

-Terapia para enfermedades médicas graves dentro de los 14 días previos a la Visita de Ingreso.

NOTA: La terapia para enfermedades médicas graves que se superponga con una visita de estudio resultará en el aplazamiento de esa visita de estudio hasta que se complete el curso de la terapia; el aplazamiento fuera del marco de tiempo permitido para la visita del estudio resultará en la interrupción del estudio.

  • Embarazo o lactancia durante el transcurso del estudio.
  • Recibir agentes en investigación, quimioterapia citotóxica, terapias inmunosupresoras sistémicas, glucocorticoides sistémicos (de cualquier dosis) o esteroides anabólicos en la visita de ingreso.

NOTA: La terapia de reemplazo de testosterona fisiológica o los esteroides tópicos no son excluyentes. Los esteroides inhalados/nasales no son excluyentes siempre que el participante no esté recibiendo también inhibidores de la proteasa del VIH.

  • Uso activo o dependencia de drogas que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Antecedentes de trastorno bipolar o trastorno psicótico, incluida la esquizofrenia.

NOTA: Los trastornos depresivos no son excluyentes.

  • Diagnóstico actual de trastorno del sueño que no sea trastorno de insomnio (p. ej., apnea del sueño).
  • Tener un horario que requiera acostarse antes de las 8:00 p. m. o más tarde de las 2:00 a. m. o levantarse antes de las 4:00 a. m. o más tarde de las 10:00 a. m. (lo que impide la adopción de intervenciones SHUTi).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC-I
Este brazo recibirá CBT-I por Internet usando SHUTi, una terapia validada y comprobada proporcionada por Internet en la población general.
Dispositivo: Cállate
SHUTi es el CBT-I de Internet empíricamente respaldado que es totalmente accesible a través de tabletas y teléfonos inteligentes. Utiliza un formato multimedia interactivo, totalmente automatizado y autoguiado para ofrecer seis sesiones de 45 minutos, cuya estructura y contenido reflejan la CBT-I tradicional cara a cara. El contenido de la sesión incluye restricción del sueño, control de estímulos, higiene del sueño, reestructuración cognitiva y prevención de recaídas. SHUTi se mejora a través de una variedad de funciones interactivas, que incluyen el establecimiento de metas personalizadas, comentarios gráficos basados ​​en síntomas ingresados, animaciones e ilustraciones para mejorar la comprensión, cuestionarios para evaluar el conocimiento del usuario, viñetas de pacientes y explicaciones de expertos basadas en videos. En todas las sesiones, los pacientes también reciben recomendaciones de sueño personalizadas y comentarios basados ​​en los datos del diario de sueño que ingresan en el programa.
Comparador activo: Educación del Sueño/Higiene
Este brazo recibirá educación sobre mejores prácticas en higiene del sueño.
Conductual: Educación del Sueño/Higiene
Un asistente de investigación (RA) entregará los procedimientos de control activo. Durante las primeras 4 semanas, el RA tendrá dos llamadas con cada participante de control: una llamada de 45 minutos sobre educación sobre el insomnio (incluido el papel de su proveedor de VIH en su manejo) y una llamada de 45 minutos sobre prácticas de higiene del sueño. Para finalizar la primera llamada, el RA enviará por correo electrónico o por correo postal una lista de los servicios locales de salud del comportamiento a los pacientes y los alentará a hacer un seguimiento con su proveedor de VIH. Luego, notificaremos al proveedor de VIH, lo que lo alentará a abordar el insomnio de su paciente y brindará la misma lista de servicios locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de HSCRP a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se medirán los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad circulante
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Severidad de Insomnio (ISI) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se medirá la puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI). La escala total tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 28, con puntajes más altos que indican un peor resultado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en los niveles de IL-6 a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se medirán los niveles de interleucina-6 circulantes. La interleucina-6 es una medida de inflamación sistémica.
Línea de base y 24 semanas
El cambio es de nivel SCD14 a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se medirán los niveles de CD14 solubles circulantes. El CD14 soluble es una medida de activación de monocitos.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en los niveles de SCD163 a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se medirán los niveles de CD163 solubles circulantes. CD163 soluble es una medida de la activación de monocitos/macrófagos.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en monocitos CD14+ CD16+ a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se medirán monocitos intermedios circulantes definidos por la evaluación citométrica de flujo para monocitos CD14+ CD16+. Los monocitos CD14+ CD16+ se miden por citometría de flujo e indican la subpoblación proinflamatoria de monocitos.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en los niveles de HSCRP a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirán los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad circulante (HSCRP). HSCRP es una medida de inflamación sistémica.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se medirán los cambios en los puntajes globales del Cuestionario de Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). La puntuación global de PSQI tiene un rango de 0 a 21, con un mayor número que indica una peor calidad del sueño.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se medirán las creencias y actitudes disfuncionales sobre las puntuaciones totales del cuestionario del sueño (DBAS-16). El puntaje total DBAS-16 varía de 0 a 10, con puntajes más altos que indican más creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se medirán las puntuaciones del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). El PHQ-9 varía de 0 a 27, con puntajes más altos que indican una peor gravedad de los síntomas de depresión.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (SCL-20) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se medirá la puntuación del cuestionario de los síntomas de Hopkins (SCL-20). Los puntajes del cuestionario SCL-20 varían de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se medirá el trastorno de ansiedad generalizado-7 (GAD-7) el puntaje total del cuestionario. La puntuación total GAD-7 varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más graves.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el formulario corto de fatiga FACIT-F de PROMIS a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La evaluación funcional del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) de la puntuación de la subescala de fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) cuestionario varía de 0 a 52, con puntajes más altos que indican una mayor fatiga.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se medirán los puntajes totales de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría). El puntaje total de auditoría varía de 0 a 40, con puntajes más altos que indican una mayor probabilidad de dependencia del alcohol.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la encuesta de salud del Formulario Borte-36 (SF-36) y las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se medirán los puntajes de cuestionario total de Formulario Corto 36 (SF-36) de salud general. El puntaje total de salud general SF-36 varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor salud general.
Línea de base y 24 semanas
Uso de medicamentos para el sueño en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El número de medicamentos para el sueño utilizados por cada participante en la semana 12
Semana 12
Uso de medicamentos para el sueño en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El número de medicamentos para dormir utilizados por cada participante en la semana 24
Semana 24
Insomnio Satisfacción del tratamiento en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Una evaluación de la satisfacción del participante con su tratamiento de insomnio asignado en la Semana 12, que oscila entre 1-5, con puntajes más bajos que indican una mayor satisfacción general del tratamiento.
Semana 12
Insomnio Satisfacción del tratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Una evaluación de la satisfacción del participante con su tratamiento de insomnio asignado en la Semana 24, que oscila entre 1-5, con puntajes más bajos que indican una mayor satisfacción general del tratamiento.
Semana 24
Cambio en el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirán los cambios en los puntajes globales del Cuestionario de Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). La puntuación global de PSQI tiene un rango de 0 a 21, con un mayor número que indica una peor calidad del sueño.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirán las creencias y actitudes disfuncionales sobre las puntuaciones totales del cuestionario del sueño (DBAS-16). El puntaje total DBAS-16 varía de 0 a 10, con puntajes más altos que indican más creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirán las puntuaciones del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). El PHQ-9 varía de 0 a 27, con puntajes más altos que indican una peor gravedad de los síntomas de depresión.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (SCL-20) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirá la puntuación del cuestionario de los síntomas de Hopkins (SCL-20). Los puntajes del cuestionario SCL-20 varían de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirá el trastorno de ansiedad generalizado-7 (GAD-7) el puntaje total del cuestionario. La puntuación total GAD-7 varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más graves.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el formulario corto de fatiga FACIT-F de PROMIS a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La evaluación funcional del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) de la puntuación de la subescala de fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) cuestionario varía de 0 a 52, con puntajes más altos que indican una mayor fatiga.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirán los puntajes totales de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría). El puntaje total de auditoría varía de 0 a 40, con puntajes más altos que indican una mayor probabilidad de dependencia del alcohol.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la encuesta de salud del Formulario Corto 36 (SF-36) y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirán los puntajes de cuestionario total de Formulario Corto 36 (SF-36) de salud general. El puntaje total de salud general SF-36 varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor salud general.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles de IL-6 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirán los niveles de interleucina-6 circulantes. La interleucina-6 es una medida de inflamación sistémica.
Línea de base y 12 semanas
El cambio es nivel de SCD14 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirán los niveles de CD14 solubles circulantes. El CD14 soluble es una medida de activación de monocitos.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles de SCD163 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirán los niveles de CD163 solubles circulantes. CD163 soluble es una medida de la activación de monocitos/macrófagos.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en monocitos CD14+ CD16+ a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirán monocitos intermedios circulantes definidos por la evaluación citométrica de flujo para monocitos CD14+ CD16+. Los monocitos CD14+ CD16+ se miden por citometría de flujo e indican la subpoblación proinflamatoria de monocitos.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirá la puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI). La escala total tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 28, con puntajes más altos que indican un peor resultado.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Samir K Gupta, MD, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21MH127206-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Participaremos plenamente en el intercambio de nuestros conjuntos de datos únicos y muestras almacenadas asociadas con otras partes interesadas una vez que se hayan completado los análisis primarios. Este conjunto de datos incluirá datos de referencia a nivel individual, de visitas intermedias, auxiliares, basados ​​en procedimientos y de resultados. Los datos de las evaluaciones calificadas (p. ej., cuestionarios psicosociales) incluirán elementos de datos sin procesar (p. ej., respuestas de elementos individuales) e información resumida (p. ej., puntajes totales) cuando sea factible. Los resultados de laboratorio también estarán disponibles como resultados a nivel individual de cada visita del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que se analicen y publiquen los resultados primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos y muestras se cumplirán después de la presentación de una breve propuesta que describa una pregunta científica importante con un plan de análisis estadístico apropiado que justifique el uso de estos conjuntos de datos. Además, las solicitudes también deben verificar que se garantizará la confidencialidad de los conjuntos de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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