Insomnio e inflamación relacionados con el VIH

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1, documentada clínicamente como se indica en el registro médico electrónico del participante mediante cualquiera de las siguientes pruebas: (1) cualquier prueba rápida de VIH autorizada, (2) kit de prueba de enzimas del VIH en cualquier momento antes del ingreso al estudio, (3) en al menos un antígeno de VIH-1 detectable, o (4) al menos una carga viral de ARN de VIH-1 detectable en plasma.
• Edad igual o mayor a 18 años.
• Recibo continuo de terapia antirretroviral estable de cualquier tipo durante al menos 180 días antes de la fecha del valor del ARN del VIH-1 que determina la elegibilidad.
• Nivel de ARN del VIH-1 < 75 copias/ml en la selección.

NOTA: No hay criterios de elegibilidad de recuento de células CD4 para este ensayo.

-Puntuación ISI ≥ 11 en la selección.

NOTA: Se permite el uso de somníferos/medicamentos siempre que se cumpla el criterio de puntuación ISI.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para completar el consentimiento informado por escrito.
• Encarcelamiento en el momento de cualquier visita de estudio.
• Suicidio activo al ingreso, según lo determine el proveedor de servicios de VIH o el trabajador social del paciente luego de una respuesta positiva (1, 2 o 3) al PHQ-9, punto n.° 9 y una respuesta positiva (sí) a una o más de las tres preguntas ( para la pregunta n.° 3, el intento anterior debe ser dentro de los últimos 10 años) en el formulario de suicidio del paciente (consulte el Apéndice).
• Enfermedad o proceso diagnosticado, además de la infección por VIH, asociado con un aumento de la inflamación sistémica (incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, enfermedades inflamatorias del intestino u otras enfermedades vasculares del colágeno).

NOTA: Las coinfecciones de hepatitis B o C NO son excluyentes, pero no se puede proporcionar tratamiento para la hepatitis C durante la participación en el estudio.

• Enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal (diálisis, trasplante).
• Neoplasia maligna conocida o sospechada que requiere tratamiento sistémico dentro de los 180 días posteriores a la visita de ingreso.

NOTA: El tratamiento localizado de los cánceres de piel no es excluyente.

-Terapia para enfermedades médicas graves dentro de los 14 días previos a la Visita de Ingreso.

NOTA: La terapia para enfermedades médicas graves que se superponga con una visita de estudio resultará en el aplazamiento de esa visita de estudio hasta que se complete el curso de la terapia; el aplazamiento fuera del marco de tiempo permitido para la visita del estudio resultará en la interrupción del estudio.

• Embarazo o lactancia durante el transcurso del estudio.
• Recibir agentes en investigación, quimioterapia citotóxica, terapias inmunosupresoras sistémicas, glucocorticoides sistémicos (de cualquier dosis) o esteroides anabólicos en la visita de ingreso.

NOTA: La terapia de reemplazo de testosterona fisiológica o los esteroides tópicos no son excluyentes. Los esteroides inhalados/nasales no son excluyentes siempre que el participante no esté recibiendo también inhibidores de la proteasa del VIH.

• Uso activo o dependencia de drogas que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Antecedentes de trastorno bipolar o trastorno psicótico, incluida la esquizofrenia.

NOTA: Los trastornos depresivos no son excluyentes.

• Diagnóstico actual de trastorno del sueño que no sea trastorno de insomnio (p. ej., apnea del sueño).
• Tener un horario que requiera acostarse antes de las 8:00 p. m. o más tarde de las 2:00 a. m. o levantarse antes de las 4:00 a. m. o más tarde de las 10:00 a. m. (lo que impide la adopción de intervenciones SHUTi).