HIV-gerelateerde slapeloosheid en ontsteking

Inclusiecriteria:

• HIV-1-infectie, gedocumenteerd zoals klinisch vermeld in het elektronisch medisch dossier van de deelnemer door een van de volgende tests: (1) elke goedgekeurde snelle HIV-test, (2) HIV-enzymtestkit op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, (3) bij ten minste één detecteerbaar HIV-1-antigeen, of (4) ten minste één detecteerbare HIV-1-RNA-virale belasting in plasma.
• Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar.
• Voortdurende ontvangst van stabiele antiretrovirale therapie van welke aard dan ook gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan de datum van de HIV-1 RNA-waarde die bepaalt of u in aanmerking komt.
• HIV-1 RNA-niveau < 75 kopieën/ml bij screening.

OPMERKING: Er zijn geen geschiktheidscriteria voor het aantal CD4-cellen voor deze proef.

-ISI-score ≥ 11 bij screening.

LET OP: Gebruik van slaapmiddelen/medicijnen is toegestaan ​​zolang aan het ISI-scorecriterium wordt voldaan.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te voltooien.
• Opsluiting tijdens elk studiebezoek.
• Actieve suïcidaliteit bij binnenkomst, zoals bepaald door de hiv-aanbieder of maatschappelijk werker van de patiënt na een positief antwoord (1, 2 of 3) op PHQ-9 Item #9 en een positief antwoord (ja) op een of meer van de drie vragen ( voor vraag #3, de vorige poging moet binnen de afgelopen 10 jaar zijn) op het patiëntsuïcidaliteitsformulier (zie bijlage).
• Gediagnosticeerde ziekte of proces, naast HIV-infectie, geassocieerd met verhoogde systemische ontsteking (inclusief, maar niet beperkt tot, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmaandoeningen of andere collageenvasculaire aandoeningen).

OPMERKING: Hepatitis B- of C-co-infecties zijn NIET exclusief, maar behandeling voor hepatitis C kan niet worden gegeven tijdens deelname aan het onderzoek.

• Nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is (dialyse, transplantatie).
• Bekende of vermoede maligniteit die systemische behandeling vereist binnen 180 dagen na het binnenkomstbezoek.

OPMERKING: Gelokaliseerde behandeling van huidkanker is niet exclusief.

-Therapie voor ernstige medische aandoeningen binnen 14 dagen voorafgaand aan het Inreisbezoek.

OPMERKING: Therapie voor ernstige medische aandoeningen die overlapt met een studiebezoek zal resulteren in uitstel van dat studiebezoek totdat de therapiekuur is voltooid; uitstel buiten het toegestane tijdsbestek van het studiebezoek leidt tot stopzetting van de studie.

• Zwangerschap of borstvoeding tijdens de studie.
• Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen, cytotoxische chemotherapie, systemische immunosuppressieve therapieën, systemische glucocorticoïden (van elke dosis) of anabole steroïden bij het binnenkomstbezoek.

OPMERKING: Fysiologische testosteronvervangende therapie of lokale steroïden is geen uitsluiting. Inhalatie-/nasale steroïden zijn niet exclusief zolang de deelnemer niet ook hiv-proteaseremmers krijgt.

• Actief drugsgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou verstoren.
• Geschiedenis van een bipolaire stoornis of een psychotische stoornis, waaronder schizofrenie.

OPMERKING: Depressieve stoornissen zijn geen uitsluiting.

• Huidige diagnose slaapstoornis anders dan slapeloosheid (bijv. slaapapneu).
• Een schema hebben waarbij bedtijd eerder dan 20.00 uur of later dan 2.00 uur vereist is of eerder dan 4.00 uur of later dan 10.00 uur moet opstaan ​​(waardoor SHUTi-interventies niet worden aangenomen).